关于基本药物两种招标模式的探讨

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【中图分类号】R197． 1 【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2012)03－0339－01

【摘要】目的 探讨现阶段国内基本药物招标模式，对国家基本药物制度推行提出建议。方法 采用文献检索法对现有基本药物招标模式进行总结，分析模式存在的问题。结果与结论 同一药品各地质量类型划分不统一，同一指标在各地评标中分值也不同；招标标准划分依据不客观；中标药品价格不合理等提出建议。

【关键词】基本药物；招标模式；质量标准；价格

STUDY ON TWO ESSENTIAL DRUG BIDDING MODES

Duan Wenfei, Ding liman (Pharmaceutical college, Heilongjiang University of Chinese Medicine, Harbin 150040)

【ABSTRACT】OBJECTIVE: From the study of two essential drug bidding modes at present in China, put forward some suggestions for implementation of national essential drug policy. METHODS: To adopt document retrieval to Summary current essential drugs bidding modes and to analysis problems. RESULTS＆CONCLUSION: The same drug quality type of unity and the same index of the score were not unified in all the provinces. Essential drug bidding division standard is not objective. The price of the winning drug was unreasonable.

【keywords】essential drug; bidding mode; quality standards；price

自2009年8月至今，回顾基本药物制度实施的13个月，基本药物制度稳步推进，初步效果显现，这说明我国在基层强制推行基本药物制度是正确的，但也出现基本药物招标采购不够规范，采购价格没有有效合理降低，一些地区部分药品供应配送不及时，影响了基本药物制度实施效果和群众受益程度。基于此，国家于2010年10月19日《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（以下称《指导意见》），明确要求各省级人民政府根据“质量优先、价格合理”的原则，制定省的基本药物制度实施方案与采购招标细则。［1］本文选择华北、东北、华东、华中、华南、西南、西北等七个地区，采用每个地区随机抽取两个省（市）的方式，对2011年基本药物招标政策进行整理、分类、比较，为完善基本药物招标模式提出建议。

1基本药物招标模式

通过选择华北、东北、华东、华中、华南、西南、西北等七个地区，采用每个地区随机抽取两个省（市）的方式，对2011年基本药物招标模式进行整理。目前国内招标模式可大致分为两类，即以安徽为代表的技术标、商务标“双信封”评标方式（简称为安徽模式）和以上海为代表的综合评分评标方式（简称为上海模式）。

1.1 招标方法

“安徽模式”是以坚持质量优先、价格合理的原则，主要采用技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购，此外对于限价挂网药品、独家药品和低价品种风别采用邀请招标、询价采购和单独议价的方法采购。［2］“上海模式”也是以坚持质量优先、价格合理，保障药品供应，兼顾其他需求的原则，通过对药品按照质量类型进行分类评审，延续药品集中采购的综合评议法，即对产品的质量、信誉和服务、价格等三方面实行百分制评标的方法采购。［4］

1.2 评标标准

安徽模式是主要通过对投标药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标。按照同一品规药品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。商务标评，按照基本药物采购需求量，原则上以最低报价确定拟中标药品。如出现最低报价高于我省采购参考价或11个外省平均中标价、同一厂家同一产品不同区域报价不一等报价异常情况，由省药招办结合评审专家意见，确定是否进入议价程序。［3］

上海模式是按照质量类型对药品进行分类：中国专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批号取得前已经引进的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品、国家发改委单独定价（包括国家优质优价中成药）的药品及GMP 认证企业生产的药品。然后对产品的质量（临床疗效、质量标准、产品质量可靠性、GMP认证、药品知名度、药品包装和方便性、生产企业规模、纳税及其他有关药品质量的标准）、信誉和服务(违纪违规行为、履约能力和伴随服务)、价格相关指标综合评议评审，实行百分制评标。中标品种按照价格分值从高到低依次排列，由得分最高者中标。对不构成竞争的及其他价格矛盾突出的品种，递交价格集体审议会集体审议，未通过集体审议的品种不予中标。［4］

1.3 采购价格

安徽模式省药采中心的集中采购价格和基层医疗卫生机构的零售价格就是基本药物中标价格，也是国库集中支付中心的结算价格。中标结果公布后，中标企业必须按中标价供应药品，采购周期内如出现中标价格高于物价部门规定价格时，作相应调低。

