浅谈塑瓶输液的生产质量管理与控制

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大输液是制药行业的重要剂型之一,是医院临床上用来抢救和治疗危重病人的常用药和必备药,其给药用途决定了其质量管理与控制的重要性。随着市场经济的发展,塑瓶输液的使用量逐年呈上升趋势。结合多年的生产经验,阐述了塑瓶输液生产过程的质量管理与控制要求。

一、 概述:

大输液即大容量注射液,通过静脉输入体内的灭菌注射剂,它的质量好坏直接威胁到患者的身体健康和生命安全。随着医疗水平的不断发展,大输液在临床使用上逐年呈上升趋势,而且用途也越来越广。近年来,随着市场上药品质量问题的频繁发生,国家在政策法规及监管管理上不断出台新的管理办法来加强对药品这一特殊商品的管理力度,同时还出台了药品生产质量管理规范(讨论稿),即将颁发执行,因此。在塑瓶输液生产质量管理与控制过程中,必须严格执行实施GMP的管理要求,确保生产的药品均一、安全、有效。

二、 塑瓶输液生产流程:

PP料制胚制瓶

原辅料配制灌装灭菌灯检、检漏贴签包膜、包装封箱入库

三、 塑瓶输液生产质量管理与控制主要以下几个方面:

(一) PP瓶生产的质量控制:

1.PP瓶生产环境符合GMP要求:

PP瓶在生产过程中需要先制胚、存放、再吹塑成型,生产环境达不到要求,势必会造成PP瓶的污染,影响产品质量。

2.PP瓶生产工艺参数的控制:

PP瓶的生产工艺参数控制至关重要,工艺参数控制的不好,直接影响PP瓶的收率,同时造成质量隐患,使PP瓶底出现打褶、豁口、烂底等质量隐患。

(二)输液生产的质量管理与控制

1.生产的输液产品应与国家药品标准一致,保证符合法定标准。

从2008年起,国家要求注射剂产品必须通过省局的工艺核查,否则不允许生产。通过省局工艺核查的产品必须完全按着核查工艺组织生产并与国家备案工艺一致。

每年对生产的成品做稳定性考察,通过考察结果制定成品内控标准,内控标准必须高于国家标准,提升产品质量。

2.渗透压应与人体血液基本相同或偏高渗。

在正常情况下,人体红细胞内液与血液的渗透压几乎相等,当人生病输入液体时,要求输液一定要与人体血浆的渗透压相等,否则会形成溶血或血栓,造成血尿、寒颤、高热、呕吐等症状,但在治疗水肿、颅内压高等疾病时可以用高渗药品。例如:甘露醇注射液为20%浓度的过饱和溶液,属高渗产品。

2010版药典增加了大输液的渗透压摩尔浓度比的检测项目,为保证患者的用药安全提供了有力的保障。

1.原料供应商的控制:

原料是生产的源头,对原料供应商的控制严格执行GMP的规定要求。首先,原料检验必须符合国家标准,其次,对不同厂家的原料做稳定性考察,根据考察结果增加内控项目。对供应商必须进行现场考察,考察包括:生产规模、生产条件、人员情况、检验情况、运输情况等方面。

2.输液生产的无菌控制:

①洁净区环境符合GMP要求。

②输药管路、工器具的处理应满足注射剂要求。

③操作人员须进行无菌知识、微生物学及岗位操作的培训,考核合格后方可上岗。

④根据验证结果规范操作要求。

⑤灭菌前应做微生物限度的控制。

⑥采用水浴灭菌、F0值>12.

3.热原或细菌内毒素的控制:

热原是微生物的代谢产物,有微生物的地方就有热原存在,因此,整个生产过程中必须严格控制微生物的污染,必要时要进行微生物限度的检查,严格执行GMP的规定要求。

4.可见异物的控制:

输液中可见异物的控制非常重要,血管中输入带大量可见异物的液体时对人体可造成极大的伤害。据报道可见异物可造成微循环毛细血管堵塞、肌肉局部出现肉芽肿,严重影响人体健康。

①灌装温度的控制。不同产品可选用不同的灌装温度,最佳的配液及过滤温度可最大限度的保证可见异物合格。

②药液过滤器的选择。不同产品选用折叠膜的材质不同,需要通过验证来确认。

③生产前后必须做起泡点试验,一旦超出范围,马上进行更换,确保药液过滤质量。