关于药品不良反应法律责任的认定以及救济制度的探讨

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中图分类号：R95

文献标识码：A

文章编号：1006-1533(2009)02-0076-03

根据WHO国际药品监察合作中心的规定，药品不良反应是指在预防、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时出现的有害和与用药目的无关的反应。这些反应不同程度地损害人体健康，甚至危及生命。“反应停事件”是20世纪最严重的药品不良反应案例。近年来国内外因药品不良反应造成严重损害的事故频频发生，药品不良反应问题已引起社会的广泛关注。与此相对应的一个概念是药品不良事件，它是指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。如“齐二药”事件中导致多人丧生的“亮菌甲素注射液”，是因为制药原料的假冒伪劣，属于药品不良事件。由此可见，两者并不等同，本文主要讨论药品不良反应的相关问题。药品不良反应发生，对患者的身体造成了一定程度的损害，是否要对受害者的损失进行救济?在何种范围内采取何种方式的救济?而这种损害救济法律责任的性质又是什么呢? 本文就相关问题进行分析探讨，为完善药品不良反应责任立法提供参考。

1 药品不良反应的界定

任何药品均可能导致不良反应的发生，有学者将其总结为常见可预计的不良反应、常见且可预计之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应[1]。常见可预计的药品不良反应，依照规定应被记载于药品说明书中，医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。而常见且可预计之外的不良反应，即有些药品品种即使已经在开发阶段进行了大量的药理、毒理以及临床试验，但由于药品的毒性反应具有潜伏性和长期累积的特点，仍有可能不能完全预见其隐藏的不良反应，因此药品说明书中不可能记载，医师和药师更不可能事先知悉，患者完全处于危险当中。特异体质型药物过敏反应更是无法以现有技术克服的“缺陷”。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》指出：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，此定义与WHO的规定一致，均认为药品不良反应是一种意外反应，其发生具有不可预见性。因此，只有因药品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应，即狭义上的药品不良反应。而医师或患者因错误用药导致的损害不属于该范畴。本文就是针对狭义上的药品不良反应进行讨论的。

根据上述定义，药品不良反应的构成须符合以下要件：1)药品必须合格。即药品必须符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产，假药、劣药不在其列。2)药品须经合理使用。患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀造成的后果不属于药物不良反应。3)不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。如降血脂药拜斯亭致全球众多的使用者发生罕见横纹肌溶解综合征和急性肾功能衰竭。又如龙胆泻肝丸，因其成分中含有马兜铃酸而使多人发生了肾损害甚至尿毒症。

2 药品不良反应的法律责任

2.1 有过错的不良反应的法律责任

不良反应涉及的民事责任一般采用过错责任原则，即只要行为人有故意或过失违法，就应当承担相应的法律责任。虽然药品不良反应本身是不可预见的，但是在其最初被发现以后，采取及时有效的措施防止同类损害事故的继续发生，则是完全可能的。我国《药品管理法》第71条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定。自鉴定结论做出之后起15日内依法做出行政处理决定。”根据上述规定，在药品不良反应出现后，药品生产者、经营者、医疗机构等应尽可能在第一时间向国家有关部门报告。药品生产者故意隐瞒不良反应信息有以下情况：1)对药品上市前研究发现的不良反应信息隐瞒不报；2)在上市销售中，故意删掉药品说明书中应有的不良反应信息；3)在上市后继续研究和不良反应监测中，对于发现的不良反应信息隐瞒不报。对于有证据证明生产经营者故意隐瞒药品不良反应，除了对其违法行为进行行政处罚以外，还可以借鉴美国Hoffman v.Sterling Drug Inc.(1973)案和Wooderson v.Ortho Pharmaceutical Corp.(1984)案[2]，对故意隐瞒不良反应引起的损害承担惩罚性赔偿责任。惩罚性赔偿是指具有欺诈行为的生产经营者向患者承担赔偿责任的数额超过患者实际受到的损失，这种赔偿责任的性质应是过错侵权责任。惩罚性赔偿的强度以及适用的情形需作进一步的研究。

