中国与美国食品药品安全信息披露机制的对比分析

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摘 要：目前我国食品药品安全问题愈演愈烈，使公众对食品行业担忧愈发严重。近些年发生的恶性食品药品安全事件中，涉及了食品与药品行业的诸多出名企业，严重打击了居民消费信心，对其身心健康产生了不利影响。从食品药品信息披露角度来看，优化食品药品安全信息披露机制，对于提升自身管理，加强第三方监管，以及食品药品企业重塑品牌形象具有重要意义。在此方面，美国有着较为先进的管理经验。为此，文章从美国食品药品安全信息披露经验谈起，对比了中美双方发展中存在的差异，进而提出完善我国食品药品安全信息披露机制的有效策略。

关键词：中美两国；食品药品安全；信息披露；对比分析；优化路径

近年来，中国重大食品药品安全问题不断被曝光。食品药品安全问题愈演愈烈，已成为诸多消费者关注的焦点。为此，信息披露处于食品药品安全信息管理中的核心地位，对提高消费者信心，实现信息公开化、透明化具有重要作用，成为该体系发展的重要目标。尤其是食品药品监管部门，在对外报告中，应满足消费者、监管方等多主体应用的实际需要。在此方面，美国食品药品信息安全管理成效显著，特别是信息披露方面要远胜于我国。通过分析美国食品药品安全信息披露机制，研究该国发展的成功经验，将有助于中国食品药品安全信息披露机制进一步发展，对构建中国食品药品安全市场环境具有重要参考价值。

一、美国食品药品安全信息披露机制成功经验分析

（一）健全的法律法规保障信息披露活动有效实施

美国拥有相对健全的食品药品安全法律框架，如专门针对食品安全制定的法律、信息方面的法律及商业保密方面的法等，上述三个法律相辅，完善了美国食品药品安全信息披露机制。在食品安全专门立法方面，2016年2月9日，美国FDA正式出台“农产品安全生产法”“外国供应商验证程序法”和“第三方认证法”等三项法律，强制要求本国食品生产必须达到安全标准，同时要求销往美国的进口农产品必须符合国内标准。在信息类立法方面，《行政程序法》（APA）、《信息自由法》（FOLA）和《联邦咨询委员会法》（FACA）等法律保障了美国食品安全信息披露的透明性及全面性。在药品安全法律建设方面，食品药品法律较多，并且由专员负责。例如《公共卫生服务法》、《联邦食品、药品和化妆品法》等，由食品药品管理局负责管理和具体实施，负责食药申诉、听证会和其他行政程序活动。上述法律法规的实施，使美国食品药品安全事件逐年减少。据业内人士统计，截止2016年9月，美国食品、药品安全事件较2015年分别减少两成与三成。

（二）形成了一体化信息披露主体，监管环节有效衔接

美国已形成职能明确、一体化的食品药品信息披露主体。以联邦政府信息披露为主，地方各州政府信息披露为辅，并按照各部门监管范围进行职责划分。如食品和药物管理局负责本国及国外引进的食品安全，主要监管对象为未加工的蛋类。农业部食品安全检验署负责本国及进口加工肉类和家禽制成品。农业部动植物卫生检验署主要监管动植物类制造食品。州政府通过与FDA等机构进行合作，针对海鲜及其制品、牛奶以及其他国内食品，制定较为严格是安全标准；对餐厅、奶制品加工厂、食品销售场所、商铺、农作物加工厂及相关区域食品加工厂进行检验。同时，美国注重无缝隙有效控制监管，药品信息披露已形成多级联动管理体制。信息披露主体主要包括财政部、HHS、FDA和DEA，根据FD&CA规定，HHS负责进口药品相关机构的注册，再将注册信息提交财政部进行资质的审查，FDA通过检查药品进口相关文件确定检查环节。美国食品药品各环节相互衔接的监管体系，为问题追溯打下基础。据《2015年全球食品安全指数报告》显示，109个被评估国家中，发达国家占据前排名约1/4，美国以89.0分位居全球第一。

