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药品两打两建专项行动方案

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根据常州市局统一部署,自2013年7月起,集中半年时间在全市范围内开展专项行动,严厉打击药品违法生产,严厉打击药品违法经营,加强药品生产经营规范建设,加强药品监管机制建设(以下简称“两打两建”),根据常州市局《药品“两打两建”专项行动工作实施方案》,结合我市实际,制定本实施方案。

一、组织领导

成立局长为组长,各分管领导为副组长,各科室负责人为成员的领导小组。抽调三个科室执法人员成立三个检查组,重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题,通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段,进一步规范药品生产经营秩序,完善监管规范和机制,提升药品监管水平,保障全市人民用药安全有效。

二、工作重点

加强组织领导,组织精干力量,突出工作重点,整合监管资源,扎实做好专项行动各项工作。同时,坚持打建并举,以打促建,围绕“两打”中发现的突出问题,查找规范和制度中的漏洞,进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。

(一)打击药品违法生产行为。针对中药提取的生产以及提取物的使用的突出问题,重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为,严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为。针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题,重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为,严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。针对委托生产中的突出问题,重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品;严禁企业委托生产无包装产品。

(二)打击药品违法经营行为。严厉打击利用互联网违法销售药品和虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合,重点打击违法网站虚假药品信息和销售假劣药品等行为。严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2012年以来药品销售的有关票据,严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为;核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容,严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查,严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品;严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。凡不符合规定要求,不能保证药品储存质量的诊所,一律不得设立药房。加大对经营使用中药饮片违法违规行为的检查力度。对有中药饮片的药品经营企业和诊所,重点检查是否从非法渠道购进中药饮片;是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认;购销的中药饮片是否留存检验报告书,是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检;易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录;储存保管方法及设施是否符合规定要求。

(三)加强药品生产经营规范建设。

加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业提高质量意识,对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任,建立完善企业生产质量管理体系,严格落实岗位责任,加强药品生产全过程质量控制;严格按照国家总局有关要求,进一步加强中药提取监管,规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管,督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督,规范企业委托生产行为;加快推进新修订药品GMP的实施,引导医药行业资源向优势企业集中,促进医药产业转型升级。

加强药品经营相关规范建设。加强互联网药品监管,专人定期对辖区内涉药网站开展检查;加强药品批发企业监管,督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSP为契机,建立完善药品质量管理体系,不断提高企业风险管控能力;加强诊所药品使用监管,督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定,推进诊所药品进销存计算机远程监管系统建设,规范诊所药品使用行为。

(四)加强药品监管机制建设。

建立健全社会监督机制。进一步转变监管理念,创新监管方式,积极回应公众关注,主动接受媒体监督,动员全社会力量参与药品安全监管,共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识,切实承担起药品安全的首负责任。

建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设,积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况,引入风险管理理念,严格按照企业质量安全信用等级评定标准,对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业,按规定记录、公示企业失信行为,并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业,采取差别化监管方式,合理有效地利用监管资源,提高监管效能。

建立健全药品安全风险防控机制。督促涉药企业进行质量安全风险排查,及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告,及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度,根据不同的风险和隐患,及时组织约谈。开展中药饮片销售登记备案工作,严格控制中药饮片质量和源头风险。

三、工作步骤

药品“两打两建”专项行动自2013年7月起至12月底结束,分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。

(一)动员部署阶段(7月30日~7月31日)。结合市局工作安排,认真进行宣传动员和部署,结合当地实际,制定具体实施方案,细化工作安排,明确工作重点和任务分工,确保专项行动有力、有序开展。

(二)检查查处阶段(8月1日~11月30日)。对辖区内企业进行全覆盖监督检查,打击违法行为。全覆盖现场检查在7月底前启动,确保8月底前取得阶段性检查效果。对检查中发现的问题,要督促企业及时落实整改措施,不能立即整改的要督促企业制定切实可行的整改计划,并跟踪整改完成情况。注重执法监督与技术监督相互配合,对监督检查中发现的问题品种组织针对性抽样,及时送检。稽查部门加大违法案件的查办力度,对监督检查中发现的问题,要追根溯源、一查到底,严字当头、深查深究,提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

(三)评估总结阶段(12月1日~12月31日)。检查查处结束后,认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况,于12月10日前上报总结材料。总结材料应内容翔实,包括专项行动总体情况(检查方式、检查范围、检查企业数、所占比例等)、案件查处情况(对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果)、存在问题、下步工作打算及建议。

四、工作要求

(一)要进一步加强对药品“两打两建”工作重要性的认识。各检查组要认真领会相关文件精神,按要求开展工作。

(二)要以高度负责的精神,把各项工作任务落到实处。各检查组要严格按照工作要求,扎实推动各项工作顺利开展。对检查发现的问题要督促其及时整改,确保专项行动取得实效。

(三)要切实加强工作协调沟通力度。各检查组将本次行动与日常监管和其他专项行动有机结合,发现违法违规行为,一律移交稽查部门进一步查处。要密切与公安、通信管理部门配合,强化与公、检、法的联动,严格按照《药品管理法》、《刑法修正案(八)》等法律法规从严处罚,该严惩的行为坚决严惩,该曝光的企业坚决曝光,该召回的产品坚决召回,确保专项行动的严肃性。

(四)要建立信息报送机制。各检查组每天将检查情况汇总到牵头科室,由确定的1名工作联络员,每月20日向市局报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题(信息报送表格另行通知);对已处罚的企业,要详细报告案件查办情况和处罚结果;重大线索或重要案件的信息应及时报送。

(五)要将廉政纪律和工作纪律贯彻始终。各检查组在专项行动期间,认真贯彻执行中央八项规定、省委十项规定和省局、市局有关规定,不得参加可能影响公正执法的活动,不得接受企业的吃请和礼金等。对因、失职渎职、,导致监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的,依法依纪追究相关人员的责任。