《中国药典》版增\修订情况简介
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中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2010)09-0422-03
国家食品药品监督管理局于2007年11月组建了第九届药典委员会，并于当年12月召开大会通过“《中国药典》2010年版编制大纲”。经过历时整整2年的工作，本版药典于2010年1月正式出版发行，并将于2010年10月1日正式实施。
本版药典与《中国药典》2005年版一样，分一部、二部和三部共3册，共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种，并对附录、凡例进行了大量的增、修订。本版药典与历版药典相比，篇幅最长，内容最广，使用新技术最多。本文将其增、修订晴况作一简单介绍。
1 概况
本版药典一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方和单味制剂等，共计2 165种品种，新增了1 019种，修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共2 271种品种，其中新增的品种有330种，修订品种数达1 500种；药典三部收载生物制品，共131种品种，其中新增品种37种，修订品种94种。收载品种增加，修订力度很大，药品的有效性、安全性得到明显提高，现代分析技术的应用进一步扩大。
本版药典收载的附录也有较大幅度的增、修订，一、二、三部新增附录共计47个，修订154个(其中合并1个)，本版药典3册的凡例、附录尽可能统一，但也不强求完全相同，力求体现特色、求同存异。
2 凡例的修订内容
在本版药典的凡例中，明确国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典外其他的国家药品标准具同等法定约束力；着重强调药品生产必须符合GMP，违反者即使按《中国药典》检验合格，亦不能认为符合药典规定；首次明确药品标准正文的定义与内涵，即系根据自身的理化与生物学特性，按处方来源、生产工艺、贮藏运输等各环节制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定；同时对附录、制剂通则、指导原则均予以定义。
本版药典删去了化工原料应用于药品生产的描述，指出生产工艺应经验证，并经国务院药品监管部门批准，生产过程均应符合GMP，动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康(如无疯牛病等)，人尿来源应为健康人群，生产过程中均应有明确的病毒灭活工艺等。
针对有机溶剂引入了多层意义：如凡生产过程中引入有机溶剂，应在后续工艺中去除，其残留量应符合附录规定；正文中列出的按正文方法检测，正文中未规定检测的也需要符合规定。一部凡例还针对大量收载的饮片进行了定义。
3 附录的增、修订特点
本版药典广泛吸收了国内外成熟的先进技术和试验方法，一部新增附录14个、修订47个，二部新增15个、修订69个，三部新增18个、修订39个、删去3个。离子色谱法、抑菌剂效率检查法指导原则和药品微生物检验替代方法验证指导原则这3个附录同时在一、二、三部附录中新增。在制剂通则中修改最大的是眼用制剂按无菌制剂要求，对含片的溶化性检查、分散片的分散均匀性检查进行了操作修改；扩大了不溶性微粒的使用范围；将一部的制剂通则尽量向二部看齐。一部新增项目有的与二部相同，如电泳测定法、渗透压摩尔浓度测定法等，有的则是中药特有的附录如等离子体发射光谱法、大孔树脂有机残留物测定法、聚合酶链式反应法、中药特征图谱指导原则等。二部附录新增项目也有自身的特色，如核磁共振波谱法、离子色谱法、电导率测定法、锥入度检查法、2－乙基己酸测定法、拉曼光谱法指导原则、制药用水电导率测定法、蛋白质含量测定法、合成多肽中醋酸测定法等。由于新技术的发展，原来采用复杂手工操作的方法，一般修改为仪器法，如乙醇量测定法，甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法，维生素A测定法，维生素D测定法等，均增加了GC测定法，粒度与粒度分布测定法则增加机械振动和空气喷射法；对于目前广泛使用的HPLC也进行了修订，增加了亚2微米色谱柱的描述(即UPLC)；对制药用水规定了总有机碳和电导率的检测，与国外药典同步。附录也注意进一步加大国际间协调成果，如药品杂质分析指导原则中，引入ICH有关特定杂质(specified lmpuntms)和非特定杂质(unspecified impurities)的要求(限度一般为不得超过0.10％)等。
4 品种的增、修订特点
4.1 一部品种增、修订特点
中药新增1 019种。特别值得关注的是，饮片标准大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极作用。
在质量标准上，规范了命名，努力保证品名的唯一性；采用专属性强的鉴别方法，如完善显微镜鉴别方法和判断细节，新增显微鉴别633项；新增TLC鉴别2494项，如独一味，原标准鉴别不专属的黄酮苷，现改用TLC测山栀苷甲酯和乙酰山栀苷甲酯这2个有效成分；再如采用薄层一生物自显影技术鉴别地黄药材及其饮片、熟地黄等；采用聚合酶链式反应法(PCR)对乌梢蛇等进行蛇类药材真伪鉴别。安全性项目检测得到加强，如增加测定有害重金属的品种，采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量，对枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加上述检查。对易霉变的桃仁、杏仁等中药材增加了黄曲霉素检测项；对有毒药材和成药，如千里光等，采用LC-MS检测其主要有毒成分阿多尼弗林碱，限定含量不得超过0.004％，采用LC-MS检测川子中的川素；全面禁用苯作为溶剂。建立能反映中药整体特性的方法，尝试将色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定、均一。共有7个品种增加了高效液相特征图谱，新增11项指纹图谱的检查(如双黄连粉针、6个提取物、2个口服固体制剂)；采用一个对照品对多个成分进行测定，如黄连的含量测定，共检测小檗碱、表小檗碱和黄连碱及巴马汀这4种生物碱，称为“一标多测”。
4.2 二部品种增、修订特点