（三）具有完善的风险分析、预警和跟踪系统

风险分析系统是美国制定食品药品安全决策的基础。各级管理部门通过采用“危险分析和临界控制点（HACCP）”，以及制定技术标准减少和控制病源体等管理措施，保证食品生产和加工全过程的安全。美国早在20世纪末的“总统食品安全计划”中就已提出，采用预测型模型方式，对食品安全主要的微生物污染问题进行风险分析。并委托“哈佛风险分析中心”为此建立概率仿真模型，预测可能被疯牛病感染的牛的头数、疾病持续的时间和人类遭受污染食物侵害的可能性。评估结论是，美国每年的疯牛病案例至多1-2头，确认该病至2020年得到根除。同时，美国企业曾在与供应有关的活动中投入1.6万亿美元，建立精确的“追溯跟踪”制度，使企业对食品问题进行及时排查。据美国食品药品管理局（FDA）消息，2016年3月16日，美FDA召回通报称，两家公司宣布召回可能腐败变质，食用后可能致病的金枪鱼罐头。在药品风险预防与追溯方面，美国控制较为严格。药品上市前，需要通过专家咨询委员会和药品安全监督委员会一致同意。同时，药品安全监督委员会每月定期召开会议，举办论坛讨论如何应对潜在的药品安全问题，会议内容均在FDA官方网站上公布，此举是药品安全风险预防与追溯的重要途径。可见，美国完善的风险分析及追踪系统对食品药品可能性污染、疾病传播起到有效预防作用。

（四）拥有先进的检测技术及广泛信息采集渠道

巨额的资金投入，广阔的信息采集渠道以及先进检测装备，为美国获取食品药品安全信息提供了保障。由于食品药品安全事故频发，美国逐渐提高对食品药品安全的投资力度，2016年，美国FDA获得27.2亿美元预算，较2015增加1.69亿美元。目前，美国使用多层次的网络化公共卫生实验室进行食品药品的检验工作。据美国食品安全新闻网消息，2016年6月，美国研发一种有效协助FDA评估进口食品药品风险的计算工具，以提高检测准确性。在FDA的监督下，2016年第一季度美国制药企业召回18种缺陷药品销毁，并对消费者进行补偿。并且，美国FDA检测食品农、兽药残留数量技术，获得国际公职分析化学家联合会（AOAC）的认证，此技术可检测350多种农药。此外，美国食品药品安全披露机制信息采集能力较强，采集渠道广泛。例如，美国会在一年之内举办两次大型的国际性学术会议，对全球范围的食品药品安全信息进行搜集及整合评价，为美国FDA提供参考材料。同时，美国拥有覆盖50个州和4大城市食品检测实验室的“食源性病原菌分子分形”网络，该网络和美国卫生部、疾病预防控制核心团队、药品管理局均进行密切合作，欧洲、亚洲、加拿大及拉丁美洲的部分实验室已逐步加入此网络，使其具有国际化特征。

二、中美双方食品药品安全信息披露机制差异比较

（一）信息披露产生效果不同

美国食品药品安全信息披露主体责任到位，分工极为明确，并产生了良好的披露效果。具体而言，美国公共卫生部门如食品和药品监督管理局、食品安全检验署等，负责与FDA开展合作，及时披露所管辖区域的食品安全信息。通过对生产日期、厂商、原料配置等安全资料的披露，有效降低了食品安全问题，提升了食品的安全性。相对而言，从我国信息披露的内容及范围来看，主要以检验检测、综合监督、食品药品安全知识、政策等事后处理结果信息为主，缺乏对信息的预测分析以及危机、危害的事前预警信息披露。例如，在我国《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》以及《药品审评管理规范》中，缺乏对药品问题的一致性解释和可预防性执行方法，导致我国食品药品安全信息披露无法达到预期效果。据中国经济网2015年9月报道，近两个月来，国外品牌食品安全事故在国内频出，7月份，福喜供应过期臭肉；南京棒约翰发现过期面团；8月份，深圳沃尔玛爆出熟食安全问题；亨氏米粉被查严重铅超标等现象，多数事故均由于事前信息披露不到位导致。由此来看，美国食品药品安全信息的披露主要集中于事前披露，而我国则主要以事后结果信息披露为主，无法有效预防安全事故，信息披露效果差距较大。

