关于药品侵权的几点思考——一起注射疫苗过敏案件评析
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【摘要】药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提；药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情
形；药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷，而不是某个批次的药品具有合格证书；药品质量
的证明责任应当由药品的生产者承担。
【关键词】药品；缺陷；侵权
【中图分类号】13923．3；r595．3
【文献标识码】b
【文章编号】1007—9297(20__)02—0094—04
随着患者权利意识的提高，药品侵权纠纷越来越多地
出现在医疗活动中。虽然药品侵权纠纷常常与医疗活动紧
密联系在一起，但又与医疗事故有明显的区别。在药品侵
权纠纷中，医院的诊疗人员的诊疗活动完全符合操作规范，
因此不存在医疗过失，对患者造成损害的原因在于药物本
身，如发生药物过敏反应、毒副作用等等。药品侵权纠纷在
归责原则、证明责任的分担等方面都存在许多特殊性，笔者
拟结合一则案例对药品侵权的法律适用问题进行必要的探
讨。
一
、基本案情
20__年11月1日，蒋某接种流感疫苗。医生按照说明
书的要求对蒋某进行了抗过敏检查，按规程注射接种了疫
苗。当天晚上，蒋某出现过敏反应，并逐步发展成过敏性肾
20__年1月，蒋某以药品不合格发生侵权为由将药品的生
产者s公司诉至法院①。
二、诉讼各方的观点
原告：s公司生产的药品不合格是原告产生过敏反应
的原因，s公司应依照产品责任的有关规定予以赔偿。药
品不合格体现在两点：一是警示不充分，未告知可能会发生
罕见的严重过敏反应；二是药品的质量可能不合格。s公
司应证明其合格，否则应推定质量不合格。
被告：提供给蒋某使用的药品是经药品鉴定机构鉴定
合格的产品，符合国家标准，不是“不合格”。过敏反应系个
体差异现象，是一种“合理危险”。因此，被告不能予以赔
偿。
法院：“要求被告证明被原告使用的疫苗合格已不可
能，推定其不合格并无法律依据。”因此，无法查明其真实的
质量状况，要求被告承担产品责任没有前提条件。但过敏
性肾炎确实是因注射疫苗引起的，而被告是生产疫苗的受
益者，按公平原则应补偿原告的部分损失。
三、评析
结合诉讼各方的分歧，笔者着重分析下述几个问题：
(一)药品侵权责任承担者及承担药品侵权责任的前提
在药品侵权纠纷中，以本案为例，注射疫苗的医院没有
任何过错，因此不存在医疗事故。医院不是侵权者，当然不
能要求其承担责任。产生不良后果的原因是疫苗引起的过
① 案件来源：江苏省南京市大厂区法人民法院(2oo2)大民初字第59号民事判决书
法律与医学杂志20__年第10卷(第2期)
敏反应，可能与损害结果存在因果关系的是药品的生产、销
售行为。比如，生产的产品质量不合格；药品销售者没有按
规定运输、储藏药品；药品的生产者没有明确用药禁忌证等
等。因此，只有药品的生产者、销售者才可能是药品侵权责
任的承担者。<民法通则》第122条规定：“因产品质量不合
格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依
法承担民事责任⋯⋯ ”如果产品的销售者不能指出产品生
产者的名称的，产品的销售者应当承担全部赔偿责任。因
此，本案原告将s公司列为被告是正确的。
药品的生产者、销售者在什么样的条件下需要承担侵
的一种，因此产品侵权的归责原则当然适用于药品侵权。
基于此，承担药品侵权的前提条件有两个：一是侵权行为与
损害后果之间具备因果关系，即患者身体的损伤确实是由
于服用了生产者、销售者提供的药物而引起；二是药品本身
存在缺陷，即药品存在不合理危险。本案原告所言的“不合
格”实际就是指“缺陷”之意。<产品质量法》第46条规定：
“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的
不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国
家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”不合理危险是相
