洛伐他汀缓释片的质量控制研究
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摘要：目的 对洛伐他汀缓释片的质量控制方法进行临床研究。方法 根据《中国药典》中所规定的相关操作标准，筛选最适宜的洛伐他汀体外药物释放条件。结果 洛伐他汀在238nm处有最大吸收，线性回归方程为A=0.0663C-0.0101，相关系数r=0.9998；可见在浓度范围2～13μg/ml具有良好线性关系；对Q与t进行线性回归分析，结果显示回归方程为Q=8.4532t+7.93；r=0.9922；可见其线性关系良好，含量分别在98.74%～99.31%。结论 使用紫外-可见分光光度法对洛伐他汀缓释片质量控制进行研究，结果准确、操作便捷。
关键词：洛伐他汀汀；缓释片；质量控制研究
本文主要就洛伐他汀缓释片的质量控制进行研究，资料整理报道如下。
1 实验材料
1.1试验仪器 本次所用仪器主要为紫外-可见分光光度计，由上海奥析科学仪器有限公司生产，型号为UV1901PC；药物溶出仪，由北京北研科仪仪器有限公司生产，型号为ZRD-14。
1.2实验试剂 标准品：洛伐他汀购自上海时代生物科技有限公司，含量>99.8%；对照药品洛伐他汀缓释片（南京新港医药有限公司），规格为40mg/片；PH为7的正丙醇磷酸盐缓冲液以及十二烷基硫酸钠（SDS缓冲液）溶液；其余其他试剂均为分析纯级别。
2 实验方法与结果
2.1含量测定
2.1.1检测波长的选择 适量称取对照品，使用0.5%SDS缓冲液对其进行溶解，随后过滤，并在200～300nm波长处对续滤液进行紫外扫描，结果分析可知其在238nm处有最大吸收，因此可确定最佳测定波长为238nm。
2.1.2标准曲线的制备 紧密称取100mg洛伐他汀于50ml容量瓶中，使用乙腈溶解并制得2mg/ml溶液备用。量取5ml备用液，并使用0.5%SDS缓冲液稀释，最终浓度为100μg/ml。再次使用0.5%SDS缓冲液稀释所得溶液最终制成2μg/ml、4μg/ml、6μg/ml、8μg/ml、10μg/ml、12μg/ml、14μg/ml溶液，分别在238nm波长下进行吸光度A的测定，并对其进行线性回归分析。结果分析可知，线性回归方程为A=0.0663C-0.0101，相关系数r=0.9998；可见在浓度范围2～13μg/ml具有良好线性关系。（A为吸光度，C为浓度）
2.1.3精密度测定 取用上述配制溶液，分别量取低浓度（2μg/ml）、中浓度（8μg/ml）、高浓度（14μg/ml）洛伐他汀溶液进行精密度检测，见表1。
2.1.4回收率测定 根据处方比例依次紧密称取标示量100%的洛伐他汀片，以及相应处方量的辅料，加入0.5%SDS缓冲液制成浓度为10μg/ml的溶液，取6份；进行过滤后取续滤液测定吸光度，并计算出平均回收率，见表2。
2.1.5稳定性实验 适量称取本品，采用磷酸盐缓冲液进行溶解，根据上述操作制成8溶液待用，静置24h后分别在0h、6h、12h、24h进行吸光度测定，观察其稳定性见表3，数据显示其较稳定。
2.2体外释放情况检测 药物释放度测定：根据药典中的相关规定，适量称取洛伐他汀缓释片，并使用1000ml水、0.5%SDS缓冲液以及磷酸盐缓冲液溶解，温度为（370.5），转速选择为100r/min，在0h、6h、12h、24h依次取样进行测定。取样量为6ml，首先经过微孔滤膜（0.8um）进行过滤，取续滤液在238nm处进行检测。计算出每时间段药物累计释放度Q（%）。对Q与t进行线性回归分析，结果显示回归方程为Q=8.4532t+7.93；r=0.9922；可见其线性关系良好。
根据对三批药品的体外释放度进行检测，其含量分别为98.74%、99.31%、99.05%。
3 讨论
近年来，心血管疾病的发病率及病死率均有所增加，他汀类药物是临床有效降低总胆固醇及低密度脂蛋白的药物，可用于血脂紊乱的治疗[1]。洛伐他汀是临床常用他汀类降血脂药物，主要于肝脏中发挥作用并且具有高度选择性，其为羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂前药，本身不具有作用效果，于机体内作用形成活性代谢物洛伐他汀酸而发挥作用[2，3]。洛伐他汀为水不溶性药物，因此在检测试剂的选择上要尤为注意，一般试剂无法满足漏槽条件，可适当加入表面活性剂亦或是有机溶剂[4，5]。对洛伐他汀缓释片进行稳定性试验，有利于其生产时试剂的选择，以及相关制备工艺、储存工艺的筛选。根据本文研究可以看出，使用紫外-可见分光光度法对洛伐他汀缓释片质量控制进行研究，结果准确、操作便捷。
参考文献：
[1]蒋艳霞，吕治红，秦晶晶，等.洛伐他汀烟酸缓释片中洛伐他汀释放度检测研究[J].化学与生物工程，2012，29（12）：92-94.
[2]蒋艳霞，秦晶晶，焦志斌，等.洛伐他汀烟酸缓释片中烟酸释放度检测方法研究[J].山西医科大学学报，2013，44（1）：20-23.
[3]于森，徐海燕，李飞，等.HPLC法测定复方洛伐他汀缓释片的含量及有关物质检查[J].中国冶金工业医学杂志，2010，27（4）：474-476.
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[5]黄利朋，孙宝安，董继胜，等.复方烟酸缓释片制剂的处方及工艺研究[J].黑龙江医药，2010，23（4）：566-569.