超说明书用药 医疗机构需谨慎对待

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临床治疗中常常出现超出药品说明书适应证、用法用量，甚至禁忌证等规定使用药物的现象。超药品说明书用药是指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围，也称超范围用药。

在临床使用中，药品说明书往往更新较慢，其中药品的适应证和用法往往滞后于临床治疗进展，仅代表常规用药，导致不可避免地出现超说明书用药现象；但另一方面在我国现有的医疗水平和用药状况下，医生缺乏科学根据地超说明书开药导致不合理用药同时存在。因此，“超说明书用药”作为我们不得不面对的现象，已经越来越多地被医药卫生专家、学者所关注。

随着医学、药学科研的发展，超适应证用药会不断增多，因此我们要把患者用药安全放在第一位，必须规范超说明书用药。首先，医师在开具处方时应对开出的药品有深入、细致、透彻的了解，严格按药品说明书进行规范治疗，规避用药风险。尤其在输液治疗中不随意更改溶媒或添加其他药物，确保医疗安全。药师在审核处方时，要以药品说明书为依据，对超说明书用药应谨慎行事，分析判断医生用药是否合理，把好合理用药关。其次，要尊重患者的知情权。因超出说明书用药，医生和药师都面临法律方面的重大风险，医生应权衡利弊，尤其对婴幼儿、儿童及妊娠期、哺乳期妇女、高龄患者等特殊人群，及特殊疾病人群的用药。合理用药必须以充分、可靠的循证医学证据为前提，临床证实是安全有效的治疗方案，并且应与患者及家属沟通，告知情况，最好签知情同意书，以免造成医疗纠纷。再次，加强医疗机构对药品使用的监管，若存在既不符合说明书要求，又非相关诊疗规范的用法，应该严令禁止。医生对超说明书用药必须有合理的科学理论依据，利用自己掌握的医学和药学知识，结合患者的具体情况，灵活用药，为了患者的利益，更好地为患者服务。建议对于超出药品说明书的用药应通过医院药事管理委员会的审核，同时在医务处备案，这样更能有效规范临床用药，降低个人执业风险。最后，建议国家制定相应的法律法规，要求药厂根据近年来文献报道，3~5年内必须对药品说明书进行修改，更新内容，为临床安全用药提供依据，使超适应证用药尽快合法化。

（根据原文整理，有删减）

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超范围用药应承担的法律责任

一旦患者因医生超适应证用药出现损害后果，医疗机构就要承担相应的民事赔偿责任。如果造成的后果严重甚至构成医疗事故的，依据相关行政法规，医疗机构或医师要承担相应的行政责任。临床医生超适应证用药很多时候可能是出于挽救患者等目的，但无论目的是什么，只要损害了患者的生命权和健康权的行为，就应当承担赔偿责任。如果临床上确有需要超适应证用药，医生要取得患者的同意，对患者进行全面的风险告知；其次，即使临床上很多药品在超范围内被证明是安全的，但是没有法律或科学的方式认可，医生也不能随便用；再次，由于医疗知识的不对等，虽然患者对医生的建议绝大多数会同意，医生还要确认超适应证用药是正确、合法、符合诊疗常规的。从实践来看，即使经过患者同意，但是医生的做法不符合诊疗常规，依然要担责。上海公义律师事务所 熊立民