中药的欧洲严冬

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只有通过正规管理，中药才能在国外获得合法身份，从而摆脱过去自由散漫的边缘状态，否则中药在国外将始终难登大雅之堂。

2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令制定了一个7年过渡期，期间允许植物药以食品、保健品等各种身份在欧盟销售至2011年3月31日。现如今，7年大限将至，却没有一例中药正式注册成功。

中投顾问医药行业分析师郭凡礼表示，如果明年3月31日以后，以各种形式流通的植物药不得不全体撤下货架，这将是对我国中药行业的一次重大打击，欧盟国家的中医从业者也将面临没有中药可用的尴尬局面。

然而，事实上，在该指令颁布之初，国内药企一度认为中药出口欧盟将迎来春天。

中国中医科学院研究员叶祖光教授曾多次参与欧盟就该指令与中方人员进行的“谈判”，他告诉记者，指令颁布前，中药若要以药品身份进入欧盟市场，必须走西药认证的一套路线。必须完成前期微生物学试验及药理学和毒理学试验，以及四期药品临床试验，以证实该药品的质量、安全性和有效性。

目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品等膳食添加剂的形式流通。

“而该指令最大的突破就在于提供了简化注册程序。”叶祖光告诉记者。指令表示，基于长期应用和实践而得出药品的有效性存在一定的合理性，因此对于具有悠久使用历史的药品，在一定条件下可以免做临床试验。同时，如果根据药品传统使用的情况，证明在特定情况下使用没有毒副作用，那么其临床前的研究也是不必要的。这样一来，中药就可以相对轻松地获得合法的名分。

但该指令在当时的叶祖光看来就是喜忧参半的。因为指令规定，7年过渡期一到，植物药将不再作为膳食补充剂流通，这就意味着，市场上那些有名分、没有名分的食品、保健品、农副产品等都一律要通过这一注册程序才能获准流通，曾经处于市场灰色地带的植物药再也无法打球、钻法律的空子了。对此，许多以此生存的药企非常惊恐。

最重要的是，简易注册的一些条件让这些药企望而却步。

叶祖光指出，目前最大的难题在于，该指令规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据则是公开发表的文献资料或者海关进出口的文字记录等等。

在中国，中药药用史的证据可以追溯到几千年前，但要提供在欧盟至少已有15年的使用历史，几乎没有药企拿得出来。

首先，一直以来，国内药企在欧洲市场都忽视了用中药身份公开发表各种文献资料，包括各种实验记录等。其次，指令虽然将证明放松至有海关的通关记录，但是，在2004年之前我国中药出口欧洲的海关记录都是归类登记，而不是按单个产品登记。比如人参、黄芪在出口时，海关记录仅仅是膳食补充剂。即使从2004年开始，中国制药企业按照新规定在出口时用单个产品名称来登记，但到2011年也不过7年时间，依然无法提供单个产品在欧洲销售15年历史的证据。

叶祖光透露，曾就该问题与欧盟方面进行过据理力争，但是，对方认为中药必须提供长期使用的证明。

此外，简易注册药企还必须通过欧盟GMP认证，这在叶祖光看来也绝非易事。

GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度，评审专家须对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，最终评定是否达到规范要求。

曾参与欧盟对我国药企进行GMP认证的一位业内人士给记者举了个简单的例子，如果国内药企要想通过中国的GMP认证恐怕只需要准备五六十页的材料，而递交给欧盟的则要高出10倍之多，内容甚至细到车间的某项空气残留指标。他认为，我国的GMP跟欧洲的GMP最大的不同就在于细节。

对此，叶祖光也表示赞同。“目前国内很多药企的硬件水平可以说已经达到了欧盟GMP认证的要求，但在生产管理的软件建设上却远远达不到要求。”他坦言，这也是国内药企在注册时最为“害怕”的一环。当然，动辄几百上千万的认证费用，也让不少中小企业显得捉襟见肘。

在郭凡礼看来，如此“苛刻”的条件背后多少还是反映了西方社会对于中药的一种天然的“偏见”。“欧美国家对于生命健康非常重视，对于药品的安全、可靠性有非常严格的把关措施，但这显然不是非常符合中医‘模糊’的‘天性’。”

不过，他还指出，这与中草药在国外“包治百病”的夸大宣传，以及自身存在的毒副作用有关。

据报道，2006年英国政府对中国传统中药的“有害性”调查进入了空前严厉的阶段，他们发现在一些进口中药中含有超量的重金属、杀虫剂、违禁化合物和类固醇等，这些副作用包括心脏疾病和肝功能损伤等。

“是药三分毒”，郭凡礼认为对于中药是否有毒副作用已经不需要过多争论，关键在于目前的中药市场非常混乱，从药材种植地区、方法到生产，以及毒副作用和不良反应的监测等都没有严格的管理和限制。

“事实上，整个中国的药品行业都是急功近利的，如果中药自身不能做大做强，就不能把可能到来的大规模出口受限怪罪到国外的注册标准上。”郭凡礼表示。

而在叶祖光看来，各国加强对中药管理是一个重要趋势，这也是中药走向国际化的必经之路。只有通过正规管理，中药才能在国外获得合法身份，从而摆脱过去自由散漫的边缘状态，否则中药在国外将始终难登大雅之堂。