上海模式按照采购单位类型划分为基层医疗机构和其他医疗机构，同时也将投标企业按照采购单位划分两个范围。“投标价I”是其他各类医疗机构药品评标的价格依据。“投标价II”是基层医疗卫生机构药品评标的价格依据。采购格按照中标企业签订《上海市医疗机构基本药物集中招标采购药品买卖合同》确定的价格进行采购。

2 模式存在的问题

2.1 同一药品各地质量类型划分不统一，同一指标在各地评标中分值也不同

同一种药品在不同省份的招标过程中会被归属为不同的药品质量类型, 分值也不同。例如，优质优价的中成药，在四川处于质量一层，在辽宁、江西、浙江、内蒙古、陕西处于质量二层，在海南处于质量三层，在湖北处于质量四层。［5］此外，对于各地评标分值，就安徽模式为例，就质量类型分值，湖南为10分，山东为50分。［6］这必然导致同一个企业的同一个产品在不同的省份获得了完全不同的质量评分，继而可以推理得出如果部分省、市、自治区的质量分层具有合理性，则其他省、市、自治区的相应质量分层必然不合理。

2.2 药品质量标准划分依据不客观

现两种模式的药品质量标准都是由质量类型（层次）和针对企业及产品资质组成的。这是把药品质量标准同企业及产品资质混淆在一起，不能客观的反应药品的标准。其各因素只能看做是企业投标的准入条件，而不能作为招标的招标标准。

2.3 部分基本药物中标价格不合理

基本药物集中招标采购制度在实施以来，其主要采用的是以“价格为先”的招标制度，对于遏制药价虚高现象发挥了积极有效的作用，但其缺点也逐渐显露出来。为达到目的，部分企业设法压低投标价格，甚至以低于药品生产成本的价格参与竞标，采取不正当竞争手段排挤优质药品，破坏了行业公平竞争规则，造成了不良的社会影响。同时，为了获取利润，部分企业在药品生产过程中偷工减料，不惜牺牲产品质量，对患者造成了极大的安全隐患。［7］例如四川蜀中制药事件。

3 建议

3.1 统一国家药品质量分类

对药品质量进行科学、合理的分级，就应当客观地评价药品类型与药品质量的关系，在此基础上，制定统一的国家药品质量分类，并给予质量类型适宜的分值范围。

3.2 明确各种药品招标标准

依据《中华人民共和国标准化法》的规定，按照适用范围将标准划分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等4 个层次。我国定义的药品质量标准是指国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，包括法定的药品质量标准和非法定的药品质量标准（即企业标准）。其中，法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。企业标准属于内控标准，由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力。招标部门应按照以上标准设定招标药品品种标准。

3.3 设立基本药物标底价格

现招标模式中对药品价格只规定招标品种的最高零售指导价格，而没有设定标底价格。通过设定标底价格，能够有效的遏制药品低成本生产，保证招标药品质量。

3.4 加强日常监管, 提升基本药物的质量

基本药物的质量是按照GMP 生产出来的，而不是评出来的；基本药物质量的保证也是按照GSP保证的，而不是单纯的靠招标配送企业就可以解决的，因此药品监督管理部门要通过加强日常监管来保证基本药物的质量。具体包括: ( 1)加强对生产企业的日常监管和GMP的飞行检查力度，增大药品生产企业违法的成本，使其按质量要求生产中标基本药物；( 2)加强药品经营企业基本药物配送的日常监管，使其按GSP要求供应中标基本药物；( 3)利用药品电子监管网和基本药物信息条形码，实行中标基本药物的动态和实时监管。

参考文献

［1］ 国务院办公厅.国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知［Z］. 〔2010〕56号2010.

［2］ 安徽省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室.关于重新启动基本药物招标采购工作的通知［Z］.省药招〔2011〕11 号2011.

［3］ 安徽省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室.关于《安徽省基层医疗卫生机构基本药物补充药品集中招标采购实施方案( 2010 年版)》及有关附件的公示［Z］.省药招〔2010〕25 号2010.

［4］ 《上海市医疗机构基本药物集中招标采购招标文件(SH-JY2010-1)》..

［5］ 朱琳, 孙利华.关于药品招标中质量分层的思考［J］.中国药房,2010, 21 (40) : 3774-3777.

［6］ 王倩楠, 叶桦. 各地基本药物招标采购评标标准中价格以外项目的分析［J］.中国药事，2011,25（7）：632-635.

［7］ 龙勇.探索设定基本药物标底价格的思考［J］.药品招投标，中国药房,2010,21(32):3010-3011.

作者单位：150040 黑龙江中医药大学药学院