从药品不良事件分析药品说明书与用药安全

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[摘 要]近年来，关于药品安全的事故屡屡见诸报端，如齐二药、欣弗以及上海华联等药品安全事件，这些事件都属于较为严重的药品不良反应事件，所引起的影响非常恶劣，同时也在社会各界引起了极大的反响，给人们敲响了安全用药的警钟。本文从药品不良反应及用药安全的内涵及意义入手，结合实例分析了药品说明书与用药安全的作用，以供参考。

[关键词]用药安全；说明书；不良事件

中图分类号：F45 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）25-0204-01

随着社会生活水平的提升，人们对健康也越来越重视。同时随着法律意识、健康意识越来越强烈，人们对药品使用的安全性、有效性以及合理性也更加关注。但是是药三分毒，因此人们在用药的同时必须要高度重视用药安全，一方面我们可以从药品说明书中深入了解到该药物需要注意的问题；另外也可以通过网络、电视报道等途径来了解药物的机理和使用方法。目前，我国药品安全监管部门对用药安全做了严格的控制，并且从药品上市之前就对药物的质量、批号进行审批，并对用药不良反应进行了检测与再次评估，但即便如此，在目前仍然存在严重的用药安全问题，这也为药品说明书、用药安全分析工作的更近一步开展奠定了基础。

一、药品说明书与用药安全概述

通常都无需医生处方即可自行购买，这种自行购买的药品通常都称之为非处方药，是一类直接被患者自行服用的药物。这类药品在目前主要包含一些常见病诊治药物，如感冒、咳嗽、消化不良以及发热等要治疗药物。但为了更好的保证人民用药安全和患者健康，我国有关单位对非处方药的包以及使用方法做了明确的警示语，对药物的使用时间、用法和用量、疗程、适应症以及不良反应都做出了明确的强调，这一强调内容也就是我们常说的药品说明书。

对于药物使用而言，需要根据病情正确、科学的选择药物的种类、剂量和服用时间，根据药物症状适当的增减药物剂量，且要根据医嘱、说明书按时服药，对那些过期的药物要及时的清理且不可胡乱用药或者变更药量，更不能滥用各种抗生素。用药安全便是在药品选择的时候严格按照医嘱使用，对于非处方药则按照说明书服用。

在用药方面，我们要特别注意下面几个方面。首先对于用药时间进行合理判断，比如某种药物说明书上标识的到期时间为某年7月，那么等到7月份的时候这种药物已经过期失效了。一般药物在使用的时候必须要在有效期的前一个月使用完，如果到7月仍然还有残余，那么对这些药物要及时的处理掉，严禁再次服用。

其次，不少患者为了早点康复而胡乱加大药量，认为这种做法能够让病情更快的好转。岂不知是药三分毒，每种药物都存在一定的副作用，并不是药吃得越多病就好的越快，同时有可能会引发其他的一些不良反应和副作用。因此在用药的时候一定要严格按照药物说明书进行。

最后，错误的认为药品价格越高，药效就越好。殊不知药物的疗效并不是以价格来衡量的，对症下药是我国自古以来就追求的用药目标，因此滥用药并不是有效果的，真正的用好药品、提高药物疗效还需要从安全高效、价格低廉以及使用方便三个方面去分析。

二、结合某医院药品不良事件分析药品说明书与用药安全

目的：通过药品不良事件来阐述药品说明书与用药安全之间的关系。方法：收集某院2012年l月1日～2013年2月28日药品不良反应报告134例，加以分析。结果：发现因未遵循药品说明书用药而导致的药物不良事件23例。结论：医生、药师应把熟悉药品说明书做为自己执业的必修课。

1资料来源与方法

资料来源于某院门诊西药房2012年1月1日一2013年2月28日收集到的药品不良反应报告134例。采用回顾性研究方法，依据原始处方，针对患者性别、年龄、引发药品不良反应的药品种类、给药途径、临床表现等，从中发现可防范的药品不良事件23例（指因超剂量、配伍禁忌、药物滥用等人为因素造成的药害事件）。23例药害事件中，男性7例，女性16例。患者年龄最大者85岁，年龄最小者22岁。平均年龄51.65岁。在药物使用中所有药物均为注射剂。

2、结果

2.1用药临床表现

具体的用药临床表现如下表1所示：

2.2用药方法与说明书不符比例

用药方法与说明书不符的比例如表2所示：

3、讨论

在所报告的药害事件中，注射剂的发生率很高。原因之一，注射剂已成为当今医生临床治疗中最重要、最常用的剂型，尤其在重症及抢救时；原因之二，注射剂直接进入人体的血液循环，易对血管壁产生刺激及损害；原因之三，很多患者自己要求输液，认为不输液就治不好病。有人报道，93例药品不良反应中，注射剂占78.49%。在所有药品不良事件中，由抗菌药物引起的有巧例（65.22%），占第一位。抗菌药物的滥用已发展成为一个影响民众健康和用药安全的社会问题，是严重药品不良反应频发的根本原因：对抗菌药物缺乏知识缺乏全面了解，进一步导致了药害事件的发生。超剂量、溶媒选择不当也导致了药害事件的发生。一名51岁女性患者，因患高血压病、脑梗死来神经科就诊。医生处方为：0.%9NS25omL、葛根素注射液0.49，静脉滴注，1次/日。用药20mni后，患者恶心、呕吐，继而腹泻。停药后，症状逐渐消失。药品说明书规定：每次0.2～0.49，加入GS500mL中滴注，1次/日。无视药品说明书，使患者承受了痛苦。

药害事件的发生，既有药品不良反应的原因，也有药品不良事件的原因。由于药物本身的药品标准和管理法规允许存在的特殊“缺陷”和患者本身的个体差异，所导致的药品不良反应是无法避免的；但是由于医师忽视药品说明书提及的相关注意事项及窗口药师对药品说明书不熟悉所致的药品不良事件是可以避免的。

三、结束语

总之，药品作为一种特殊的商调函，它关系着人们身体健康和生命安全。尤其是在社会经济飞速发展的新时期，人们安全意识不断提高的同时对用药安全也越来越重视，同时目前不断发生的药品不良反应事件也给人们敲响了安全警钟。基于此，患者在用药之中必须要提前深入了解说明书中需要注意的事项及用药时间、药量等方面，要做到慎重、合理的选择用药，而不要以厂家的宣传彩页为用药依据。

参考文献

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[2] 李碧虹，张志豪.260份药品说明书的调查与分析[A].共铸医药学术新文明――2012年广东省药师周大会论文集[C].2012.

[3] 袁冰.药品说明书存在的问题及建议[A].第四届临床药学实践案例分析与合理用药学术研讨会论文集[C].2011.