药品不良反应监测管理指导意见

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为进一步加强药品不良反应（ADR）监测工作，提高ADR监测水平，促进监测工作向药物警戒、指导临床安全合理用药方向发展，充分发挥监测工作的作用，在总结2013年监测工作的基础上，制定2010年区药品不良反应报告和监测管理工作指导意见。

一、加强领导，进一步完善ADR监测体系

2013年区药品不良反应监测工作不断提高，特别是新的、严重的药品不良反应比例走在全市前列，这与各单位领导的高度重视是分不开的。为不断提高ADR的报告数量和质量，各单位要继续加强领导，落实人员。通过“省药品不良反应报告预警系统”监测网络平台，以区药品不良反应监测站为中心，区级医疗机构为重点，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所为基础，进一步完善ADR监测网点建设。

二、加强培训，全面提高安全用药意识和ADR报告质量

在提倡自主学习，不断提高业务素质和工作能力的同时，ADR中心将对各医疗机构的ADR监测工作人员有计划地进行业务培训和业务指导，通过定期培训、模拟演练和现场实训等方法，提高监测人员的业务能力。对ADR报告质量长期处于低水平徘徊的单位要进行重点指导；对不按规定配备ADR监测人员、ADR工作不落实，ADR报告不力，甚至匿而不报的单位，要进行督查，通报批评。

三、强化信息交流，完善ADR监测工作机制

区ADR监测中心将进一步强化药品不良反应监测信息通报制度，增加信息交流，每季度对药品不良反应监测工作情况进行信息通报，介绍工作动态，表扬好的经验，指出存在的问题，通报药品安全信息。对可以向社会公开的药品安全信息将通过媒体向社会通报。并及时向有关涉药单位通报国家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的药品安全信息、工作动态和工作要求。

为进一步完善药品不良反应监测工作考评机制，年底将按照目标值完成情况、新（严重）的ADR报告数、每百万人口报告比率进行评分，对药品不良反应报告和监测工作进行考核，并通报考核结果。

四、加强日常监测评估，提高ADR监测预警能力

市药品不良反应报告评估专家库已经成立，市中心将组织专家组定期对我市ADR报告进行分析、评价，提出关联性评价意见，并将评价意见以内部通信形式通报本市相关部门和医疗机构。各单位要提高监测业务能力，能及时发现药品安全性信号，充分利用监测平台，对严重药品不良反应或不良事件做到早发现、早报告、早调查；并将药品安全信息以“预警”形式通报各医疗机构，提醒医务人员注意该类药品的不良反应，防止类似药品不良反应的重复发生；对高风险类药品要加强重点监测，建立不合理用药、配伍禁忌、药物相互作用等风险预警机制和无批准文号的假药识别机制；对药品不良反应报告多的药品，要加强监督抽样；对严重群体不良反应、死亡病例要组织调查、确认、处理并及时上报；要积极探索及时有效地利用ADR监测信息，从单纯收集ADR报告逐步转向信号发现、调查报告、分析评价，进而进行风险评估，发出ADR风险预警，使ADR监测信息发挥应有的作用，确保公众用药安全。

五、积极有效应对药品不良事件

为减少药品不良事件的危害，保障人民身体健康和用药安全。各医疗机构要建立快速、高效的药品不良事件应急机制，按照《省严重药品不良事件调查处理管理规定》和《市药品不良事件应急处理工作程序》的规定，完善药品不良反应应急预案，按照分工，按照职责，将责任落实到人，要组织相关人员进行业务培训和模拟演练，掌握工作程序和处理规定，积极应对严重药品不良反应或事件发生，要做到早发现、早报告、早调查、早评价、早处理，防止事态扩大，不断提高药品不良事件的应急处理能力。