药品不良反应损害补偿制度相关理论探讨
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Research on the Theory of Adverse Drug Reaction Damage Compensation System Establishment
Huang Yufeng； Tian Kan
（Nanjing University of Chinese Medicine Medical Law Institute，Nanjing 210046，China）
摘要： 目的：探讨我国建立药品不良反应（ADR）补偿制度的理论基础。方法：根据我国国情分析我国ADR补偿制度的理论依据。结论:运用公平原则和企业社会责任建立适合我国国情的ADR补偿制度势在必行。
Abstract: Objective: To discuss the basic on theory of building Adverse Drug Reaction damage compensation system. Methods: According to the situation of China, analyzing the theory of ADR damage compensation system establishment. Result: Establishing ADR damage compensation system using the principle of equity and the society duty of concern is imperative.
关键词： 药品不良反应 公平原则 企业社会责任
Key words: Adverse Drug Reaction；the principle of equity；the society duty of concern
中图分类号：R2文献标识码：A文章编号：1006-4311（2011）26-0275-02
0引言
近几年我国药品安全问题逐渐增多，除去假药、劣药造成的药害事件由于合格药品造成的药品不良反应也呈现出增长的趋势。国外早就对药品不良反应建立了应对机制，我国虽然在立法上对此也进行了完善，但是借鉴国外的成功运作模式，我国仍然有必要建立药品不良反应损害补偿制度，根据公平原则和企业社会责任作为立法依据进行探讨，建立适合中国的ADR损害补偿制度。
1药品不良反应的定性
世界卫生组织对于药品不良反应（adverse drug reactions，以下简称ADR）的定义是:“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应监测及报告管理办法》对此也做出了类似的解释。通过定义的比较可以肯定我国立法对于药品不良反应的理解与世界卫生组织对药品不良反应界定是一致的。
根据笔者对ADR的定义的理解，对ADR构成需要具备以下几个条件：①药品必须是质量合格的产品，假药、劣药均不在研究的范围内。②药品的服用必须按照药品说明书上标明的相关剂量按量服用，或按照医生的药方服用。任何违反药品说明书的规定，或者不按照医嘱进行的用药所产生的不良反应，均不属于药品不良反应。③药品所产生的不良反应是不可预期的，即产生的药品不良反应是药品说明书上所未写明的。根据以上三点我们可以确定的是，药品不良反应的发生是没有主观过错方的，所以在发生药品不良反应事件时，过错的认定是相当困难的。
2我国药品不良反应处理现状
根据《侵权责任法》相关法条规定我国对于药品不良反应的责任认定采用的是无过错责任原则，只要缺陷产品造成了损害，无需证明生产者是否存在过错，药品生产者都要要承担赔偿责任。由于我国没有针对药品不良反应的单独法律法规，所以在发生药品不良反应纠纷时我们无法立刻确定过错方，在责任认定上如果完全根据《侵权责任法》将责任划分给药品生产者，根据我国药品生产企业的承受能力是不现实的。一方面生产者对合格药品所致不良反应承担赔偿或补偿责任感到不服，因为其按国家标准或行业标准生产药品，那么这个标准的设立是否多余。；另一方面赔偿的金额如果不够填补药品使用者的实际损失怎么办，所以在药品不良反应纠纷发生后，相关的法律法规没有起到应有的作用。
