3D生物打印重塑医疗行业

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无论如何，3d生物打印正在重塑整个医疗行业，且日益接近我们的现实世界

人类对最新的科学技术总是赋予了无限想象。当3D打印概念席卷整个市场时，人们开始将3D打印与生物医疗结合起来，于是3D生物打印（3D-Bioprinting）便应运而生。以信息化为前奏，以打印成型技术为基础的3D生物打印技术，正在被越来越广泛地应用于修复和替代再生损伤组织和器官的治疗过程中。同时作为目前实现再生医学最具应用前景的新技术之一，3D生物打印也在向着从非生命假体向简单生命体和复杂生命结构体的发展。

如今，3D生物打印的发展已经超越了医学或者生物学单一领域，向着由医学、工程、生物和临床以及伦理和法律有机融合在一起综合领域迈进。在未来，3D生物打印必将对人类的未来产生深远的影响，但也面临着很多发展的挑战。但无论如何，3D生物打印正在重塑整个医疗行业，且日益接近我们的现实世界。

3D打印技术在医学领域得到广泛应用

三年前，3D打印因为被英国《经济学人》杂志认为是“第三次工业革命的重要标志”而被广泛关注。这场技术革新带来的冲击是巨大的，特别是对于中国这样一个亟需面临制造业升级的国家。由于3D打印涵盖了产品生命周期前端的“快速原型”、全生产周期的“快速制造”、大规模的个性化生产能力等诸多特点，特别是可以与互联网和新材料、新能源相结合，所以3D打印被认为可能会带给中国制造业的重大变革。

也正是在最近的三年里，3D打印中的一系列技术已经在中国开花落地，并开始服务于生产实践。诸如光固化、金属熔敷、陶瓷成形、激光烧结、金属烧结等3D打印装备和材料也越来越多地见诸于媒体报道中，例如我国在打印玩具、手机部件、飞机机翼、武器零部件等，3D打印的应用已经越来越普及。

但是3D打印还有一块重要的领域可能被大家忽视，而这块领域已经在默默地发展了十几年，那就是3D生物打印，即将生物打印技术服务于医学或生物学的教学、科研和治疗事业中。

比如在骨科修复领域，我国科研工作者已经取得了不错的科研和临床应用效果。通过计算机图像和CAD/CAM技术，我国已经利用三维打印技术研制出新型人工髋、肩、膝、踝关节、骨盆和四肢长骨假体，并在很多医院已经成功用于临床，且已经形成了产业化。上海交通大学医学院附属第九人民医院、北医三院、西安的西京医院等很多医院都可以进行个性化医疗植入物的设计、生产和植入。目前在人工关节置换、个体化接骨钣、个体化骨盆修复、肩胛骨、锁骨修复、牙齿修复等临床手术中，3D打印技术得到广泛应用。不过在以上介绍的3D打印过程中，并不涉及到细胞的打印应用，主要是通过3D打印金属粉末冶金技术来制作以钛合金材料为基础的个性化骨科内植入物。

例如华南理工大学通过3D打印技术开发的个性化舌侧正畸托槽，主要是针对在矫正牙形过程中，传统的托槽粘在牙齿的外侧会影响美观等不足而研发。其特点是可置放在牙齿的内侧，且根据每个人的每一颗牙齿的实际情况进行定制。目前，个性化舌侧正畸托槽已获得广东省医疗器械产品注册证，并已在国内外开展了临床应用。

另外，3D打印技术还可以用来制作器官或组织的3D模型，可直接应用于医学教学、临床手术前的术前指导及科研。借助于这些3D模型，器官或组织内部构造的细节可以逼真地显示出来，且可以使复杂的人体组织更为直观明了。在术前指导中，通过3D打印可清晰直观地显示患者的疾病状况，在比如复杂骨折与畸形的分布，这样3D打印所模型可提供比医学影像资料更加详细的解剖学信息，实现了由二维到三维、由平面到立体、虚拟到现实的转变。医生可直接在此模型上进行手术设计及模拟，以确保手术的成功，为临床疾病的诊断及治疗提供了精确化、个性化的新型思路和方法。

不过，这些还不是真正意义上的生物打印。无论是打印骨科的植入物，还是打印人体的模型一，这些还只是通过传统的增材制造技术，通过塑料、树脂和钛合金金属等材料形成无生命的假体或模型。