（二）信息采集手段及反馈渠道不同

美国具有完善的食品药品安全信息披露基础制度，信息采集手段先进且反馈渠道较多。2015年8月，美国实验室应急网络（LRN）研究出移动式QS信息采集查询鉴定技术，对重大食品药品安全事件病源进行确诊。并且，发生安全事故后，美国通过多渠道接受反馈。例如，美国农业部及食品、药品监督管理局设立免费电话热线；美国农业部设立了AskKaren在线提问平台，通过此类方式，美国卫生部能快速调查发生食品药品安全事故的原因，进而对事故企业进行诉讼与追究。与美国相比，中国食品药品监管部门主要依靠举报奖励方式、采访及问卷调查等传统形式进行信息采集。食品药品信息缺乏准确反馈，致使食品药品领域出现多起安全事故，而无法采取及时有效的制裁措施。据佰佰网数据资料统计，我国每年约有250万人因药品不良反应住院，50万人出现严重的药品不良反应，因药品不良反应死亡的人数高达19万人。同时，中国食品药品安全信息反馈渠道系统兼容性较差。如，茅台防伪溯源、信息反馈系统防伪码查询方式繁琐，使得用户信息反馈率仅为4%。可见，我国信息采集及反馈渠道匮乏，严重阻碍了我国食品药品安全工作的有效开展。

（三）信息披露内容存在差异

美国食品药品安全信息披露的内容较为全面，共修订30多部有关食品药品信息安全披露的法律法规，包括《药品产品召回制度》、《食品质量保护法》与《公共卫生服务法》等，涉及了疾病预警、食品质检、消费者投诉等多方面内容，披露内容涵盖面较广。此外，美国针对不同的信息披露工作者、消费者与食品药品企业，对披露内容进行了明确的分类，可以满足使用者的多种需求，极大提高美国信息披露机制效率。相对而言，中国食品药品安全信息披露内容有限，涉及的披露范围较窄，易产生安全信息漏洞。例如，《食品安全法》中第九十九条表示，“食品安全指食品无毒无害，对人体健康不造成任何严重的急、慢性危害”，然而市场上频频出现的“注水猪肉”、“苹果工业蜡”等，虽不具有严重的毒害性质，但仍添加了对人体有影响的添加剂。在食品安全披露中，却并未明确涉及此类掺假食品内容，易导致不法分子钻空，引发更多食品安全事故。在药品安全方面，《药品行政保护条例》、《药品管理法》等法律中，虽包含了部分药品安全信息披露内容，但由于制定主体不同，披露内容较分散，使得药品安全信息在披露实践中存在局限性。由此，在食品药品安全信息披露的内容方面，中国与美国存在较大差距。

（四）安全事故追责处理的信息披露差距较大

美国食品药品安全事故追责，遵循着严格的法律程序和步骤执行，并在FDA监督下进行。并且，信息披露从开始到终结，一直在随时通过新闻媒体、互联网进行播报。为披露食品药品危害事件的责任并进行追究，美国政府还建立了食品药品危害报警系统、食物中毒通知系统、化验所汇报系统和流行病学通信及咨询网络系统。通过这些完善的网络系统，为美国食品药品安全部门追责及信息披露提供了足够的证据，并全程进行追责披露。追责事故处理的披露，最大化的实现了美国食品药品安全部T对产品从生产到消费过程有效控制。相对而言，我国食品药品安全事故追责处理披露过于形式化，形成相对固定处理模式，即媒体曝光――政府查处――追究责任人刑事责任，然后罚款了事，对相关人员责任追究披露效果极差。梳理2015年多起重大食品药品安全事故的公开报道，可以发现多达449家企业今年以来被通报2次（含）以上，占比近两成。而陕西圣唐秦龙乳业公司生产的“恩能加”牌婴儿配方羊奶粉16次上了国家食药监总局的黑榜，高居“黑榜”榜首。西安喜洋洋生物有限公司生产的纽贝兰朵婴儿配方羊奶粉、金装婴儿配方羊奶粉，以及冠尔优婴儿配方羊奶粉等批次，被检出硒含量、钠含量超标，抽检不合格多达 12次之多。另外，南昌市草珊瑚生物技术有限公司生产的“养鹿人牌参茸枸杞酒”、“采森牌β-胡萝卜素含片”等，不合格次数多达9次。由此来看，监管部门对食品药品企业追责及披露尺度过于宽泛，而为消费者提供的权益保障偏于薄弱，导致处于不对等地位的消费者事先预防或事后维权都较为困难。