由于药品的特殊性，其中部分药品可能存在毒理、药理和临床试验不全面等原因而在上市使用一段时间后产生新的未知的药品不良反应，对于一般不严重的药品不良反应，受害者只需要停止服用该药品或接受简单的治疗就可以痊愈，而对于严重的新产生药品不良反应，对于受害者造成的不单是身体上的损害，还有巨大的经济负担。发达国家其对于公民健康权利的保障机制是相对完善的，国外消费者因合格药品产生的药品不良反应获得救济的几率要远大于国内的受害者，以美国的DES案件、德国1982年的沙利窦迈药害事故、日本的氯喳事件为例，在消费者的人身利益受到损害或无法找到责任主体的情况下，基本所有的受害者都得到了应有的补偿或赔偿，而我国在经历了“龙胆泻肝丸”和“拜斯庭”等药害事件，在很多受害者没有得到救济的情况下，我国仍然没有相关的法律法规出台来保护此类人群。虽然我国一些规范性文件中也出现过关于补偿的内容，但由于其无相应的法理基础作为基石，在实行上不具有可操作性，我国目前对于药品不良反应损害补偿在立法上处于空白，对于想要通过补偿制度对药品不良反应受害者进行帮助是无法可依的。
3药品不良反应损害采用补偿制度的优越性
欧洲国家在20世纪60年生过大规模的严重药品不良反应事件，并且都在随后的几年内制定了相应救济制度以保障受害者的健康权，可见采用救济模式而非诉讼模式是欧洲发达国家的普遍做法，我国台湾地区借鉴国外发达国家的经验对此也采用了基金模式来保障此类人群的用药安全，所以笔者认为在我国现阶段采用补偿模式对药品不良反应受害者进行救济是必须且可行的。
相对于赔偿药品不良反应采用补偿制度的优点在于：
3.1 效率性患者只需要向相关机构申请，由相关机构鉴定是否属性药品不良反应，就可以获得补偿。而赔偿需要提讼，调查取证等一系列繁琐的司法程序，在求偿效率上来说补偿的优势是不言而喻的。对于正在进行中的药品不良反应，求偿过程的延长会对受害者造成更多的伤害。
3.2 经济性我们知道诉讼所需要的时间、精力和金钱是巨大的，对于生活水平普遍低下的中国公民，一方面由于ADR损害，耗费着巨大的金钱和精力，一方面还要在漫长的诉讼过程中等待一步一步的走完司法程序，胜诉了可以获得相应的赔偿，一旦败诉，对于患者的打击可以说是致命的，于情于理都说不过去，如果发生此类情况，无法体现社会主义公平公正。所以设立鉴定机构，通过简单快捷的方式确定药品不良反应，以及确定在补偿范围内，由专门机构立即支付现金进行补偿才是行之有效的补偿。同时也可以节省司法机关的诉讼费用。
3.3 合理性根据对ADR定义和构成要件的理解ADR的发生是无过错方的。各国对于药品不良反应的产生都界定基本上都是药品缺陷，对于药品缺陷是人们无法通过自身的努力研究所避免或者是消除的，对于无过错方的损害，通过补偿方式一方面能对受害者进行切实可行的保护，另一方面能体现社会主义国家的公平性。对于运用补偿来处理我国类似药品不良反应这种无过错事件是合理的。
3.4 补偿的理论依据对于补偿的理论依据笔者认为可以根据民法中的公平原则和企业社会责任这两方面作为理论基础。
3.4.1 公平原则理论19世纪以后，欧洲经济的发展极大地促进了社会的进步，但高危险性一直伴随其左右。这些具有高危险性的活动造成的损害如果按照过错责任理论，受害人将无法得到赔偿，违背了现代社会的公平正义。于是诞生了危险责任理论理论，该理论认为：任何人由于某种行为获利时，必须对此行为所产生的危险承担责任，而对这种合法行为所造成的损失进行补偿。有学者认为，由于药品存在着不为人们所了解的“不合理的危险”，为了人民的健康权益不受侵犯，所以对药品不良反应的受害人应该进行补偿。[2]
危险责任理论正好可以体现社会公平原则，而对于公平理论应该如何体现在药品不良反应中笔者根据民法中关于公平原则的相关概念进行以下辨析。
公平的本意是公平、合理。根据民法通则第132条来界定公平责任原则，即“公平责任原则是指加害人和受害人都没有过错，在损害事实已经发生的情况下，以公平考虑作为价值判断标准，根据实际情况和可能，由双方当事人公平地分担损失的归责原则”根据我国实际情况而言，公平责任原则有其特殊的法律价值，它能弥补过错责任原则和无过错责任的不足，在一定程度上承担起保险和社会保障的重任。