科学意义上的3D生物打印则是以打印细胞为分水岭，也就是“以3D打印为手段，以加工细胞等活性材料为内容，以重建人体组织和器官为目标”。只有真正的3D生物打印，才是塑医疗行业的重要力量。

3D生物打印是真正的医学革命

目前全球3D生物打印技术尚处于起步阶段，如果以打印细胞为分水岭来看，对于颅骨、牙齿或制造器官或组织的3D模型还只能看做是3D生物打印的“前夜”，原因很简单，虽然这些打印技术也被视为生物医学材料领域的重要一环，但是打印出的产品还是非生命假体，而且大多数打印过程仅仅涉及到一种金属或者塑胶材质，所以其对生命医学发展的支撑十分有限。

真正意义上的3D生物打印是向简单生命体和复杂生命结构体方向发展的。采用的打印材料更是超出了传统3D打印的取材空间，比如活细胞、干细胞、水凝胶、可被人体组织吸收的高分子材料等。

不过，应用活细胞进行生物打印，完全不同于传统的三维打印，甚至可以说完全是另外一个领域。

因为打印的材料既然涉及到活的细胞，就需要精确控制细胞的成活率、细胞生长的支架材料、细胞的氧气、水分、营养等微环境，以及后期如何通过血管化来维持组织的生长和代谢。这样一来，需要同时打印的材料就达到几种乃至十几种，打印过程中的精密控制更加复杂，且更不用说分化程度更高，更加复杂的组织。

也正因为如此，3D生物打印才成为医学领域发力的一个焦点，而这个焦点，在我国集中的体现就是国家对3D生物打印的重视。比如在2014年末，“第四届国际增材制造与生物制造会议（ICAM-BM2014）”在北京召开，来自11个国家和地区的180余名与会代表参加了此次会议。内容涵盖细胞三维打印、组织工程支架三维打印、金属增材制造以及增材制造技术中数据处理、建模仿真和创新应用等。

此外，4月份在上海召开的“2015医用新材料与3D打印论坛”以“交叉前沿新时代”为主题。论坛上来自诸多高效、研究所和医院的3D生物打印研究人员就医用新材料和3D打印相关领域的新方法、新发现，以及进一步发展的重点，特别是成果转化等进行交流和研讨，场面十分火爆。第三届世界3D打印技术产业大会将于2015年6月3至6日在成都举行，大会议题之一将重点围绕生物3D打印的技术路线、商业模式、材料、应用，及如何构建3D生物打印生态链等议题展开深入讨论。

这场潜在的医学革命，可以说目前正在生物学和医学以及信息科学领域酝酿着一场风暴，因为3D生物打印的未来应用将满足人类医学发展过程中最大的一块短板，即器官移植和个性化治疗的需要。

如今，医疗领域的体内植入辅助假体的巨大市场是有目共睹的，但其特点和缺陷都非常明显，及属于非活性体，受到人体的排斥反应强烈。这些大多以机械结构（例如骨板骨钉、人工关节、血管支架等）或机电系统（例如人工眼、人工耳蜗、人工心脏等）或高分子材料系统（人工食管、人工胆管、人工肠、人工膀胱）所构建的人体器官，因其诸多不足也正成为生物材料、生物力学、组织工程学、电子学（包括计算机）特别是微电子学以及临床医学相结合的多学科攻坚的重点。人们多么希望在未来能够植入和应用以细胞及组织所构建的“器官”，来修复人体因伤害或发病所需要的天然器官组织的功能。据卫生部门统计，仅仅在我国，每年等待器官移植的患者就超过150万人，这其中只有1万人能够做上手术，而其余超过99%的患者需要继续等待器官源。而世卫组织统计称，全世界需器官移植手术的病人与所捐献的人体器官的数量比为20比1。显然，这是一个世界性难题。从国家层面来说，更需要去系统破解这些难题，从根本上给生命的拯救创造更多机会。

显然，在未来，在医学伦理的制约下，也只有3D生物打印才能破解以上难题。

3D生物打印有望重塑医疗行业

作为一项前沿制造技术，“3D生物打印” 的发展空间巨大。比如通过生物打印技术制造出与真正组织和器官的外形一致，满足外形结构和力学性能的需求，以及具有满足细胞与组织生长所需要的内部微结构且满足生命体生长的生物循环系统的需要的组织或器官产品，人类的诸多医学难题将被突破，已经提及一百多年的个性化治疗、人体器官的个性化定制难题以及使用模式动物的药物测试方式将被彻底改写，也正因为如此，我们才可以说为何3D生物打印有望重塑医疗行业。