对于合理危险而言的，比如，婴儿服用退烧药可能使其体温
低于正常值，这是一种合理的危险，无论服用哪个厂家的产
品都有这个可能。但如果服用后胃肠功能紊乱，这就是一
种不合理的危险。按法学界及司法界的一般观点，产品缺
陷分为三类：设计缺陷、制造缺陷及警示缺陷。① 这实际上
是不合理危险存在的3种形式，即：(1)由于设计方案错误
导致产品在使用时存在危险；(2)制造产品的工艺不规范，
生产的产品不符合安全标准；(3)对产品使用方法、注意事
项说明不充分使得消费者在使用产品时存在危险。药品侵
权中的缺陷的范围也是上述3种情形。
本案中，原告提及了“警示不充分”，然而法院审理中并
未论及，狭隘地将缺陷理解为药品质量上的瑕疵。这就使
审判结果出现了错误的可能。如果警示缺陷存在的话，即
使药品质量是合格的，s公司也应当承担赔偿责任。
(--)药品质量合格的证明标准
本案中，原、被告双方争论激烈的一个问题是药品质量
是否合格。被告认为，提供给蒋某使用的药品是经药品鉴
定机构鉴定合格的产品，符合国家标准，因此是质量合格的
药品。而原告认为，根据药品检验的抽检方法，真正检验的
是与原告使用的药品同一批次的其他药品，根本不能证明
原告使用的药物是合格的。能否以同一批次的其他药品的
质量状况推定本案涉及的药品是合格产品成为双方争议的
焦点。
无论是<民法通则》中的“质量不合格”，还是<产品质量
法>中的“缺陷”显然都是指发生了侵权纠纷的产品本身的
质量不合格。对一般的产品而言。在发生产品侵权纠纷时，
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由于产品本身仍然是存在的，所以鉴定其是否合格不存在
难度。而药品有一定的特殊性，药品一经服用或注射就消
失了，根本无法对其进行鉴定。本案的被告也就只能试图
用同一批次的其他药品的质量来证明其质量状况。然而，
事实上，同一批次的药品检验报告不能证明本案涉及的药
品是合格的。根据药品的特性，质检采用的是抽检的方法。
抽检就不能保证同一批次的药品中的不合格品都能有机会
抽出来。假设，在一百支药品中故意放入一支不合格品，随
机抽五支进行检验，那一支不合格品被抽出的概率只有5
％。所以，被告提供的抽检报告并不能当然证明原告所用
的药品是合格的。
笔者认为，证明药品质量合格与否的标准应当是被使
用的药品是否合格，而不是证明出厂之初的药品是否通过
了质量检验。药品合格的判断依据就是国家、行业、地方的
药品标准。当然，在实践中，常常存在无法证明其质量状况
的情形，这时就应当按照证明责任的分配原则来确定责任
的承担。
(三)药品质量的证明责任承担
所谓证明责任是指引起法律关系发生、变更或者消灭
的构成要件事实处于真伪不明状态时，当事人因法院不适
用以该事实存在为构成要件的法律而产生的不利于自己的
法律后果的负担。与之类似的一个概念是举证责任。举证
责任是指当事人为避免败诉危险而承担的向法院提出证据
的行为责任。两者的关系是：证明责任是举证责任的原因。
负担证明责任的一方当事人总是负担着举证责任②。
法院判决认为：“被告不能举证证明作用于原告身体的
那支疫苗是合格产品，原告要求s公司举证证明已作用于
原告的那支疫苗是合格产品，实际是无法律依据地扩大了
产品的生产者、销售者的举证责任。”也就是说，当产品合格
与否这一事实由于客观情况的特殊性而无法查明时，生产
者、销售者不需要承担不利后果，并没有证明责任。反之。
证明责任应由产品的使用者承担。
笔者认为，在药品侵权诉讼中，药品质量的证明责任应
当由药品的生产者、销售者来承担。法院这种对证明责任
的分配方式与现有的法律规定相冲突，也违背了证明责任
分配应当坚持的公平、经济原则。
众所周知，产品侵权实行举证倒置，药品侵权也不例
外。那么，法律规定对哪些事实实行举证倒置?<产品质量
法》第41条第2款规定：“生产者能够证明下列情形之一
的，不承担赔偿责任：⋯⋯(二)产品投入流通时，引起损害
的缺陷尚不存在的⋯ ⋯ ”<最高人民法院关于民事诉讼证
据的若干规定》第4条第6项规定：“因缺陷产品致人损害
的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担
举证责任；”由此可见，投入流通时产品不存在缺陷是生产
者的免责事由之一，其负有举证和证明责任。质量不合格
