软膏灌装包装设备管理
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1设备概况
IWK包装集团是全球最大的包装设备技术和服务供应商之一，在乳制品、食品、消费品、制药及化妆品领域拥有丰富的经验。为了满足市场供应，提高企业竞争力公司引进了定制的IWK软膏灌装包装生产线，最高灌装速度可达300支/分钟，是世界最快的软膏灌装生产线之一。灌装产品的单支标准灌装重量5g/支，灌装精度在理论条件下可达±0.05g。但由于灌装的软膏粘度较高，气泡不易排出，且受设备高速运行影响，在线收集到的实际绩效与理想状态还存在一定差异。特别是在设备投入运行初期阶段遇到了一系列的问题，是企业亟待解决且收益很大的公司战略性项目。
2浪费分析
灌装过程中的有形浪费主要分为软膏以及包材的浪费，按照金额分析后主要分布如下：（1）软膏51%（直接报废和不合格药管中的药膏）。（2）包装铝管39%（上料，传送以及灌装过程中的损失）。（3）由于包装失败导致的方单、小盒中盒总计10%。其中损失最多的软膏又包括以下四种：（1）生产过程中GMP要求定期清场浪费的软膏。（2）灌装完成后在称量检验以及小盒、中盒包装及传送过程中变形损坏的药管。（3）灌装后超出标准重量范围的的药管（包括低于和高于标准重量的不合格品）。（4）灌装量不稳导致的超出规定药管重量平均值的药管中的软膏（不仅对单支重量上下限有所规定，对整批产品平均装量也有严格要求）。
3浪费绩效指标管理
对于企业成本管理控制来说，产品收率是尤为重要的指标之一。因此，用生产过程中关键主料的收率来衡量生产过程的水平也是非常必要的。软膏灌装包装线的收率计算方法为：（每批次实际产出的成品支数/批次主料投入量理论产出成品数量）*100%影响收率的关键因素是软膏半成品的利用率。因此，金额损失比例最高且对收率计算起决定性作用的软膏半成品成为了此次研究项目的重点。
4关键浪费详细分析
（1）药物生产过程中GMP要求定期清场浪费的待包装半成品软膏。新版GMP第194条明确要求：“每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。”因此，清场是每个药厂必做的工作。同时，对于非无菌制剂生产的清场，也应该明确大清场与小清场的频率和要求，避免不必要的浪费。经过分析，此类膏体浪费大概会占到总膏体浪费的37%。由于软膏类药品与片剂、胶囊类剂型药物特性不同，在进行包装作业时半成品药膏会粘附在设备内壁、传送管路以及半成品储存罐中而且很难清理得非常干净。因此造成一定的膏体浪费是无法避免的。GMP要求每一批次的产品完成生产后都要进行小清场，避免批次间产品的混入，严格保证药品的可追溯性。但是在保证药品安全、质量的前提下，合理地设定大清场的频率可以减少清场中不必要的浪费。（2）灌装完成后在称量检验以及包装小盒、中盒传送过程中变形损坏的药管。在设备投产初期此类浪费占到总膏体浪费的25%。因为药品的特殊性，需要对每支灌装后成品进行检重，对不符合装量要求的予以剔除，也要规定整批药物合格品的平均装量范围。这是细化绩效管理的需求也是找到问题，发现改进机会的数据统计的需求。由于对设备熟悉度低，缺乏参数设定、日常检查、故障处理的经验，设备运转初期在灌装，小盒、中盒包装设备中以及之间的传送时会出现较多的药管变形损坏。随着设备磨合期的度过，操作人员和维护人员经验的丰富，设备参数优化以及持续改进可以降低此类浪费。（3）灌装后超出标准重量范围的药管以及灌装量不稳导致的超出规定药管重量平均值的药管中的软膏。这两类膏体的浪费都与设备的灌装稳定性有关，占到了整体膏体浪费的38%，也是膏体浪费中比例最高的。在经过初期磨合设备稳定生产后，设备灌装量不稳定导致的灌装量高于规定重量，虽然仍为合格品，但是却会导致每批产品产出的成品支数减少，属于超出顾客需求的质量标准的浪费。（所谓好的产品质量，体现了满足顾客需求的产品符合度，任何低于或高于顾客需求的产品特性从某种程度来说都是不合格品。）由于灌装量不稳定会影响生产过程中的所有产品，因此也是影响范围最广，程度较高的浪费。此次分析的软膏5品，为了避免出现单支装量超下限的不合格品，我们将灌装目标设定为5.1g，而实际每批的平均装量为5.25g左右，这样就会影响收率水平约5%（平均每支浪费0.25g）。为了了解设备的灌装精度收集具有代表性的样品进行统计分析，样品的平均值为5.25g，标准偏差0.05。在灌装量标准偏差一致的情况下如果目标装量设定值过高，会造成平均值高于目标值导致不必要的膏体浪费；如果设定目标值过低，则会提高低重不合格品比例，同样也会造成膏体的浪费。因此，减小灌装的标准偏差是降低此类浪费的关键。另一方面，灌装是三个灌装针同时进行的。经过箱体图及平均验证（P<0.05）可以得到三号灌装针的绩效与其他两个灌装针有显著差异的结论，且装量均值高，标准偏差大，是减少装量不稳引起的浪费的关键。
5改进及持续管理
（1）针对减少清场中软膏浪费，最直接有效且长期稳定的解决方案就是延长大清场的周期。合理的大清场周期需要质量部，技术部及生产多部门共同探讨并设定。同时与排产部门寻找合适的时机进行清洗周期延长相关的验证。除此之外，合理安排设备改进，设施改造以及降低生产过程中的偏差都会减少由此导致的不必要大清场，从而降低直接报废药膏带来的对收率的影响。同时，对清场流程进行详细分析并标准化，在满足质量安全的前提下将储存罐、传输管路和设备中残留的半成品膏体尽量排空利用，也减少了清场对于收率的影响。（2）为了减少设备故障导致的变形药管数量，通过一线人员和工程师的分析，找到问题发生的根本原因，对设备运行的参数进行标准化设定，对备件更换流程和点检内容进行明确的标准化并通过可视化管理进行强化。（3）通过之前的分析，我们将灌装值标准偏差大的问题焦点集中到了缩小不同灌装针之间的差异上。因此，通过不同灌装针结构，备件更换方法、频率等影响灌装量各因素的详细分析，将灌装针作为定期点检的重点对象，也对备件的更换，灌装参数的设定进行了标准化的规范管理。经过一系列的管理改进，灌装量的标准偏差缩小到0.02，这也为降低我们的灌装设定目标值奠定了基础。通过实践，最终成功的在不增加低重不合格品的前提下将每批的平均灌装量降低到5.15g，标准偏差0.02，收率提高1%。
6结束语
通过对新引进的高速软膏灌装包装线产生浪费的重要环节进行分析，在找到浪费的根本原因后，一方面将解决问题的行动快速实施；另一方面为了保证改进效果的持续性和有效性，标准化管理也是尤为重要的。同时，可视化的方法也使我们关注的重点管理内容直观化、简单化，增强了现场的可执行度。在线及时的绩效追踪也会帮助一线管理人员找到问题发生的潜在风险并及时快速地实施行动。通过持续改进减少不必要的浪费，降低产品成本是增强企业竞争力的重要研究方向，也是未来企业管理的必修科目。
作者：郭瑾 刘蓉蓉 杜鹏 周培厚 单位：中美天津史克制药有限公司