全世界每天共有18个人因为找不到合适的器官移植而导致死亡。目前由于器官来源严重短缺，我国的器官移植事业也走到了一个关键的十字路口。面对每年150万的巨大缺口。通过3D生物打印的个性化制造能力与病体需求的差异性充分结合，配合传统的CT、ECT技术，可以在人工假体、人工组织器官的制造方面产生巨大的推动效应。

另外在药物测试中，目前测试药物其中一大部分工作是在模式动物，如猪、牛、小白鼠、兔子的身上完成的，如果未来以生物3D打印的模式器官来代替试验，不仅有利于缩短临床药物研发周期，节省上亿美元研发费用，还将避免潜在的人体试验损害。所以3D打印出的器官不仅能够帮助新药更快的实现试验，以替代临床试验，缩短新药上市周期。

而在科研领域，细胞打印的产品包括组织和器官两类，细胞准确定位和培养之后，形成的结构具备生物特性。可以作为很好的医学研究工具。通过3D技术将三维立体图象打印出实物，成为研究者手中直观的模型，从而帮助科研工作者不断地进行设计上的优化、结构上的优化，加速生物工程医疗领域中医疗设备、仪器、甚至是仪表的设计。

所以在未来， 3D生物打印技术将对生物医药行业带来重大的改变，如同互联网信息技术改变现如今人们的生活一样。

据美国食品与药品管理局预测，人体器官和功能组织替代物将在未来10年占据生物医学工程产业的50%。

也正因为如此，目前世界各国都在积极制定以3D生物打印技术为基础的，针对以人体组织与器官制造领域的中长期研究计划。如美国《2020年制造技术的挑战》将生物制造技术列为11个主要发展方向之一；日本机械学会技术路线图将微观生物力学对促进承载支持组织再生确定为10个研究方向之一，其预测“2020年及以后，适合许多大型组织和器官再生的刺激条件得到明确”，藉此体现机械工程对再生医学治疗的贡献；中国机械工程学科发展战略报告（2011―2020）也明确将生物与仿生制造列为未来主要发展方向之一。

“再生医疗是一个飞速发展的科技领域，肩负着改写人类医疗史的重任。”这是美国Organovo公司网站的一句话。我们更无法想象一百年后的医疗世界，最可能的是，3D生物打印也将成为一种普遍的医疗模式。通过3D打印技术制造器官，不但可解除移植器官资源紧缺的难题，也将对药物开发产生深远影响。

未来市场前景极为广阔

利用3D生物打印技术，目前研究人员已经成功打印出了包括人耳，骨骼以及心脏等器官，并且在局部领域取得了临床试验上的成功。虽然目前并未推广开来，但前景却极为广阔。

据3D生物打印领域的专家戴∪衷菏拷樯埽目前医疗行业3D打印技术的应用主要有以下几方面：一是无需留在体内的医疗器械，包括医疗模型、诊疗器械、康复辅具、假肢、助听器、齿科、手术导板等；二是个性化永久植入物，使用钛合金、钴铬钼合金、生物陶瓷和高分子聚合物等材料通过3D打印骨骼、软骨、关节、牙齿等产品，通过手术植入人体；三是3D生物打印，即使用含细胞和生长因子的生物墨水，结合其他材料层层打印出产品，经体外和体内培育，形成有生理功能的组织结构。这项技术成功后，有望解决全球面临的移植组织或器官不足的难题。

在目前，生物3D打印在药物筛选、手术导板、假肢假体等多领域的盈利模式已经形成。3D打印顶尖咨询机构Wohlers的一项报告显示，2019年3D打印市场规模将达到60亿美元，其中在医疗方面的应用市场份额占15.1%，位居第三位。LuxResearch的分析师预测，3D打印技术在医疗行业将迅速采用，预测2025年该市场达到19亿美元，折合人民币超百亿。业界认为，3D打印在医疗行业甚至整个生命学领域都有广泛的应用前景。

面对巨大的市场，目前国外已有不少公司推出了高级生物打印设备，以适应目前日益强大的科研需求。如最为强大的瑞士RegenHU公司推出的BIOFACTORY系列打印机，最大可以扩展到8只打印头，支持五种打印方式，可让打印的组织赋予更多功能，可以构建更为复杂的组织，最小挤出量为20pl，精度更高。2015年Nature杂志专门刊发RegenHU BIOFACTORY的应用文章，介绍其在构建体外血液-空气组织屏障方面的应用

