四问进口“天价药”

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新闻背景：年初，抗癌药“代购第一人”陆勇当庭释放，格列卫也承诺降价，每盒从两万四降到两万一，并在浙江实行买3送9，相当于价格打2折。算上医保，患者实际自付费用约为原来的16%，一年可能只需花4万多。然而，天价抗癌药背后的疑问还远未结束。有人疑惑，这救命药怎么就这么贵？也有人呼吁，应当尽快将此类药物纳入医保范围。更有人追问，为何我们自己不能做出“物美价廉”的“印度药”？

一问：“救命药”为啥要这么贵

今年34岁的小李七年前被查出患有慢粒白血病，医生告诉他，治疗慢粒白血病最好的药是瑞士诺华公司生产的格列卫，长期服用可以有效控制病情。“一盒药2.4万元，一个月吃一盒，平均每天就要吃800块钱，这是绝大多数人都无法承受的。”

小李告诉记者，服用格列卫的患者都知道，中华慈善总会有一个“3+9”的援助项目，患者自费购买3个月的药品后，经过相关资料审核就可以免费获赠9个月的药物。“但即便加入这个项目，一年的药费也高达7.2万元，对于普通家庭来说仍然是沉重的负担。”

因此，不少人选择了价格相差近百倍的印度仿制药。同为慢粒白血病患者的陆勇就是因为帮助病友购买印度药而被。“进口格列卫一盒两万，印度药只要200多元，而且我自己一直吃印度药，身体各项指标都控制得不错。”陆勇说。

救命的格列卫为什么会这么贵？业内人士表示，高昂的研发成本是专利药价格高的重要原因，据称一种新药物的研发往往花费超过10亿美元，因此为鼓励药企创新，各国对专利药都实施厂家独立定价权，以便让药厂在专利期内收回成本、获得利润，这就需要高昂的价格支撑。

据了解，格列卫在世界各地的售价各不相同，比如在香港是18000元左右，在日本是16000元一盒，在美国大约是人民币13600元，在韩国只需9700元。为什么格列卫在中国内地的价格会高达24000元呢？

山西省医改办主任郭跃铭表示，这与中国特有的制度成本有关系，一是药品税率较高，一定程度上推高了药品的价格；二是在药品的流通环节层层加价，也会转嫁到患者头上。

二问：我国能否做出“印度药”

曾有慢粒白血病患者将进口格列卫与某印度仿制药一起化验，发现主要成分有99%相同。不少患者也表示，服用印度仿制药后病情得到了稳定控制。然而，鉴于印度仿制药未经我国审批，患者购买需要承担一定风险。

因此有人追问，我国为什么不能像印度一样生产出低价的仿制药品投入市场呢？业内人士解释说，印度之所以能够仿制格列卫，是由于其实施了专利强制许可，即企业可以不经过专利权人的同意强行仿制专利药品，以便让更多患者能购买到便宜的药品。而在我国，对专利药品有比较严格的保护，因此国内药企在药品专利期内无法进行仿制。

而随着诺华格列卫用于白血病症的专利在2013年到期，国内药企目前已有替代药品上市，价格在3000元左右，这一价格仍比印度仿制药价格高出十几倍。

相关人士指出，与印度相比，我国对上市药物的要求更加严格，国内药企要承担更多的时间、人力、研发成本投入；另外印度在仿制药方面已经有多年的实践经验，我国在这方面的技术能力还有一定差距。

一些患者认为，我国也应当适时启动“专利强制许可制度”，既能解决患者负担问题，也能为与国际药企谈判增加筹码。但一些法律界人士指出，按照法律规定，只有涉及“威胁到公共健康、公共利益和国家出现紧急状态或者非常情况”等核心因素时才能实施专利强制许可，如果轻易实施这一制度，虽短期有利于降低药价，但长期来看打击了创新，我国不宜滥用。

三问：“医保买单”何时全面开花

据介绍，中国目前纳入医保范围的重大疾病进口药物占到20%左右。有媒体呼吁，中国应学习一些发达国家“通过医保买单”，化解“保护知识产权和大量患者的救命需求”的矛盾。

慢粒白血病专家马军此前对媒体记者表示，自2013年以来，全国已经一半省市自治区将格列卫纳入到了医保范畴，无论进口格列卫还是国产的仿制格列卫都在报销范围之内。

然而，据北京新阳光慈善基金会的《慢粒性白皮书》介绍，虽然一些省市的医保已经可以报销伊马替尼（格列卫）等靶向药物，但在北京、上海等省市，患者不得不自费承担每年七万到十万元的药费。此外在可以报销的省市，报销涵盖的药物种类、报销比例也各不相同，二代药物格列卫在大多数省市都无法获得报销。

同时，格列卫在各省的报销比例也是有限的：即使是报销比例最高的城镇退休职工，最多能报销81.7%，也要每月自费5500元。北京大学人民医院血液科主任江倩教授呼吁，国产格列卫仿制药的价格仍然需要降低，同时，还需要更多的地区将格列卫药纳入医保范围内。

马军表示，目前，我国治疗肺癌、乳腺癌等重大疾病的多种首选进口药都已经纳入了医保范围，估计未来将更多的进口药物纳入医保是趋势。马军也呼吁，希望未来能有更多的靶向治疗药物纳入到医保范围中。

格列卫纳入医保后，参保人员因治疗慢性粒细胞白血病或胃肠间质瘤发生的酪氨酸激酶抑制剂药品费用，基本医疗保险基金按75%的比例支付，对每个病种支付的最高限额为每人每年6万元。

四问：仿制药可替代原研药吗

仿制药是相对于原研药而言的。专家指出，原研药是原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前国内在售的大部分原研药都是大型跨国制药企业研制的。

仿制药仅复制原研发药的主要分子结构。在我国，仿制药的定义是注册申请我国已批准上市销售的药物，包括中药、天然药物、化学原料药及其制剂。

专家强调，仿制药与被仿制药质量一致以及生物等效是评价仿制药质量的关键，也就是说仿制药与原研药的主要成分应相同。

不过专家指出，这并不意味着原研药和仿制药完全没有差别。仿制药在原料的纯度、辅料和制备工艺等方面可以与原研药不同，而由于这些成分的不同，药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。

在生产工艺方面两者也存在差别，比如组分的含量、生物利用度、杂质、残留物不同，因此药效也会产生差别。

至于普通患者最关心的疗效和毒副作用方面，专家强调，原研药品临床检验时间较长，仿制药检验时间较短，有时候不能完全、准确地评价其疗效和副反应。

因此专家建议，对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。

不过，对于普通药物，特别是一些上市时间较长、仿制药较多、较久的药物或长期使用的药物，在无法承受原研药高价的情况下，也可以适量选择仿制药，但也要选择信誉较好的药物，切勿盲目贪便宜。

（综合《南方周末》《人民网》等）