关于制剂设备验证的必要性及方法探讨

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[摘 要]为了满足现阶段制剂设备的工作要求，进行验证理论的应用是必要的，这需要根据自制制剂的特点展开分析。该文阐述了制剂设备验证的现实性意义，并且提出了相关的验证方法，实现制剂设备不同验证模块的协调，实现其整体验证范围的确定。为了满足实际工作的要求，制剂生产企业必须根据实际发展状况，进行科学性、实用性、有效性验证方法的选择。

[关键词]制剂环节；制剂设备；验证理论；验证程序；现实应用性

中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）08-0147-01

一、生产企业制剂设备验证的意义

根据我国药品生产质量管理规范的要求，在自制制剂管理过程中，制剂生产企业需要遵循相关的法律规范及规则，通过对设备验证理论体系的健全，实现我国GMP系统的规范性及完善，通过对上述环节的开展，有利于实现制剂设备过程药品质量风险的降低。整体来说，我国医疗单位依然缺乏健全的制剂设备验证系统，其验证的技术及方法依旧存在一系列的缺陷。

根据我国制剂设备的使用状况得知，我国的一些医院存在较大的自制制剂的需求，自制制剂具备频繁更换性的特点，其整体批量比较少，质量比较高，这种设备的通用性比较强，比较容易进行清洗，其整体型号比较小。整体来看，我国医疗制剂设备生产机构所生产的制剂设备，难以满足医疗单位自制制剂的工作要求。高质量水平的制剂设备，必然满足我国GMP的工作规范标准，必然能够适应我国制剂生产企业药剂生产规模的要求。

目前来说，我国生产企业自制制剂市场规范制度尚不健全，存在一系列技术落后的制剂设备，这些设备的整体制作精度比较低，其造价水平比较廉价，难以满足我国现阶段制剂设备的工作要求，为了解决实际问题，必须进行制剂设备验证工作的开展，实现生产企业自制制剂整体质量的提升，实现其工作规模的扩大，提升制剂设备验证工作的整体精确性。

二、验证环节的问题

1、观念问题

在验证模块中，有些技术人员缺乏对制剂设备验证的足够性重视，其验证意识比较淡薄，存在验证工作模块中的一系列懈怠问题。

2、验证标准问题

整体来看，我国缺乏健全的制剂设备验证体系，难以满足我国GMP验证工作的要求，不能进行验证标准的统一性规定，难以实现验证程序的科学性、规范性、逻辑性。制剂设备验证系统具备综合性、复杂性的特点，其涉及的知识学科比较广泛，对于验证人员的整体工作素质要求比较高。我国缺乏制剂设备验证的专业性人才。在实际验证模块，工作人员需要具备扎实的验证素质，需要熟练掌握机械学、工程学、药学等学科的知识，同时具备良好的知识应用能力。在这个环节中，如果不能进行高素质验证人才的应用，会导致生产企业制剂模块中的一系列问题。

3、形式主义问题

在实际工作场景中，很多制剂生产企业具备良好的验收材料收集能力，其对于质检材料及制剂工艺的相关信息比较了解，具备比较充分的资料信息，但在设备验证工作中却出现了一系列的问题。有的制剂生产企业缺乏健全的验证计划，在验证开展之前，其验证方案的制定过于形式主义化，缺乏实用性的计划内容，不具备良好的验证指导性。

4、资金问题

在制剂设备验证模块中，有些制剂生产企业缺乏充足的自制制剂投入资金，难以满足实际制剂工作的要求，这不利于制剂设备验证工作的开展，在这种局势下，自制制剂机构缺乏足够性的资金，不能聘请专业性的验证人才，导致验证工作上的一系列问题。

三、验证程序

1、验证范围

在实际工作环节中，生产企业制剂设备的验证范围如下：新设备的初步验证模块。新的制剂设备采购完毕后，验证人员需要展开及时性的检测及确认工作，针对质量检测报告，做好全方面的验证工作，确保其满足GMP规范的要求。定期验证模块，在制剂设备使用模块中，验证人员需要展开定期性的检测工作，进行其性能剂精度的验证，确保其满足GMP规范要求。对升级过的设备的检测及验证。制剂设备升级之后，其内部功能参数可能发生一些变化，在这个过程中，验证人员需要确保设备性能参数的优化实现制剂整体生产质量的提升。

在制剂设备验证模块，需要强制性再验证的、定期性再验证的制剂设备需要再次验证，这种强制性再验证的内容包括对^滤器、试验设备等强制性验证，定期再验证的对象包括空调净化系统、药液过滤系统、灭菌设备等。

2、应用高素质验证人才

在验证模块中，生产企业制剂单位可以从其他部门抽调一些专业技术人才，经过一定时间的培训后，进行制剂设备验证小组的建立，小组人员构成结构包括设备人员、生产人员、质量检测人员。为了满足现阶段制剂验证工作的要求，制剂生产企业必须高薪招聘高专业水平的验证技术人才。

3、科学性验证方案

在工作情境中，验证小组需要根据单位的实际状况，进行制剂设备验证方案的选择，这需要进行相关方案内容的制定，进行设备制剂实际功能的分析，进行设备使用范围的确定，进行验证工作人员数量的确定，实现验证模块各个步骤的协调。

在验证方案应用环节中，需要遵循预确认的原则，根据各种技术指标要求，进行设备型号的确定，进行设备供应商的优化选择，做好设备资料的分析工作，这需要引起相关设备部门及生产部门管理人员的重视。通过对制剂设备运行状况的分析，可以进行其运作稳定性的检查，这需要生产部门做好相关的检查工作。通过对试生产环节的开展，有利于满足设备不同性能的验证要求，这需要质检人员做好相关的验证检查工作。

上述验证方案内容确定后，需要交由上级部门进行批准，批准完毕后再展开相关的制剂设备验证工作，通过对验证方案规范性、科学性的控制，满足验证小组的实际工作要求。在验证报告提交过程中，需要由检查人及复核人员共同签字并做好总结。通过对制剂设备验证方案的优化，有利于提升制剂生产企业的药剂质量。

四、结语

为了满足实际工作的要求，制剂生产企业需要根据实际条件及资源，进行设备验证工作的开展，确保自制制剂工作的稳定发展。

参考文献

[1] 制药设备验证薄弱环节的分析[J].吕绍玉，苏金湘，胡国保，张齐胜.山东化工.2014（02）.

[2] 关于生产企业制剂设备验证的必要性及方法探讨[J].黄涛阳，刘华，蒋琳兰.中国药房.2009（13）.

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