药品医疗器械不良事件条例

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第一章总则

第一条为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众用药用械安全，根据《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，制定本办法。

第二条药品和医疗器械不良事件一般包括：

（一）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；

（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；

（三）媒体(包括网络)报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；

（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。

第三条应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门接管辖权限组织协调处理。

第二章组织机构及职责

第四条各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），并明确负责人，制定相应稽查应急工作预案。

食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作和情况报告工作。

第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的协调、督办和指导工作。

省级食品药品监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。

第六条各级药品检验、医疗器械检测机构按照有关规定，积极配合食品药品监督管理稽查部门完成相应的工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。

第三章信息沟通

第七条省级以下食品药品监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，必须向省级食品药品监督管理部门报告．省级食品药品监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。

第八条因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，基层食品药品监督管理部门在逐级报告的同时，也可越级报告。

第九条药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日零上报制度。每日16时前由省缎不良事件稽查应急办按本办法（附表1和附表2）要求内容，向国家食品药品监督管理局上报每日和累计情况。

第十条各级不良事件稽查应急办要确保通信网络、电话、传真的畅通，并确定办公室工作人员的联络方式，负责应急处理工作的人员应确保24小时通讯畅通。

第四章应急处理

第十一条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要组织对涉案药品和医疗器械依法采取必要的控制措施，并对涉寨药品和医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查。

省级食品药品监督管理部门应在接到药品和医疗器械不良事件报告后，24小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向国家食品药品监督管理局报告。

第十二条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要根据流入或流出本辖区的涉案药品和医疗器械的情况，按照《案件协助调查管理规定》向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函，同时抄报国家食品药品监督管理局。相关省级食品药品监督管理部门接到协查函后，应根据协查函的线索立即开展核查工作，并在72小时内将核查结果反债协查函发出部门。

第十三条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门负责对涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况进行核实和数据统计、汇总和上报工作，并连日向国家食品药品监督管理局报告。

汇总和报告的情况要完整、真实、堆确、及时，不重复、不遗漏、不瞒报。

第十四条对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽样检验。当地药品或医疗器械检验机构不能承担检验时，要立即送省级药品或医疗器械检验机构，或中国药品生物制品检定所进行检验。

需要建立补充检验项目和方法进行检验的，食品药品监督管理部门和检验机构要依法按程序向国家食品药品监督管理局申报，待批准后，方可作为药品桂验依据。

第十五条药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音像资料和涉案假劣药品和不合格医疗器械样品等，具体的稽查办案部门要采取相应的安全保存措施。

第十六条药品和医疗器械不良事件发生涉及伤残或死亡病例的，应及时向卫生行政部门通报，由有权做出鉴定结果的部门对伤残死亡做出鉴定。遇到可能发生不稳定固素时，要及时向当地人民政府报告。

第五章新闻宣传

第十七条对发生在本地区管辖范围内的药品和医疗器械不良事件，未涉及到其他地区和部门的，可在事件查实并报省级食品药品监督管理部门同意后，方可向媒体事件的相关情况。

涉及全国或多个省、自治区、直辖市的药品和医疗器械不良事件的信息或通报，须报国家食品药品监督管理局核准后，方可。

第十八条对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的不合格药品，必须严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》要求，经核查属实后，由国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理部门进行公告。

对药品监督检验中发现添加处方外其他物质的假药案件，频在国家食品药品监督管理局拙准其补充检验方法和项目，在检验机构出具法定检验报告书后．由检验机构的同级或上级药品监督管理部门。

第十九条各级食品药品监督管理部门必须严格遵守新闻宣传要求，严禁越权或擅自药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）的信息。

在药品和医疗器械不良事件没有查清以前，任何单位和个人不得、透露或通报涉案消息。

上级机关督办的突发重大事件，下级机关不得擅自任何信息。

第二十条对违反规定越权或擅自药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息，造成不良社会影响或后果的，将对相关责任人予以通报批评，构成过错的要追究责任。

第六章附则

第二十一条各级食品药品监督管理部门在药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作中，要严格依照有关法律法规对涉案药品和医疗器械以及单位、个人开展核实、调查、处理工作。根据事件的实际情况，制定完整、周密、详实的稽查应急处理工作方案，避免出现遗漏。对调查处理过程中出现的新案情，要及时采取相应的措施。

第二十二条各省级食品药品监督管理部门未按报告制度及时报告且又无法说明正当理由，或出现瞒报、遗漏问题的，国家食品药品监督管理局将予以通报批评。

第二十三条本办法自之日起执行。