德国的ENVISIONTEC公司推出的3D-Bioplotter，采用熔融挤出沉积工艺，可以成形多种生物材料。但尚不能进行细胞的直接堆积成形。美国的MicroFab公司针对生物医学和组织工程应用，推出jetLab系统，可以作为生物材料成形的开发平台，进行组织工程支架的三维打印成形研究。

但是在中国，目前仅有两家公司在制造并提供3D生物打印机。其中一家是杭州捷诺飞生物技术有限公司，另外一家是青岛尤尼科技有限公司。目前青岛尤尼在国家863前沿生物技术重大专项的支持下，已经研制出用于临床人体组织缺损修复，可打印多种生物支架材料及细胞的高精度3D打印系统的生物打印机，目前正在进行产业化过程中。

此外，3D生物打印市场的动作频频，也显示出研究单位对该领域的重视。

2015年4月，国家食品药品监督管理总局授予注册证的广州迈普再生医学科技有限公司研发的第一代人工硬脑膜产品――“睿膜”成功上市，这是中国第一个在植入器械领域成功实现产业化的生物3D打印产品。

四川英诺生物拟投资建立 3D 生物打印产业化基地，目前英诺生物已与四川大学华西医院就项目研发合作事宜签署了《战略合作框架协议》。

湖南首家 3D 生物打印临床应用研究所在湘雅医学院成立，据悉该研究所致力于突破增材制造（即3D打印）在临床医疗应用中的核心与关键技术，推动3D打印技术在临床医疗、医学教育、医用生物材料开发等领域的应用。

发展面临多重挑战

3D生物打印是一个数字化、智能化、全自动化制造系统的综合工程，3D生物打印要想取得成功也绝非易事。

根据公开的资料显示，目前3D生物打印机能够非常成功的生产出简单的组织结构，但目前打印最厚的组织也仅仅达到20多层细胞。如以厚度为标准衡量，其仅为几百微米，相当于人类少许的头发。另外，一些团队使用高级的3D生物打印机生产出来的一些更大组织，但其自身力度很差，甚至连自身的磨损都不能承受。此外，怎样使这些被生产出的组织得到存活是科学界关注的话题，比如组织中构建血管和神经通路就属于3D生物打印的核心问题。

此外，3D生物打印需要自动控制及加工制造的软件控制系统，以及高精度、高速度、高效率的硬件。目前在产品价格方面，国外3D生物打印机设备和材料的价格也居高不下。据悉，用于制造器官模型的3D生物打印机售价在120万至400万人民币之间，与通过激光烧结的3D打印机设备价格相当，所以目前还主要是一些有条件的医院和机构在承担相关研究，这也成为3D生物打印发展的障碍之一。

即使是已经进入临床应用的骨科产品，也面临着一系列地审批难题。西安交通大学机械工程学院特聘教授李涤尘和北医三院的刘忠军是将3D打印骨科产品进行临床应用的先行者，但是他们均表示，如何迅速拿到产品审批是个问题。由于目前我国3D打印在医学中的应用相对较严谨，目前还没有一个法律法规来规范。导致了3D打印的器官需要国家医疗器械制度和法律的审批，而这个过程非常复杂，而且风险较高。所以即使李涤尘2004年就成立了公司，到现在也没拿到产品许可证。由于3D打印的产品非常个性化，已经超过现有的产品监管运作模式，所以不可能每个打印产品都去检验。这种风险如何化解以及面对满足这种新的消费需求和商业形态，都需要国家有关部门作出非常具体的研究和回应。

所以综合来看，目前即使政策上如鼓励使用并推广这项新技术，同时严控质量加强行业管理和规范，鼓励创新和临床转化。但涉及3D生物打印的规定仍旧需要重新制定，特别是生物医疗产品的生物相容性和知识产权在内的诸多问题也急需解决。

生物3D面临的挑战不少，它的发展需要时间，但其应用前景广阔，为了更好地将3D生物打印技术服务到具体的临床实践中，希望有关部门给予更多的支持和关注。

（感谢清华大学前沿高分子研究中心、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京印刷学院3D生物打印技术实验基地等对本报道材料的支持）