药品生产者存在一般过失，包括以下几种情况：1)药品生产者在上市前研究中应当发现某种严重不良反应存在，由于没有进行应当进行的相关安全性研究或因相关安全性研究中的失误而没有发现，造成国家批准该药品时未能充分考虑该项严重不良反应的存在，批准的药品说明书也未反映出该项不良反应；2)在上市后继续研究或不良反应监测中应当发现某种严重不良反应存在，因过失未发现，也未向药品监督管理部门报告并及时申请修改说明书，致使该严重不良反应风险未在说明书中告知；3)药品生产者过失地将药品说明书中应当标识的某项不良反应遗漏未予标识或标识错误，误导患者用药。药品生产者存在一般过失并造成药品不良反应风险未在说明书中告知，药品生产者应当承担赔偿责任。这样的责任设置，有利于促进药品生产者认真对待药品上市后继续研究和不良反应监测，及时将最新科学研究中发现的不良反应信息补充到药品说明书中去，及时控制药品不良反应危害。

2.2 常见且可预期之外的不良反应的法律责任

药品生产者若在上市前研究中进行了通常应当进行的研究，没有发现某种严重不良反应的存在，但在药品上市以后出现了不良反应并造成严重后果，在这种情况下，很难证明药品生产者在上市前研究中是否存在过失。我国现行民法对药品不良反应适用无过错原则并无明文规定，因此只能适用公平责任原则。公平责任是指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当事人的财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿[3]。在药品不良反应中，各方对于损害的发生都无过错，然而让患者独自承担损失明显有悖公平，药品生产和经营者的经济实力远远强于患者，其在药品经营中获利却导致患者损害，因此应当承担一定的赔偿责任。可见，公平责任原则与药品不良反应的特点比较吻合。笔者认为，适用公平原则的不足之处在于责任在当事人之间分摊，即受害人自己也要承担一定的损害，这可能会使药品不良反应的受害人获得救济的程度大大降低。从长远来看，比较妥当的方案是对药品不良反应适用无过错责任原则，即民事主体对于因其行为导致的损害后果即便没有主观上的过错，也应当根据法律的特别规定承担侵权责任的归责原则。

2.3 其他类型不良反应的法律责任

对于其他类型的不良反应，如常见且可预计的不良反应，药品生产者在说明书中对药品存在的风险做出明确的说明和警示，由患者或患者委托的医务人员权衡使用。在药品使用时就意味着一定程度风险的被接受。这种由患者或患者委托的医务人员进行的权衡使用，意味着患者愿意接受药品说明书中告知的不良反应风险。说明书中告知的不良反应引起的损害应当由患者自己承担；对于医师用药错误导致或加重的损害，医师或医疗机构应当承担医疗过失或医疗事故的法律责任，药品生产者不应当承担责任。

特异体质型药物过敏反应虽然也属不良反应，但究其实质，并非药品本身的缺陷所为，而是药品使用者个体差异造成的“系统风险”。对此类系统风险，经综合评价药品的风险和社会效益，在其社会效益巨大而风险发生率极低的情况下，一般不能认定药品有缺陷。因此，笔者认为，这两种不良反应应属“合理危险”的范围，不属于药品缺陷，药品生产者不应承担法律责任。

