浅谈GMP药用离心机在实际应用中的技术功能

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【摘 要】本文在对药用离心机符合 gmp制药装备发展原则进行描述的基础上，对选择GMP药用分离机注意事项进行了阐述，并详细介绍GMP药用离心机应具备的使用功能。

【关键词】GMP；药用离心机；使用功能

1 GMP制药装备概述

1.1 GPM验证起源

作为药品的重要生产手段之一，制药设备是导致污染现象的重要根源。上个世纪 60 年代全世界因制药设备原因曾频频发生的败血症案，究其原因，并非制药企业违反药事法规，而在于制药设备的生产过程和系统本身的设计缺陷性。如：制药设备的压力、温度仪表显示同实际数值有偏差，导致未能够较好灭菌；药品密封不严，使药品受污染等。美国的FDA将上述原因归结为“过程失控”，由此，诞生了针对药品生产环节管理和生产设备验证的GMP规定。当前，GMP验证已经成为制药企业产品质量的重要市场认可方式，制药企业在购置设备或者投入使用前必须进行此类验证，GMP验证的出现促使制药装备产品质量得到了根本性的改变，产品制造企业都必须通过提高制药设备质量来面对日趋激烈的市场竞争。

1.2 GMP药用离心机分类

目前，药品生产行业中原材料药品的生产主要设备就是药用分离机械，即药用离心分离机。药用离心机设备类型种类较多，主要有：三足及平板式、螺旋式、管式、碟式、刮刀卸料式、吊袋式等型式离心机。由于药品机械设备对周围的工作环境、料液性质和生产工艺条件都有着特殊的要求，所以，药用离心机在材料选择、结构设计、生产安全、工作强度、生产控制、清洗、消毒杀菌以及原材料的输入和输出等方面有着较为严格的要求。近年来，各制药装备企业在配合药厂实施GMP管理规范过程中，为能够符合生产实际，相继研制了用于减少人工污染、降低生产劳动强度的吊袋式药用离心机；为解决药物的多种腐蚀性和黏附性难题的涂哈拉式药用离心机；能够较好适用于细、粘性物料的旁滤式药用离心机和能够彻底清除刮料后残余滤饼层的拉袋式药用离心机。

2 选择GMP药用离心分离机注意事项。

2.1 设备选型

符合生产实际的离心分离机机型对实现GMP非常重要，某些特定环境的特定药用离心机械并不一定适用于GMP规范，即使工程师费再多的精力对结构设计进行改造也不一定能够达到预期效果。所以，使用企业应当结合实际生产环境，如：药物原材料质地、提取要求以及控制要求等因素，同离心机械制造企业一同确定离心机的具体设计标准。

2.2 设备材料的选择

GMP规范对药用离心机械的表面介质有着严格的要求，因为，设备同药品直接接触时不能够发生任何化学反应，同时，设备中的转鼓、密封件、结构件等同物料有接触的零部件都须具备一定的防腐性能。目前，较合适的材质有321、316L、钛合金等。

2.3 结构与表面的处理

在对机械设备进行设计时，缝隙藏垢对产品和设备的危害非常大。所以，药用离心机在生产时，对结合处的焊接应是无间断焊接，角接焊缝应当磨成圆角，此外，不锈刚表面应进行抛光处理，尽最大程度降低污染物在设备表面的附着力。

3 GMP药用离心分离机械所应具备的使用功能

3.1 清洗、灭菌功能

在药品生产中对药品换批、换类型时，设备必须进行自动清洗和灭菌，这是药用离心机的基本功能之一，但目前市场内多数普通用途药用离心机都不具备此项功能，具备真正意义上的 CIP、SIP 实时清洗功能药用离心机少之又少，可见，药用离心机生产企业在产品设计时就没有考虑清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口设计。绝大多数药用离心机将此类职能交由人工来完成，由操作人员手动清洗机器内部。人工清洗虽然具备一定清洗效果，但从制药设备防止各种污染源、避免再次受到污染的专业角度来看，CIP、SIP在线清洗系统才是最科学、最有效的实施方案。在药品的生产过程中，对药用离心机的清洗应当以每班或者每批为单位进行，对设备的消毒、灭菌则是以每几批为一个周期进行，消毒、灭菌的程序为清洗、吹净、通蒸汽。根据GMP管理规范，药用离心机清洗、灭菌功能和设备实际的清洗、灭菌的效果是区别验证的，即药用离心机的清洗、灭菌必须通过验证才能够继续生产。

3.2 防止药品污染功能

将药用离心机的传动系统、与物料接触的工作部位分别安装在洁净室区和非洁净室区的“穿墙”结构是一种先进形式。目前，国外已研制出全密闭式离心干燥机，将药品的离心、洗涤、干燥过程以及装料工艺全部集中在一台药品离心设备内，采用脉冲气体下料，消除了普通离心机在生产中药物充分暴露而产生污染的现象，主要可用于无菌、高活性等产品，从根本上解决了药用离心机药品生产不干燥的现象，实现了产品全封闭、生产高效的生产工艺。此外，吊袋式、翻袋式和旁滤式离心机在一定程度上能够降低操作人员的劳动强度，提高工作效率，是一种能够使药品晶粒保持完整的机型。

3.3 良好的提炼功能

药用离心机的使用功能主要是由药品的材料物质种类决定的，不同药物物质种类、性状的药用离心机功能差异性也较大。从药品的制备上来看，如果药品物料前期粉碎效果越好，那么对药物有效成分提炼就会越高；如果药品原材料的药渣黏度相对较大，在药物有效成份的提取过程中，就会增加药品的固液分离，成为药品分离效率低下，难以卸料的主要难题，从而，使得一部分离心机不适合此类药品生产。近年来，刮刀式卸料药用离心机的使用在一定程度上降低药品分离、卸料的难度，但此类离心机在药品进料的控制、残渣清除以及 CIP清洗功能上还有待进一步提高、优化。

3.4 密闭

受药用离心机特殊的工作环境影响，设备必须具备良好的外部密闭性，操作人员、外部环境同设备之间不能够产生污染现象，所以，药用离心机需在无菌车间运行。应对设备的机盖、轴承、传动带、进料管、洗涤管、刮料装置等部位做好密封措施。

近年来，发酵工艺已成为是制药生产的重要工艺，全发酵液萃取技术在国外已进入工业生产阶段，但我国在此领域仍处于空白阶段，能够实现全发酵液萃取的高效破乳剂及三相分离机将使药用离心机的生产效率、产品质量发生质的变化。

4 结语

综上所述，本文对制药装备发展基本原则GMP以及GMP原则下的药用离心机生产做了充分介绍。针对GMP规范下的我国的药用离心机发展，笔者结合自身工作实际认为，应将药用离心机发展同我国现有的制药工艺需求充分起来；加大在离心机程序自动控制、人机隔离操作、易清洁、可消毒灭菌结构、实时数据分析以及不同药物性状物料分离等方面的研究力度并结合药品生产企业实际持续改进，我国的药用离心机在功能全、污染小、控制水平高、提高无菌化操作水平等方面将会有质的飞跃。

参考文献：

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[2]董春亮.制药装备对药品生产安全的影响[J]. 中国个体防护装备. 2011（05）.

[3]杨宗发，艾继周，徐智勇. 国内制药装备专业人才培养战略的构想[J]. 机电信息. 2009（08）.

作者简介：

姜长广（1973—），男，1973年生，辽宁辽阳人，辽阳制药机械股份有限公司，助理工程师。主要从事制药机械、过滤与离心分离机械方面的设计与研究。