药品包装与广义的药品质量管理

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[摘 要]药品包装质量在一定程度上影响到了药品行业的销售业绩以及经济效益，就广义的层面来讲，药品质量管理与药品包装之间有着密切的联系。有效的提高药品包装质量，就可以使得药品质量管理工作能够更加顺利的开展。本文主要就从四个方面来对药品包装与广义的药品质量管理进行了简要的探究，希望通过本文的探究，能够为相关的人员提供一定的参考和借鉴。

[关键词]药品包装；药品质量；管理

中图分类号：U447 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）04-0342-01

我国的药品包装质量在近年来得到了有效提升，但是我国的整体药品包装水平还是较低，这样就影响到了药品质量，药品质量问题的存在，使得药品流通问题以及临床应用中存在的问题均暴露出来，严重影响到医疗行业的发展。因此，就需要采取有效的措施，不断的对药品包装质量进行提升，有效的针对药品质量进行管理，以此来提升我国的药品包装水平，从而使得药品质量也可以得到提升，促进药品行业的发展。

一、药品包装与药品质量管理进行质量提升的重要性

由于我国药品生产低水平重复，低水平生产十分普遍.对药品包装质量重视不够、片面追求低成本生产，低成本包装，包装材料使用不当，工艺落后，甚至用生活用品作包装吸引购药。药品包装成了影响药品质量的潜在因素，以至于在药品流通环节和临床应用中逐渐暴露出来，同时在经济上造成巨大损失.在医疗上造成严重危害。因此，广大医药工作者所迫求的质量目标应该是药品的整休质量，是药品的设计目的与治疗效果，药品包装与药品质量的稳定和协调与统一。我国的医药商品正面临着国际市场的严峻挑战.要巩固国内市场，参与国际市场竞争，必须在继承和发扬中国医药传统和特色的基础上，不断提高药品质量，改进药品包装的技术水平，淘汰落后的药品包装和包装技术工艺。

二、完善管理体系，严密管理环节，加大执法力度

我国的药品总局为保障流通到市场中的药品的质量，制定并颁布了相关的药品保障质量管理办法，在该办法中，着重对药品生产的全过程以及药品最后的包装进行了严格的质量要求。并规定了药品包装所需要采用的包装材料以及在药品生产过程中容器的应用标准等。这一办法的提出，使得药品包装变得更加科学化和规范化。

然而，我国很多的地区对于该办法的执行力度并不强，而且在监管上也不严格，使得该办法形同虚设。而造成这一情况出现的主要原因就在于部分管理单位在对药品包装进行管理的过程中，管理力度并不强，而且既定的管理制度也不够严密。其次，就是相关的监管制度在制定的过程中，存在细节上的问题，在既定的管理办法中，虽然对管理的标准要求进行了论述，但是却没有针对药品流通的包装质量要求进行明确的规定。最后，就是在新药的申请以及审批上存在疏漏，审查力度并不严格，特别是在包装材料的稳定性上以及在包装材料的渗透性等检验上，存在严重的偏差情况，各个材料以及容器之间的配比并不符合试验参数的设置，在测试方法以及包装质量报告的审核上存在马虎大意的情况。

上述这些问题的存在，都使得流通到市场中的药品包装质量无法满足质量检验标准的要求，药品质量也或多或少的存在一定的问题。所以，就需要采取有效的措施，来针对相关的管理体系进行完善处理，使得管理体系中的各个细节内容均得到良好的补充，而且要保障管理环节的严密性，努力提高执法力度，从而确保进入到市场中药品包装的质量。

三、重视药品包装的设计与包装材料适用性的选择

药品的质量在一定程度上收到了包装材料以及包装设计的影响，所以应该对包装材料进行合理的选择，并针对包装设计进行有效的监控，加大重视力度，这样才能够使得药品的整体质量能够得到有效的提升。

包装材料的适用性选择是保证药品质量稳定的决定因素然而我国现在许多药品生产企业所采用的包装材料是不适用的，如解热止痛散用双层普通纸包装，极易受潮使其中的乙酞水杨酸吸潮水解变质，反映了散剂的普通纸包装的不适用性。十滴水的石蜡封口极易受药液渗漏使蜡质裂隙而长霉，反映了液体制剂石蜡封口的不适用性。糖浆剂用塑料桶包装，由于塑料桶体积大，不坚固，易变形，封口不严而极易染菌，造成药液产气，包装膨胀，药液外溢污染，反映了液体制剂用塑料桶灌装的不适用性。由于包装材料的不适用而造成药品质量问题的现象是十分普遍的，在各种剂型上均有反映。

药品包装设计在满足适用性和保证药品质量的前提下，应符合三个原则：①特异性设计原则：针对药品销售的地域不同，温湿度差异，及不同的运输、贮存环境进行特异性的设计，保证在不同的地域、不同的环境下都能使药品质量稳定。②美学设计原则：包装设计的美学性不仅是为了吸引顾客，满足感观上的需要，也是企业文化的一部分，是企业精神和企业形象的表征，是防伪防冒的重要手段。③方便性设计原则：从医疗需要和患者使用的角度考虑，包装要易于开启，使用方便，剂量合适，便于保存，不造成药物资源浪费。

四、加强包装工艺与药品稳定性研究，对药品包装实行严格的规范化管理

药品稳定性研究是静态的留样观察、实验室动力学试验与流通过程中的动态稳定性研究相结合，广泛地征求经销商和医疗部门对产品的质量意见，实行质量跟踪，找出影响质量的包装缺陷，不断改进包装工艺。采用新材料、新技术，对包装工序按GMP的要求实行严格的规范化管理。

五、加强流通环节的药品质量管理，防止劣质药品扩散

针对我国药品质量的现状，加强对流通环节的药品质量管理，防止劣质药品扩散尤为重要。由于流通环节进货渠道广，品种多，数量大，贮存时间相对较长，产生的质量向题较为集中，表现突出。该环节是医药商品、药品质量的集散地，管理不善，在经济上、医疗上造成的损失和危害是重大的。据本站历年的统计，质量退货每年都达数10万元。由于药品包装问题引起的质量退货金额>l/3。因此医药商业企业必须加强对购进药品的质量管理，重点抓好：①改变重经营轻质量的旧观念，坚持社会效益与经济效益并举、经营效益与质量效益相结合的原则，在企业内部严格实行全员的GSP管理。②经营部门不断充实药学专业技术人员，增强营销人员的质量意识，加强对购进药品的资格审查和质量考查。

六、结语

综上所述，有效的针对药品包装的管理体系进行改进，使得管理的各项环节均能够保障严密性，并注重贯彻落实相关的管理规定， 选择适宜的包装材料，在保障药品稳定性的基础上，来对药品实施科学化和系统化的包装，针对药品的流通加强质量管理，从而确保流通到市场中相关药品的质量。通过本文所论述的这些方式，就能够有效的保障药品包装的质量，同时能够使得药品质量得到高效的管理，从而可以进一步的推动药品行业的发展。

参考文献

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