我国公平责任原则的适用应当具备三个条件：①当事人双方都没有过错。②有较严重的损害结果的发生。③不应该由双方当事人分担损失，违背民法的公平理念。
我国民法中对于公平责任的适用列出了5条法定条款，其中第五条: “当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或共同利益进行活动的过程中受到损害的”只有此条款可以应用于药品不良反应。我国最高人法院《关于贯彻执行若干问题的意见》中第157条“当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或者共同的利益受到损害的，可以责令对方或受益人给予一定的经济补偿。”此解释为了补偿的实行提供了法律依据。但是其只注重损失的分担，而没有顾及利益方的合法权益，所以应将其与“谁受益谁负担”原则结合起来应用。[3]
我国民法中的公平原则，是以公众眼中的公平观念作价值判断标准，来调整民事主体之间的利益关系、确立其民事权利义务乃至民事责任的一项重要民法原则。根据解读民法对公平原则解释，当事人之间应当遵循公平原则确定各方的权利和义务。公平原则强调在市场经济中，对任何经营者都只能以市场交易规则为准则，享受公平合理待遇，既不享受特权，也不必承担任何不公平的义务，权利与义务相一致。而公平原则运用在药品不良反应损害补偿上的依据正是公平原则所维护的当事人关系上的利益均衡。罗马法关于“谁获得利益，谁承担风险”的规则是对于公平原则的典型运用。由于公平原则在平衡当事人之间的物质利益、调和经济矛盾方面确实有其他原则不可替代的功效，从而运用它衡量无过错责任的成立，有着实际的指导意义。我们运用关公平合理原则来协调当事人之间的物质利益的平衡，运用它衡量无过错责任的成立，民法作为调整平等主体之间财产关系和人身关系的基本法，它是以当事人的地位平等为前提，充分尊重当事人的意愿，要求在具体的民事法律关系中权利与义务相等，贯彻诚实信用原则，按照公平原则来衡量当事人之间的物质利益使之趋于平衡，在各种情况下使当事人之间的关系符合公平正义的要求。我国民法中处处都体现着公平原则。所以公平原则作为药品不良反应损害补偿的法律依据是切实可行的。
3.4.2 企业社会责任理论补偿的责任主体之一是我国的医药生产销售企业，企业承担补偿责任不单单根据我国民法中的公平原则，还有企业的社会责任。目前我国企业的社会责任是外界强加给它们的，很少有企业去主动承担社会责任。但是如果当你把企业的社会责任理念灌输到企业自身时，企业追求利润最大化与其尽社会责任是不矛盾的。作为药品不良反应补偿资金来源主体，药品生产企业在补偿体系中占有重要的地位，因为其是药品买卖的主要受益者之一。
企业作为一个经济主体，对于利润和自身利益的最大化的追求无可厚非，但这不能成为企业的唯一目标。在现代社会中，企业在社会中所扮演的角色已经超越其经济属性，同时也扮演着社会主体的角色。在某些情况下，对于社会责任有承担的企业，不仅可以获得良好的市场声誉，而且可以在市场同类产品竞争中由于其良好的市场声誉获得良好的经济利益，使企业可以更好的生长于社会发展于社会。我国企业处于我国传统伦理文化之中，又在高速发展的经济状态下腾飞，使得我国企业应该义不容辞地参与社会问题的解决，维护我国优良的道德传统。[4]
4小结
综上所述，鉴于ADR的特殊性，和对于ADR受害者保护的迫切性，建立ADR补偿制度是迫在眉睫的。在补偿制度的建立过程中运用公平原则和企业社会责任对制度进行规划。在建立药品不良反应补偿制度的同时建立ADR鉴定机构和ADR基金会，同时完善相关法律法规，以保障补偿制度的正常实施是我国目前急需解决的问题。
参考文献：
[1]王生田，宋立刚.我国建立药品不良反应补偿制度的必要性探讨[J].中国药房，2006，17，（4）:244-24.
[2]PRNewswire.Vaceine Safety Group Calls Liability Proteetion With No Compensation forth Vaeeine Injtlred Heal-tless.2003，（1）:1.
[3]王利明.侵权行为法归责原则研究[M].北京：中国政法大学出版社，2000:27-28.
[4]曾芳.企业利益与社会责任.中国人民出版社，2009:110-119.