痹宁胶囊治疗类风湿关节炎临床疗效分析

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【摘 要】目的：观察痹宁胶囊治疗类风湿关节炎（脾虚湿胜、风邪阻络型）的临床疗效。方法：将类风湿关节炎患者88例随机分为治疗组和对照组，治疗组66例，对照组22例。治疗组服用痹宁胶囊，对照组服用风湿圣药胶囊，疗程均为8周。结果：西医临床疗效比较：治疗组总有效率为92.40%，对照组为72.70%，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）；中医证候疗效比较：治疗组总有效率为93.90%，对照组总有效率为72.70%；两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）。结论：痹宁胶囊治疗类风湿关节炎疗效确切，安全性高。

【关键词】 关节炎，类风湿；痹宁胶囊；脾虚湿胜、风邪阻络证；疗效分析

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种病因不明的慢性、系统性自身免疫性疾病。RA属于中医“痹证”“痹”“骨痹”范畴。临床表现为受累关节疼痛、肿胀、畸形、功能下降，病变呈慢性、持续性、易反复发作，是造成人类丧失劳动力和致残的主要原因之一，严重地影响了患者的生活质量。目前临床上尚缺乏有效的根治措施。痹宁胶囊为中药制剂，具有健脾胜湿、祛风通络的功效，适用于中医辨证为脾虚湿胜、风邪阻络的痹病。本研究观察痹宁胶囊治疗脾虚湿胜、风邪阻络型RA的疗效，收到了满意的效果。现将研究结果总结报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2005年10月至2006年7月在陕西省人民医院就诊的门诊和住院患者88例，随机分为治疗组和对照组，治疗组66例，对照组22例。治疗组男10例，女56例，年龄（49.52±11.20）岁，病程（77.19±81.97）月；对照组男4例，女18例，年龄（49.96±10.75）岁，病程（62.42±56.47）月。两组患者在年龄、性别、病程方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 ①西医诊断标准；参照《风湿病诊断指南》[1] 的诊断标准；②中医辨证（脾虚湿胜、风邪阻络型）标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]的标准。

1.3 纳入标准 ①年龄在18～65岁；②符合类风湿关节炎西医诊断标准及中医脾虚湿胜、风邪阻络型诊断标准；③同意接受检查及治疗；④签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①合并有严重心、肝、脑、肾、内分泌系统、造血系统疾病者；②年龄在18岁以下或65岁以上者；③妊娠及哺乳期妇女；④过敏体质或对本研究药物过敏者；⑤合并精神疾病或严重神经官能症者；⑥不能表达主观不适症者；⑦研究者认为不宜入选者。

2 方 法

2.1 治疗方法 治疗组给予痹宁胶囊（成都芝芝药业有限公司生产，为临床三类新药，主要由薏苡仁、川芎、苍术、当归、党参、细辛、黄芪、威灵仙等药物组成。生产批号051201）口服，每次4粒，每天3次；对照组给予风湿圣药胶囊（吉林省辉南天泰药业股份有限公司生产，主要由土茯苓、桃仁、玉竹、五味子、黄柏、防风、羌活、独活、防己、威灵仙、蚕砂、桂枝、当归、红花、人参、青风藤、穿山龙等药物组成。国药准字Z22025525，生产批号060201）口服，每次4粒，每天3次；两组均治疗8周。

2.2 试验设计 采用随机、双盲、阳性药物对照的研究设计。

2.3 观察指标

2.3.1 安全性观察指标 ①一般体检项目：血压、心率、脉搏、呼吸、身高、体重等；②血、尿、大便常规检查，治疗前后各检查并记录1次；③心电图、肝功能、肾功能检查，治疗前后各检查记录1次；④不良反应观察。

2.3.2 疗效性观察指标 ①主症、次症、舌脉变化情况；②主要相关体征：关节压痛数、关节（以双侧近端指间、掌指、腕、肘、肩、膝关节，共计28个关节计算）肿胀数、关节功能、上午双手平均握力（ mmHg）、晨僵、疼痛10 cm水平视力对照表（VAS） 测试（每2周做1次）；③X线骨质改变（双手正位片）；④类风湿因子（RF）检测；⑤血沉（ESR）、C-反应蛋白（CRP）。

2.4 疗效评价指标 参照《中药新药临床研究指导原则》制定的标准[2]。①显效：主要症状、体征整体改善率≥75%，血沉及C-反应蛋白正常或明显改善或接近正常；②进步：主要症状、体征整体改善率≥50%，血沉及C-反应蛋白有改善；③有效：主要症状、体征整体改善率≥30%，血沉及C-反应蛋白有改善或无改善；④无效：主要症状、体征整体改善率

2.5 统计学方法 采用SPSS11.5软件进行统计分析，计量资料用表示。两组治疗前后的变化采用t检验，Wilcoxon秩和检验进行比较。各次就诊的计数资料采用频数（构成比）进行统计描述。等级资料采用Ridit分析。

3 结 果

3.1 两组患者西医临床疗效比较 治疗组66例，显效13例，进步26例，有效22例，无效5例，总有效率为92.43%。对照组22例，显效1例，进步7例，有效8例，无效6例，总有效率为72.73%。两组患者临床疗效比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。