3 建立我国药品不良反应救济制度的设想

药品不良反应的受害者亟待获得救济，然而我国现行法中对此却缺乏明确、完善的规定，导致司法实践中无法可依。笔者认为，我国应借鉴其他国家的先进立法及早建立药品不良反应的救济机制。目前瑞典、德国、美国、日本等国家都已经根据自身特点建立起了药品不良反应补偿救济制度，主要的目的是为了维护患者的利益，使药品不良反应对其造成的伤害能够得到及时救治，将药品不良反应造成的各方损失降到最低。这些国家采用的办法主要是保险、基金，或两者相结合的方式。瑞典是高福利国家，采用的是集团保险制。德国采用了保险和基金相结合的办法，企业承担主要责任；而美国、日本都选择建立基金作为药品不良反应补偿救济制度的运作方式。通过比较各类救济模式以及国外救济制度，笔者认为我国应当尽快设立药品不良反应救济基金制度。确切地说，就是由国家建立药品不良反应特别救济基金，发生属于救济范围内的药品不良反应损害时，受到损害的消费者可以通过该救济基金获得救济；若药品研究机构或生产经营企业对药品不良反应的发生存在过错，对消费者进行了补偿的基金机构可以对该企业进行限制性的追偿。笔者认为，药品不良反应救济范围可确定在严重药品不良反应范围内。对于轻微药品不良反应的损害则由消费者自行承担，不另行规定救济办法。

第一，要建立一个类似于医疗事故鉴定委员会的权威机构，其成员由适当比例的医学、药学、法学专家及社会人士代表组成，对是否属于药品不良反应、事故责任方、事故等级等进行认定。对不良反应予以确认是获得基金救济的前提，因此设立一个专门的公正的确认机构非常必要。

第二，对药品不良反应救济基金的来源、管理、救济程序等作详细明确的规定。基金的来源可以有以下4种：1)药品生产经营企业缴纳的费用。2)药品不良反应损害救济具有社会公益性，政府需要给予一定的财政补贴，承担一定数额的运作费用。3)社会捐助。接受其他行业的捐助及社会团体、个人的捐助。4)发行彩票，类似体育彩票、福利彩票，从公众手里吸收零散资金。5)成立专业的基金会，招揽人才，专门负责救济基金管理及救济业务。专业化分工可以提高效率，使管理更有效，使受害者更快捷地获得救济。根据药品不良反应损害补偿救济基金的性质，该基金会应是事业性法人机构，职能包括：基金的筹集、赔偿金的拨付和药品不良反应救济的宣传和咨询业务，同时承担向药监当局报告业务和财务状况的义务，并应随时接受药监当局的监督。

第三，规定药品不良反应救济制度只适用于无过错药害事件，即医师、药师、药品生产者、患者及药品等皆无过失，但仍因服药而发生重大不良反应的情况。以下情况不适用药品不良反应救济机制：药品不良反应导致疾病、残疾、死亡，有明确违法事实可推定赔偿责任者；因接受预防接种、输血而受害者；因急救而使用超量药品，导致损害者属轻度的药品不良反应者；其他经卫生部药品不良反应救济认定机构审议不适用药品不良反应救济制度的。

通过立法建立起来的以基金制度为主要手段的综合药品不良反应救济制度，一方面要通过专项保险基金让受害者及时获得救济；另一方面也要平衡涉及药品不良反应各个相关主体的权利、义务和责任，特别是药品研究机构和药品生产企业的法定义务，对其违反义务所承担责任应予以明确。同时应建立完善的基金筹集和支付制度，强化药品不良反应保险基金各环节的管理和监督，使之能有效运行。

4 结语

根据药品不良反应本身的特性及对其法律责任的分析，笔者认为，采用基金救济制度来建立药品不良反应救济机制是一项有效的途径。药品不良反应基金救济制度的建立，与我国医疗卫生体制的改革与发展紧密相关，可保障人民的生命财产安全，也可促进社会的进步和发展，利国利民，是大势所趋。如何根据我国的国情和社会经济的发展，建立一个恰当的和适合大多数人利益的药品不良反应补偿救济制度，还需要政府各相关部门、社会多方面的配合和努力。

参考文献

1 叶正明.药品不良反应的法律定性及其后果的救济[J].法律与医学杂志，2005，12(1)：15-16.

2 李宇阳.药品说明缺陷的法律分析[J].中国卫生法制，2005，13(2)：25-26.

3 王利明.侵权行为法归责原则研究[M].北京：中国政法大学出版社，2003：104.

4 顾海，夏冰. 药品不良反应补偿救济制度运行机制研究――基金运作模式研究[J].中国医院管理，2007，27(1)：38-40.

(收搞日期：2008-11-28)