704例医疗器械不良事件报告分析
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摘要：目的 通过对收集的医疗器械不良事件信息的汇总分析，发挥医疗器械不良事件监测工作的指导作用，保障公众用械安全。方法 采用回顾性分析法，对郯城县2010年全县上报的704例医疗器械不良事件发生的原因、频率等进行综合分析，并针对发生的原因提出了初步的对策，调整监测方向，旨在加强辖区内的医疗器械不良事件的监测意识。结果 医疗器械不良事件监测工作为保障安全有效使用医疗器械起到预警作用。结论 切实的从制度和机制上建立起医疗器械不良事件监测体系，保障医疗器械使用安全，避免和减少医疗器械不良事件的发生。
医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制处理的过程，是医疗器械监督管理的重要组成部分，也是保障医疗器械安全使用的一项重要工作。对医疗器械不良事件分析是医疗器械不良事件报告和监测工作的核心部分，也是行政监督管理采取行政决策的依据。
1 资料与方法
1.1一般资料 由本行政区域内医疗机构（包括计划生育技术服务站和妇幼保健院）通过国家上报软件上报到国家中心数据库的704份医疗器械不良事件报告。
1.2方法 对704例报告通过国家上报软件导出Excel 2003数据模式，对数据进行汇总、筛选分别从器械种类、名称、患者年龄、性别、事件伤害程度进行统计、评估和分析。
2 结果
2.1医疗器械类别 医疗器械实行分类管理规定，一共分为三类。全县上报704例医疗器械不良事件报告中，其中Ⅲ类医疗器械540例，占76.70%，Ⅱ类105例，占14.92%、Ⅰ类59例，占8.38%。统计结果显示第三类医疗器械不良事件数量最多，占得比重最大。
2.2医疗器械名称 上报的器械中一共有种37种，其中不良事件数量占前5位的见表1。
2.3 患者年龄 发生不良事件的患者年龄0～85岁；各年龄段的发生的例次也不同，>60岁者106例，41～60岁者165例，15～40岁者328例，0～14岁者105例。不良事件发生于任何年龄组的人群，成年人所占比例最大，老年人次之，
2.4患者性别 男性330例，占47%；女性374例占53%。男000性和女性不良事件发生比例为1∶1.13，男、女性使用医疗器械产生不良事件的概率大致相当。
2.5事件伤害程度 按照事件后果分类：危及生命的1例；可能导致机体功能机构永久性损伤2例；需要内、外科治疗避免上述永久损伤的142例，其他559例。按照其主要的临床表现以及对患者造成的损害程度，将危及生命、导致机体功能和结构永久性伤害或损伤以及必须采取医疗措施才能避免伤害或损伤的属严重的病例报告，其他的均属一般的。统计结果表明，严重不良事件145例，占20.6%，一般病例报告559，占79.4%。
3 讨论
3.1一次性使用无菌医疗器械不良事件的分析 通过统计发现，不良事件居于前5位的医疗器械其中三类是一次性使用无菌医疗器械，分别为一次性使用注射器、一次性是输液器和一次性使用无菌溶药注射器。原因是在基层医疗机构中，以上三种医疗器械使用最为广泛，涉及人群数量最广，出现不良事件的概率也相应增大。
一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。这类器械主要用于穿过皮肤黏膜，而进入无菌组织、器官的器材。使用这类器械致致感染的危险性大，容易在临床使用过程中带来风险。
在704份医疗器械不良事件报表中，其中一次性使用无菌医疗器械共计351例，占总数的50.14%。针对以上情况，一次性使用无菌医疗器械在临床使用过程中出现的医疗器械不良事件得到以下提示：建议使用者在使用前认真阅读说明书，仔细检查产品的质量，掌握使用的注意事项。在使用过程中，应密切观察患者情况，如发现异常反应，应立即停止使用，及时报告值班医生、护士和上级有关部门，并且同时保护好现场和留取样本，以便于进一步调查处理。发现输液反应不能排除输液器因素者，同时填写《可疑医疗器械不良事件报表》向当地监测部门报告。
医疗器械不良事件监测工作是医疗器械安全监管科学依据，应依托现有的监测工作，增加对医疗器械不良事件监测的协调工作。
3.2宫内节育器可疑不良事件分析 统计数据显示，宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件共132例，104例为严重不良事件，其中除5例，另取产品外重新放置，其余的需行取环术用药，有65例需行人工流产术。宫内节育器（IUD）是指植入人体进行妊娠控制的医疗器械，是我国主要的避孕措施。目前，常用为含铜、含药、同时含铜含药的IUD。主要临床表现为带械妊娠，持续性腹痛，阴道不规则出血，月经过多，经期延长，腰骶部酸痛、白带增多，节育环移位、脱落等。
针对以上问题，应注意在放置IUD后定期随访、观察。带器妊娠后自然流产率和妊娠并发证的发生率均明显增高，故应劝告妇女终止妊娠，且宜采用手术人工流产。月经血量较多的妇女应在经期注意IUD有无脱出。年轻妇女的脱落率也稍高。如月经血量过多，超过平时月经量的2倍，或见较大血块，应去医院检查。
4 结论
704份可疑医疗器械不良事件报告表中，导致一般伤害的不良事件的报告较多，引起严重伤害的仅占报告的20.4%，涉及器械的品种也较少。应根据医疗器械的风险水平，确定重点医疗器械品种，开展重点医疗器械品种，有利于严重医疗器械报告表的收集，提高报告总体利用价值[1-2]。这就要求我们监测机构必须加快医疗器械不良事件监测工作的步伐，切实的从制度和机制上建立起医疗器械不良事件监测体系，保障医疗器械使用安全，避免和减少医疗器械不良事件的发生。
医疗器械作为特殊的商品，一些产品的不良事件是客观存在的，产品被获准上市是对其风险和获益进行平衡的结果。对于各医疗机构来讲，医疗机构是使用医疗器械的主要场所，也是医疗器械不良事件发生重点场所，发生医疗器械不良事件。就医疗器械生产企业而言，除了对所生产的产品质量负责外，还要加强企业内部管理体系建设，包括获取市场安全信息和临床隐患信息，这是保证产品安全及不断改进的前提。
参考文献：
[1]孔庆衍，周勇，田月洁，等.239例医疗器械不良事件分析[J].中国药物警戒，2008（1）.
[2]黄萍.415例医疗器械不良事件分析[J].安徽医药，2007，8（11）：763-765. 编辑/肖慧