是缺陷的一种，生产者当然负有证明责任。产品侵权适用
① 参见：(1)李昌麒主编，‘经济法学)。北京：中国政法大学出版社。1996年版，第370页；(2)李适时主编，‘产品质量法释义)。北京：中国
法制出版社，20__版，第110页；(3)刘静著。‘产品责任论)，北京：中国政法大学出版社，20__年版，第134页。
⑦ 参见：常怡主编，‘民事诉讼法学)，北京：中国攻法大学出版社，1996年版，第l76～l7：8页
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举证责任倒置的真实意义在于：在无法查明缺陷是否存在
时，法律不要求原告承担不利后果，而是要求被告承担可能
败诉的风险。之所以仅要求生产者证明在产品投入流通时
不存在缺陷，是因为产品缺陷的产生还与产品的运输、储存
有关。但根据法律的精神，当生产者能证明投入流通时产
品不存在缺陷时，还应当由销售者证明其相关的行为没有
影响产品的质量，比如提供其按照要求存放、运输的证据，
否则销售者应当承担证明责任。总之，轻易的将证明责任
加到患者身上是没有法律依据的。本案中s公司并没有能
证明提供给原告使用的那一支疫苗是合格的，而法院却毫
无根据地免除了s公司的证明责任，并没有能真正的理解、
执行有关法律规定。
从民事诉讼的诚信原则和经济原则角度讲，由药品的
生产者对药品的质量状况进行举证是理所当然的。按照民
事诉讼活动的诚信原则，原、被告双方都有积极举证的义
务。只要持有能够证明案件的客观事实的证据，无论对己
有利还是不利，都应当予以提交。《最高人民法院关于民事
诉讼证据的若干规定》第75条的规定就体现了这种诚信原
则。该条规定：“有证据证明一方当事人持有证据无正当
理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的内容不利于
证据持有人，可以推定该主张成立。”随着科学技术的不断
发展，药品的制造原理、制造过程、产品的结构、特性日趋复
杂，使用者常常没有能力证明药品质量是否合格。相反，生
产者具备这样的举证能力。药品出品之前应当有完备的质
量监控体系，如果出现质量纠纷，生产者有责任将相应资料
提交给有关的部门证明其药品是否存在不合格的可能。这
一种证明方法对于药品已经全部消耗无法鉴定的情形更加
适合。即使对于药品没有全部消耗、可以进行鉴定的情况，
将举证责任分配给生产者也是合适的，生产者提交相应的
生产状况记载资料对于鉴定的准确、及时也是有益的。如
果将证明责任分配给患者，生产者就不会有举证的积极性。
法律与医学杂志20__年第10卷(第2期)
因为在证据不足、无法查清案件事实时并不需要承担败诉
的后果。这与医疗事故的举证规则是类似的。由生产者举
证同样有利于诉讼的经济、节约。对药品质量进行检验的
方法有两种：一种是在事故发生前检验， 如生产者在生产产
品的过程中对原料、半成品、成品一步步检验，以证实是否
符合国家的有关规定；第二种是在事故发生后，对产生事故
的药品进行检验、鉴定。显然，第一种方法更合理。将举证
责任分配给生产者将促使其在生产过程中积极地记录药品
生产情况，可以免除不必要的事后鉴定，或者减轻鉴定的难
度，提高鉴定的准确性。这些对于迅速、即时查清案件事实
无疑是有利的。
(四)公平原则在药品侵权纠纷中的运用
基于以上的分析，笔者认为，法院在审理本案的过程中
并没有能理解药品侵权承担责任的情形，也没有能正确的
分配相关的证明责任，最终以“公平原则”定案并没有能真
正的分清各自的民事责任。笔者同时认为，不排除在其他
药品侵权案件中适用公平原则的可能性。
在科学实践中，人们对事物的认识是循序渐进的。对
药品的毒副作用的认识也是一样。某些药物在当时被认为
是安全、有效的，但经过较长时间后发现其实是有害于健康
的。著名的“海豹婴儿”事件就是一例：当时的科学技术并
不能发现该药品缺陷的存在。这种情况在我国的<产品质
量法》中被划入了产品责任“免责事由”的范围。其理由在
于如果要求生产者对这些当时不能发现的缺陷承担责任，
生产者将没有开发新产品的积极性，不利于社会的发展。①
但在药品侵权中，毕竟对患者的损失常常比普通的产品侵
权大得多，按照民法理论“利之所得，责之所规”的原则要求
作为受益者的生产者承担必要的补偿责任是可行的，也就
是以公平原则分担民事责任。
(收稿：20__一ol一22)