中国仿制药何时迈进“春天里”

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2016年伊始，一部网络妖剧《太子妃升职记》横空出世，追剧粉丝无数，大有赶超芈娘娘的势头。而剧中除了演员们逆天的颜值，最抢眼的莫过于金戈的广告，原因就是该剧竟然以对诗的形式将三分之一剧情都给了这个赞助商。

那么，金戈究竟是怎样的一种产品呢？这就不得不先说一下辉瑞的蓝色小药丸――万艾可。1998年，全球最大制药公司美国辉瑞万艾可率先进入中国，此后独占相关西药市场长达数年。直到2014年，万艾可在中国专利保护终于到期，市场一下子才变得广阔起来，广药白云山、江苏联环药业、四川源基制药等10余家药企，纷纷在其专利到期之时申请了仿制药批文，而价格更低的金戈就是万艾可的仿制药。

其实，说到仿制药已不算新鲜事了。就在前不久，印度制药公司NATCO还宣布即将上市的丙肝C仿制药，28片的售价为28000卢比（约合人民币2800元）。这听起来很贵，但与原版在美国9万美元的售价相比，不过是小菜一碟。如此看来，廉价的仿制药对许多国家尤其是发展中国家都具有很强的吸引力。公开数据显示我国有近5000家药企，其仿制药企业占90%以上。而作为全球第二大的医药消费市场，目前国内近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。

发展仿制药是各国近乎一致的举措，但如何让老百姓用上安全、有效的仿制药，成为国内药品审评制度和新药政策变革的最大热点。2012至2016年5年间，全球将有600多个专利药到期，这一现象在业内被称为“专利悬崖”。“专利悬崖”无疑将开启仿制药黄金时代。面对巨大诱惑，中国仿制药是否真能迈进“春天里”？这要先解开仿制道路上的诸多困惑。

“专利悬崖”下的赛跑

“这是最好的时代，也是最坏的时代。”狄更斯《双城记》的这个开头对当下中国仿制药产业来说，最贴切不过――如今，其恰恰处在一个“最好”与“最坏”的时代当口。

什么是仿制药？回答这个问题前，我们先说说原研药。通俗讲它就是世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。上市前，一般需要经过严格的动物实验、人体临床一二三期实验，然后证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。这个过程平均需要花费10年以上和投入10亿元人民币以上才能完成。而仿制药则是相对于有一定专利保护期的原研药而言。和原研药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，但均价只有专利药的20%～40%，个别品种甚至相差10倍以上。

山西吕梁网友小墨从2013年开始，一直通过网络找人帮患有间质瘤的哥哥代购印度版仿制的格列卫，到现在已有2年之久。“之所以要代购这个仿制药，就是因为价格便宜，每盒1600元人民币，而诺华制药的原版格列卫国内售价为2万多元。我们也不知道买的是真是假，但2年来体检各项指标达标。”

当下一些药品价高，依然是困扰民生的老大难问题。正因为仿制药不需要申请任何专利，也无需投入巨额资金，所以国内许多药企对此趋之若骛。尤其面对“专利悬崖”，国内不少企业更是磨刀霍霍，准备在仿制药领域大展身手。

事实上，我国早已成为一个以生产仿制药为主的国家，不仅仿制药药业众多，而且仿制药占据我国化学药市场的“大半江山”。不过，效果究竟如何，还真不好说。

中国仿制药的困惑

眼下仿制药占国产药品的大部分，但由于早期审批标准不够严格，仿制药与原研药的对比研究不够深入，导致一些仿制药效果和原研药有云泥之别。同时仿制药药企多，同品种重复现象也非常严重。一个仿制药品种可能拥有几十个甚至上百个批准文号，无疑会引发恶性价格战。

2014年，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制药“格列卫”，被检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，400多名白血病患者联名写信为陆勇求情。这一事件折射出的正是我国药品及仿制药产业的尴尬困局：创新原研药少，仿制药品种重复，药效差，质量参差不齐。

其实国内一些仿制药和原研药还是存在着质量差异。“仿制药确实复制了原研药的主要分子成分，但往往在药品成分中含有不同的添加剂及内在成分物质，因此仿制药与原研药很难具有生物等效性。”山西一位药品研发企业负责人告诉记者，由于此前我国没有严格的等效性试验，大批仿制药的真正疗效如何现在很难说得清。

“一致性评价”助力生死大考

中国是名副其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国。如今，随着大量国外药品专利到期，我国仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期。那么，中国仿制药该怎样迈进“春天里”？

毋庸置疑，国产仿制药的诟病是质量参差不齐，这与原先较低的审批标准不无关系。所以，从去年下半年开始，食药监总局在开展声势浩大的史上最严“药物临床试验数据自查令”的同时，还持续发力进行了仿制药质量和疗效一致性评价的开展。

所谓的“一致性”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效。根据食药监总局要求，截止到2018年年底，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂未能通过一致性评价的，将注销其批准文号;自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。另外，当同一品种达到3家以上通过一致性评价时，在集中采购等方面则不再选用未通过评价的品种。

从2016年到2018年，留给仿制药企业的时间并不多，而要将一致性评价工作按时高质量完成，则需要研发、生产及分析技术的全面提升。而这对于一些中小企业来说是场灾难，很多可能会被淘汰出局。具有研发、品种、销售优势，以及具有资源整合能力的企业将成长壮大。

作为“十三五”开局之年，今年也是仿制药质量和疗效一致性评价落地的一年。严格的标准将让很多药企重新考量是继续还是放弃。未来的中国医药市场上，仿制药和原研药将真正地进行公平竞争，而不是各走各路。或许，短期阵痛之后，原研药和仿制药的春天都要来了！