3.2 两组患者中医证候疗效比较 治疗组66例，显效20例，有效42例，无效4例，总有效率为93.90%。对照组22例，显效2例，有效14例，无效6例，总有效率为72.70%。试验组与对照组等级综合比较差异有统计学意义（P

3.3 两组患者治疗前后主要症状、体征改善情况比较 治疗前后两组患者主要症状、体征均有所改善。晨僵时间、关节压痛数、上午双手平均握力（mmHg）比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。关节肿胀数、VAS疼痛度比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表3。

3.4 两组患者治疗前后实验室指标比较 治疗前后两组患者RF、ESR、CRP均有所下降，但组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

3.5 安全性评价 本临床观察中未出现血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图的明显差异；治疗组中有1例出现外阴轻度发热的症状，1天后自行消失，与用药无关。说明药物安全性好。

4 讨 论

RA属于中医“痹证”“痹”“骨痹”的范畴。《素问痹论》曰：“所谓痹者，各以其时重感于风寒湿之气也。”“风寒湿三气杂至，合而为痹，其气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为着痹也。”脾为后天之本，气血生化之源，脾虚运化失常，引起湿邪内聚、痰瘀互结，筋脉失养，则关节不利，是引起痹证的内因；风、寒、湿、热之邪侵入筋脉，是外因，正虚复感外邪而致痹。治疗上采用健脾胜湿、祛风通络的治则。

痹宁胶囊主要由薏苡仁、川芎、苍术、当归、党参、细辛、黄芪、威灵仙等药物组成，方中薏苡仁利水渗湿、健脾止泻、除痹；苍术燥湿健脾、祛风湿；党参补中益气、生津、养血；黄芪补气升阳、益卫固表、利水消肿；川芎活血行气、祛风止痛，当归补血、活血、止痛；细辛祛风解表、散寒止痛；威灵仙祛风湿、通经络、消痰水。组方具有健脾胜湿、祛风通络之功效。现代药理研究结果证明，本方中药物还具有镇痛、抗炎等作用。高岚等[3]发现薏苡仁汤对大鼠蛋清性关节炎、棉球性肉芽肿及二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀等均有明显的抑制作用。薏苡仁中的有效成分薏苡素，具有温和的镇痛抗炎作用[4]；薏苡仁油具有镇痛作用，并对疼痛相关细胞因子产生影响[5]。苍术具有抗炎作用，关苍术乙酸乙酯提取物对二甲苯、巴豆油所致的小鼠耳壳肿胀，角叉菜胶所致的大鼠足肿胀，小鼠棉球肉芽肿及大鼠佐剂关节炎等急性、慢性及免疫性炎症模型都有模型抑制作用。另外，关苍术中的芹烷二烯酮、苍术烯内酯Ⅰ有毛细管透过性亢进的抑制作用及抗炎作用，苍术烯内酯Ⅱ也具有抗炎活性 [6]。现代药理研究证明[7]，黄芪能促进体液免疫增强单核巨噬细胞的吞噬、刺激T淋巴细胞和B淋巴细胞的吞噬， 并能促进自然杀伤细胞的功能延长组织细胞在体内的存活，对机体免疫系统有广泛影响，具有明显促进细胞免疫活性的作用；党参中的苍术内酯Ⅲ具有明显的抗炎活性[8]；细辛属植物，对蛋清所致大鼠足跖肿胀以及对二甲苯所致耳壳炎症，均有明显的抗炎和镇痛作用；威灵仙显著提高痛阈值，表现出显著的镇痛作用 [9]，威灵仙的有效成分威灵仙总皂甙通过抑制T淋巴细胞的过度增殖，抑制细胞因子和前列腺素E2来发挥治疗RA的作用[10]。

本研究结果表明，在8周的治疗中，治疗组与对照组在西医临床、中医证候方面均有较好的疗效，治疗组疗效明显高于对照组（P < 0.05），提示痹宁胶囊可以显著改善患者的主要症状、体征，对治疗脾虚湿胜、风邪阻络型RA具有显著的疗效。

5 参考文献

[1] 刘江，肖静，尹智功，等.化痰活血通络法治疗类风湿关节炎临床观察[J].陕西中医，2012，33（8）：999-1001.

[2] 国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京：中国医药科技出版社，2002：116-119.

[3] 高岚，张仲一，张莉，等. 薏苡仁汤镇痛消炎作用的实验研究[J]. 天津中医学院学报，2005，24（1）：17-19.

[4] 张明发，沈雅琴，朱自平，等.薏苡仁镇痛抗炎抗血栓形成作用的研究[J].基层中医药杂志，1998，12（ 2）：36-39.

[5] 谭煌英，李园，于莉莉，等.康莱特对大鼠的镇痛作用及其对促炎细胞因子的影响[J].中国中西医结合外科杂志，2007，13（2）：152-155.

[6] 赵爱梅.苍术的药理作用研究[J].光明中医，2009，24（1）：181.

[7] 殷静先.黄芪药理研究与临床应用[J].时珍国医研究，1998，9（3）：230.

[8] 王洁，邓长泉，石磊，等.党参的现代研究进展[J].中国医药指南，2011，9（31）：279-281.

[9] 吴依娜，贺文娟.中药材威灵仙的化学成分和药理研究概述[J].中国医药导报，2008，5（20）：27-28.

[10] 詹志来，杨卫彬.具有抗风湿活性的中草药研究进展[J].风湿病与关节炎，2012，1（1）：70.