本版药典对二部品种及标准进行了全面的筛选和评价，对标准不完善、多年不生产、不良反应多的29种药品(本版药典共36种，另有生物制品7种)从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰的行列，如葛根素葡萄糖氯化钠针，其异常毒性、溶血、过敏、制剂稳定性等方面均存在问题，有关物质超过2％等，故从本版药典删除。
对动物来源的品种均增加制法要求；质量标准中，大量增加专属性强的鉴别项目，如红外光谱在原料药的应用得到进一步加强，新增50种原料的IR鉴别，达到
580种原料采用IR鉴别，而在制剂鉴别中的应用进一步扩大，共新增72种制剂采用IR鉴别，为打击假药提供了科学、有效的手段；安全性检查项目得到加强，对高风险药品注射剂重点提高――增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则，渗透压摩尔浓度检查作为静脉输液必检项目，达41种；大幅增加了有关物质检测，共有565个品种增加了HPLC的杂质检查，有97个品种增加了残留溶剂检查，同时对于处方中抑菌剂等也进行了控制；共有156个品种增加了细菌内毒素检查，其他如缩宫素注射液等增加异常毒性和过敏反应等多项安全性检测项目以确保安全。有效性检测方面则大量增订溶出度、含量均匀度等检查项目。新增检查溶出度的有99个品种，其实验方法更加合理，将原标准中溶出度三法的使用量减少，转速降低至75 rpm等；将单剂量用药的含量均匀度检查由原来的10 mg以及以下或主药在10％以及以下提高至25 mg以及以下，目前增订59种，共收载含量均匀度检查的有219种。提高了广泛使用的沙丁胺醇气雾剂、丙酸倍氯米松气雾剂的质量要求，增订有关物质、雾粒分布等项目。大量使用新技术和新方法，如首次采用高效毛细管电泳法测定盐酸头孢吡肟、注射用盐酸头孢吡肟的有关物质，测定抑肽酶、注射用抑肽酶中的有关杂肽；采用离子色谱法测定山梨醇及制剂、甘油果糖氯化钠注射液、甘露醇及制剂、帕米磷酸二钠及制剂、氯磷酸二钠及制剂、硫酸软骨素钠及制剂等，特别是用于氨基酸、蛋白质、糖蛋白等水溶性强的品种的定性定量检测得到了加强。有的品种，如注射用盐酸阿糖胞苷的修订幅度较大。
4.3 三部品种增、修订特点
生物制品新增37种，均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种；而对修订品种，主要从3个方面加以规定：一是限制生产过程的抗生素使用(不得使用内酰胺类抗生素，使用其他类抗生素不得超过1种，对27个疫苗成品进行了抗生素残留量检查)；二是首次收载残留溶剂测定法并严格按照ICH限度要求，确保安全；三是严格限定防腐剂要求，与WHO以及欧洲药典等国际标准相同，并对生产血液制品的原料血浆作了有效期方面的规定。
本版药典中，生物制品采用了大量的新技术，如应用离子色谱法测定凝血因子，采用HPLC测定蛋白含量，使用酶联免疫法代替动物实验等；同时继续完善生物制品全过程的质控要求。
4.4 辅料增、修订特点
本版药典修订了2005年版中的72种辅料，共收载132种，删去三氯甲烷作为辅料品种。在辅料质量标准中，大部分增加了CAS号，使得不同来源、不同工艺或不同性质的辅料得到了尽可能的区别。严格辅料标准要求，尽可能收载“来源与制法”项，针对产品的来源和生产工艺，有的放矢地对产品质量进行控制。凡能明确工艺，针对丁艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格规定限度。对安全性指标更加关注，如2000年版收载的空心胶囊，本版修改为明胶空心胶囊，为防止采用工业明胶为原料，制订了铬的含量不得超过2 ppm，同时对亚硫酸盐、环氧乙烷、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇等项目加以控制，对存储项也严格要求。本版药典对辅料的部分功能性指标也有所涉及，如黏度等，同系列的品种要求尽可能统一。在附录中单独增加了“药用辅料”通则，规定生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；用于注射剂的药用辅料应符合注射用质量标准要求；药用辅料应经安全性评估(对人体无毒害作用)，化学性质稳定。药用辅料的质量标准应建立在经相关部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素中，有任何一个发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性。包装上应注明为“药用辅料”，明确药用辅料的适用范围(给药途径)、包装规格及贮藏要求。用于注射剂的辅料相应增加如下要求：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量标准；供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查；注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称。同时列出了35类的功能类别。
5 结语
本版药典不仅扩大了品种的收载，也扩大了对成熟新技术方法的收载和应用，如附录中新增了离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等内容，HPCE及离子色谱法等成熟的技术在化学药品质量控制中得到了应用，中药中采用了液相色谱／质谱联用、DNA分子鉴定、薄层一生物自显影技术等方法，总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；生物制品逐步采用体外方法替代动物试验等。但本版药典的编辑时间只有2年，需要完成通常需要5年的工作量，在有些方面仍然不完美，如编制大纲中提出的药物多晶型研究指导原则尚没有被收载，气雾剂、粉雾剂、喷雾剂等的质量要求有待提高等，这些工作都需要在增补版或下版药典中予以解决。
新版药典从原料、辅料、制剂以及生产工艺等各个方面提高了对药品质量的要求，药品生产企业理应在对新版药典进行整体理解、宏观把握的基础上，针对本企业生产的品种，从原料、辅料、制剂、生产工艺、质量标准、检验规程等方面进行新旧比较，开展生产及方法验证等工作。对于未被收载的品种，也需要根据凡例、附录的变化要求进行相应的修改、验证工作。这对于长期积极配合并参与药典质量标准起草的企业来说是一个轻松提高产品质量的过程，而对于将药典标准执行丁作视为负担而进行应付的企业来说，却是一个艰苦的过程。希望有更多的企业将药典标准起草和提高视为提高产品质量的过程，持之以恒，化被动为主动，确保药品质量，从而真正做到利国利民。