对实验室内部审核的几点思考

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【摘 要】本文通过对检测实验室内部审核活动关键环节和核心要素的解析结合内审实践经验，提出内审应关注的问题和内审不符项开具的技巧，以期提高内审对实验室质量技术活动进行有效管理。

【关键词】内审计划；审核证据；审核发现

实验室内部审核是根据预定的日程表、程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。内审不仅是内部审核的主要方式，更是外部审核的有益补充，是实验室对质量技术活动进行管理的有效途径，同时也是实验室对质量体系自我诊断、自我约束、自我完善的质量活动过程。

1 内部审核的策划

1.1 内审计划

内审计划要求覆盖质量体系的全部要素、全部活动以及所有的场所、部门。内审的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。内审可以采取滚动式审核和集中审核两种方式。对于规模较大的实验室，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素在12个月内都能被审核。年度内审计划是实验室对年度内审进行的总体计划和安排，由质量负责人制定，最高管理者批准，以文件形式颁布。内审实施计划是对本次审核活动的具体安排，由审核组长制定，质量负责人批准后实施。无论是年度内审计划还是内审实施计划均应按照受控文件进行管理。根据内审的目的、审核范围应委派专业领域内审员，内审分工应充分考虑审核员的专业特长、审核技能、审核经验，充分发挥审核员新老搭配、管理人员与技术人员兼顾，只要资源允许审核员应独立于被审核的活动。

1.2 内审检查表

检查表是搞好内审的重要武器，内审检查表制定的科学与否直接关系到内审的有效性。它不仅能使审核活动程序化，更可以使审核员明确审核的要素条款、审核的内容、检查的方法，进而获得审核发现的证据。审核员应根据领域特点、要素编制检查表，尤其特殊领域的相关规定应是审核员持续关注的内容。审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告、记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。

2 内部审核在实施中应关注的问题

内审的目的是验证动作的符合性、体系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施。因此围绕内审的目的开展的审核流程包括：提出内审成立内审组制定内审计划编写检查表首次会议开具不符合项/观察项报告末次会议编写内审报告纠正措施跟踪审核文件修改、记录归档管理评审输入。其中审核员始终要搜集是否满足管理体系要求的客观证据。搜集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方，所有的审核发现均应当记录。审核发现问题是最原始的描述，后续的纠正、预防措施都以此为基础。因此在记录审核发现时应进行详细描述，以可追溯为宜。例如，对“检测设备”的审核应关注：核查检定证书及检定是否在有效期内；查设备状态标识、规格、精度是否适宜；设备使用记录和维修保养记录是否完备、记录及时；修理后是否有校准记录；设备有无操作规程，是否方便取用；设备档案是否齐全是否提供校正因子；抽查有关原始记录是否使用最新校正因子等内容。对“标准物质的控制”审核应关注：是否使用有证标准物质；标准溶液的配制是否符合要求，是否有配制记录；标签内容是否符合程序规定；是否定值在有效期内使用；是否实施期间核查；查标准物质清单；标准物质的领用记录；检查合格供应商资料；核查标准物质的存放条件是否满足要求等内容。以抽查报告、记录等形式进行的检查，应详细记录各种记录的名称、报告编号、形成时间等唯一性标识。如涉及标准的变更、扩项、检测环境、人员等实验室能力发生变化，应关注相应文件的制定、修订是否及时、仪器设备的使用记录和供应品的验收记录、标准方法的确认或非标方法的证实记录、人员的培训、环境监控记录、监督员的监督记录等一系列质量活动是否符合质量体系及相关准则、标准要求。现场试验是每次评审工作的重点之一，通过现场试验对样品检验流程进行“纵向评审。现场试验项目的选择应结合上次内审、实验室外部审核到本次内审新增项目、能力验证结果不满意、以及客户有效投诉涉及检验能力的关键检验项目中选取。主要参数相同的同类产品，可以选择难度系数最大的产品做实验，用难度大的覆盖难度小的，同时必须关注不同产品之间，相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。

3 内审员如何开具不符合项

内审的逻辑思维是审核组依据审核准则收集与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息等审核证据并将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果，即获取审核发现并由审核组考虑审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核结论包括符合项、观察项（即到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意）和不符合项（即未满足要求）。开具不符合项应清晰、明了、简洁使被审核方一目了然，要素对口清晰。可以说不符合项报告在一定程度上可以反映内审员的经验和审核技巧。例如：一份不符合项报告这样写道：“在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。”该不符合项报告未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。这样一份措辞模糊、含混不清的报告如何让受审核方进行整改。再如，一份不符合项报告这样写道：“样品室的保留样品没有封存标志，不能保证留样的公正性。与质量手册 18.5 规定不符。”该不符合项报告提出的保留样品没有封存标志的事实，可能不符合手册规定的要求，但不能证明造成 “不能保证留样的公正性”。因为实验室为了控制留样不被人为改变，可以采用多种方式，例如用样品室、专柜、专人保管等办法。不能仅以没有封存标志这一事实，进而推断其不能保证留样的公正性。综上，在开具不符合项时应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。对于多个同类型的不符合项，应汇总成一个典型的不符合项。

4 对纠正措施的跟踪与验证

内审是对实验室质量体系定期的自我检查、自我诊断，是查找问题、解决问题、持续改进的过程。内审结束后内审员应根据发现的问题开具不符合项，当不符合项可能危及检测结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的检测报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。内审员应与受审核部门共同查找导致不符合项的根本原因，找出问题的症结并提出纠正措施的整改时间。受审核部门应在整改期限内认真落实纠正措施，审核员应当尽早检查纠正措施的有效性。质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭，如果纠正措施无效，应重新启动纠正措施。