三、我国食品药品安全信息披露机制完善的具体建议

（一）加强食品药品事前披露，健全法制化管理

我国食品药品安全信息披露的法律制度尚不健全，需要加强食品药品事前披露。因此，政府监管机构应制定明确的食品药品安全立法，完善食品药品安全法律法规，进而优化信息披露体制。我国可借鉴美国的食品药品安全法律制度，严格制定我国食品药品安全专门法规。同时，需要形成完整系统的事前防范机制，推行种植养殖标准化，并强化检验检测体系，完善市场食品药品准入制度。明确规定各监管部门的监管范围与披露主体的权责，对于监管不到位的法制人员依法追究责任，并将食品药品安全监管工作纳入领导部门绩效考核中。

（二）加大检测设备资金投入，提升信息检测技术

先进的检测装备能为获取信息的有效性提供保障。在食品药品安全信息检测的基础建设中，我国与美国仍存在一定差异，需要加大资金建设的投入。建设和完善我国信息检测基础装备，需要规范实验室管理，引进更多如云平台服务器、食品药品安全信息采集终端等先进设备。加强对信息检测网站的维护，并定期市场采集与分析报告，以促进相关部门资源共享。扩展采集渠道，如网站搜寻、行业协会、期刊杂志等，实现全方面的信息采集。有针对性进行不同的专项信息采集行动，对于检验质量未过关的伪劣食品药品，应实行二次调查。

（三）实施可追溯机制，完善食品药品流通体系

借鉴美国先进经验，我国应在现有立法基础上，建立精确的追溯跟踪制度。可通过使用有效记录溯源信息技术，如射频识别技术、数据库技术、条码等新型技术，对每一件食品药品标上相关记号与记录信息，实现食品药品生产流通的全程可追踪，以保证不同种类的食品药品质量。同时，运用现代化信息溯源手段，建立食品药品安全信息记录及保存仓库，确保原信息的编号排序，对于重要信息应给予特殊标注。以促使生产企业在安全问题发生后，能迅速找到问题根源，并对问题产品进行及时的区分、隔离与处理，杜绝安全隐患的进一步扩散。

（四）扩展食品药品安全信息披露渠道，实现安全信息资源共享

我国需要将食品药品安全信息的反馈制度，与反馈途径进行有机结合，构建并丰富相应的信息披露渠道。在此基础上，逐渐设立食品药品安全信息公布平台与网站，促进监管信息的有效衔接，实现资源共享。例如，建立交流网站，定期披露各安全监管部门所获信息。同时，改进食品药品安全信息披露方式，将商品条形码增加信息披露功能。通过扫描条码，可以获取商品的生产与制造商、生产日期、保质期等信息，将官方数据库与条码信息对接，将结果及时反馈予扫码者。包括但不限于该商品是否曾经被勒令下架、是否合格、生产厂商的违法记录等。

（五）完善信用披露及奖惩制度，对食药安全事故主体责任进行追究

食药监局应进一步完善信用记录、信息披露和奖惩机制，加快制定出台食品药品企业“黑名单”制度，追究食品药品安全事故主体责任，治理食品药品领域的突出问题。明确风险管理层级和责任分工，加大对媒体披露食品药品安全违法犯罪行为的打击力度。例如，通过食药部门对事故企业采用信用惩罚，重点打击对食品非法添加和滥用食品添加剂、利用互联网制售假药，以及医疗器械等违法犯罪行为。

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