刘迎龙:儿童药研发应有快速通道

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我国儿童人口数量接近3亿，他们是祖国的未来，民族的希望，需要倍加呵护。儿童健康和儿童医疗保健一直得到党和政府的关心和重视，农村新型合作医疗和儿童医疗保险在全国的实行，以及儿童大病（例如白血病、先心病）救助的启动，为儿童的医疗和健康提供了重要的保障。

“2012年6～8月，我随全国政协教科文卫体委员会就儿童医疗保健服务体系建设与发展赴广东、黑龙江开展实地调研，在调研中了解到，儿童医疗保健中仍然存在一些问题，这其中就有临床儿童用药缺乏，专业儿童药品生产和研发不足等问题。”全国政协委员、首都医科大学附属北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙认为，儿科药品和儿童用药问题还需引起应有的重视。

相关研究数据显示，我国3500种化学药品制剂中，供儿童使用的不足60种，其中90%的药品没有儿童剂型。儿童不是单纯缩小的成人，儿童身体各个器官系统尚不成熟，且处在快速变化的生长发育过程中，其对药物的代谢过程、敏感性、药理作用和毒副作用等都会明显不同于成人。但目前多数儿童用药品，缺乏儿科临床研究资料。

刘迎龙说，因为儿科药物的临床研究难度大、费用高，国家没有专项研究经费，也缺少儿童药物临床试验基地，没有相应的开展儿童药物临床试验的法规和伦理规范的保障。导致大部分药物实际是在广大儿童中“试用”，这也是儿童用药不良反应发生率高的原因。儿科药物的研发和生产缺少国家的政策支持，审批慢、研发难、成本高、风险大、定价低，尽管儿童用药市场巨大，但种种困难累加，造成国内儿童用药专门企业寥寥无几。全国工商联药业商会的调查显示，全国6000多家药厂，专业生产儿童用药的企业仅仅10余家，有儿童用药生产的企业也不过30余家。

关于如何加强儿童用药问题，刘迎龙建议：

首先，加强儿童药物临床试验基地的建设。在国家科研经费中设置专项，加强儿童药物的临床研究和验证；在医学院校加强儿科系建设的同时，加强儿科药物学专业的建设。应适当增加儿科医师在药品审评专家库中的力量，有真正来自儿科的声音。

其次，建立完善我国儿童基本药物目录，完善儿童医保目录。具有科学研究或循证医学依据的中国儿童基本药物目录，作为儿科医生用药的指南和依据。目前儿童的医保政策尚需进一步完善，一些儿童常用药例如维生素D尚未被列入医保目录，某些特殊、有效、昂贵的药物（如万他维等）也应列入儿童医保目录。而且综合医院进药的“一品”制度，限制并且挤压了儿童专用药的进入。

再次，儿科药物的研发和生产缺少国家的政策支持。儿科药品剂量小，批次少，批量多，质量要求高，成本也相应高。但是，儿科药品的定价机制是按成人药品的剂量差比价定价，这种办法严重影响了企业生产儿科药品的积极性。儿科药品是用于治疗儿童疾病，挽救儿童生命，保障儿童健康的基础保证。因此，国家应该制定相应政策扶助和支持儿科药品的研发和生产，以解决生产儿科药品的厂家过少这一问题。

还有，药监部门对于儿科药物的审批程序复杂，时间长，一定程度上也影响了儿科新药的开发，特别是对于成熟药品的儿童剂量和剂型改进等，是否可以实行“快速通道”，以利于临床上尽早使用到适合儿童的剂量规格和剂型。

在我国医改过程中，应该进一步重视儿童药品和儿童用药中存在的问题。在逐步改善儿童就医难的同时，使儿童的用药问题也能得到不断改善。