观察性研究临床试验论文

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1常用临床试验报告规范

1．1系统评价／Meta分析报告规范

1．1．1QUOROM声明（qualityofreportingofMeta－analyses）和PRISMA声明（preferredrepor－tingitemsforsystematicreviewsandMeta－analy－ses）：1996年Moher等成立了QUOROM制订委员会探讨规范Meta分析报告，并于1999年发表了QUOROM声明，该声明包括一个18个项目的清单及Meta分析过程中文献检索与筛选的流程图。项目清单包括题目，结构式摘要，前言，方法（检索、筛选、真实性评价、资料提取、研究特征、定量资料分析），结果（试验流程、研究特征、定量资料分析）及讨论6个部分。流程图要求作者明确描述选择纳入文献的过程以及每一步排除文献的数量及排除的原因，供读者分析该系统评价／Meta分析的质量。为将系统评价也纳入报告规范的适用范围，2005年成立的PRISMA制订委员会，修订并扩充QUOROM清单条目及流程图。2009年发表了PRISMA声明包括7个部分27个条目：标题，结构式摘要，引言（基本原理、目的），方法（方案与注册、纳入与排除标准、信息来源、检索策略、研究的选择、数据收集过程、数据项、单个研究偏倚的风险、结局指标、结果合成、不同研究之间的偏倚风险、附加分析），结果（研究选择、研究特征、研究中的偏倚风险、单个研究的结果、结果合成、不同研究之间的偏倚风险、附加分析），讨论（证据小结、局限性、结论），资助情况。为便于系统评价／Meta分析作者明确了解每个条目的内容及意义，Moher等还同时发表了PRISMA解释和阐述手册。

1．1．2观察性研究的Meta分析报告规范：观察性研究的Meta分析几乎占已发表的Meta分析论文的50％，主要是队列研究和病例对照研究在病因假设的检验或医学干预中的应用。但由于观察性研究很难证明排除了一切偏倚，也不可能完全去除混杂效应，如果观察性研究过程中确实存在相同的系统误差，Meta分析只会加大这些偏倚，产生统计学上的假象。为提高观察性研究Meta分析的报告质量，1997年，由美国疾病预防控制中心（CDC）组织专题研究小组，于2000年提出MOOSE（Me－ta－analysisofobservationalstudiesinepidemiolo－gy）报告规范，其内容包括研究背景、文献检索策略、研究方法、研究结果、讨论、研究结论6个部分，共35个条目。随着基因—疾病关联研究的不断进展，出现了遗传流行病学，最多见的是病例—对照研究，同时出现了很多单核苷酸多态性及全基因组联的Meta分析。遗传流行病的关联性研究实质上属于观察性研究，基本可参考MOOSE，但要注意遗传流行病学在进行Meta分析时必须考虑遗传学和生物统计学的前提条件。

1．1．3Cochrane系统评价格式：Cochrane系统评价包括了Meta分析，属于广义系统评价，主要关注随机对照试验的系统评价的方法，2003年修订时扩充到诊断试验的系统评价，非随机对照试验的系统评价指南正在进一步完善。CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterventions经过多次修订后目前版本为5．1．0，分为3个部分22个章，在第一部分第二章第二节“FormatofaCo－chranereview”列出了系统评价在方案及正文中应报道的条目列表，包括7部分：标题、评价者信息、摘要、简明归纳、正文（背景、目的、方法、结果、讨论、作者的结论、志谢、参考文献、表格和图表）、补充信息以及文章相关信息。值得注意的是，Co－chrane手册主要关注系统评价／Meta分析的方法学，因此对于如何报告仅给出条目提纲，未详细阐述每个条目的内容及意义，需要结合方法学部分进行报道。为了规范Meta分析检索策略的报告，2006年，Booth等通过检索分析系统评价与Meta分析，提出了对于制定检索策略报告规范的建议，即STARLITE（standardsforreportingliteraturesearches）声明，包括8个条目：采样策略、研究类型、获取途径、纳入年份（起始日期）、限制条件、纳入和排除标准、采用的检索式、电子资源。该声明已经被Cochrane协作网推荐，建议所有Meta分析•170•山西医药杂志2015年1月第44卷第2期ShanxiMedJ，January2015，Vol．44，No．2的检索策略均遵照STARLITE声明。

1．2随机对照试验

（randomizedcontrolledtrial，RCT）的报告规范大量证据显示RCT的报告质量不理想。报告不透明，则读者既不能评判试验结果是否真实可靠，也不能从中提取可用于系统综述的信息。报告不充分和设计不合理与治疗效果产生评价偏倚有关，这种系统误差对RCT损害严重。为了提高RCT的报告质量，1993年，来自医学杂志、临床试验、流行病学和方法学领域的30位专家出席在加拿大渥太华召开的工作会议，讨论并发表了试验规范报告（thestandardsofreportingtrials，SORT）声明，以指导研究者如何对RCT进行规范报告。1994年，另一批专家在美国加州Asilomar讨论并提出在试验报告中应包括的条目清单。1995年在《美国医学会杂志》副主编Rennie的建议下，2个工作组的代表在芝加哥召开工作会议，探讨将2份清单合二为一，并于1996年发表了CONSORT声明。后于2001年和2010年进行了两次更新。2010版CONSORT声明主要针对的是2组平行设计的RCT报告，包括6部分（题名与摘要、前言、方法、结果、讨论、其他信息）共25个条目组成的清单和一个流程图。目前，它已为400余种核心期刊以及国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）、科学编辑理事会、世界医学编辑协会在内的生物医学编辑组织所采用，成为其评价RCT报道质量的主要标准。CONSORT声明中的大多数条目也与很多其他设计类型的临床试验相关，如非劣效性和等效性试验、析因设计试验、群组试验，以及交叉设计试验等。因此，CONSORT工作组开始陆续制订针对不同试验类型的扩展版。现已制定的CONSORT扩展版包括整群随机对照试验、非劣效和等效性试验、实效性试验、报告不良反应（危害）、非药物治疗、草药干预以及摘要等。

1．3非随机对照设计报告

规范受临床实际情况和伦理学等的限制，在临床医学和预防医学研究的实践中，随机化分组有时难以实现，研究结果可能存在某些偏倚。只有详细和清晰的报告，提供足够的研究设计、实施方案、技术路线和结果信息，非随机对照试验研究才能发挥其作为循证医学证据的价值。2003年美国CDCHIV／AIDS综合防治研究（PRS）小组在亚特兰大召开了CDC下属期刊编辑会议，并于2004年发表了非随机对照设计报告规范（transparentreportingofevaluationswithnonrandomizeddesigns，TREND）。TREND包括标题与摘要、前言、方法、结果、讨论五部分共22个条目，清单别用黑体将使用非随机设计的行为和公共卫生干预研究涉及内容标示出来。需要注意的是，TREND清单只适用于采用非随机设计的干预评价研究，而非所有采用非随机设计的研究。干预评价必须包括：①定义明确的干预研究；②一个提供了评价干预措施效果和效益的研究设计。因此，清单应着重于对干预措施的描述，包括理论基础、比较条件、完整的结果报告，以及设计中与评价结果数据可能存在偏倚有关的资料。

1．4观察性研究的报告规范发表

在医学专业期刊上的论文中90％为观察性研究。为加强观察性流行病学研究报告的质量，2004年制定了加强观察性流行病学研究报告（strengtheningthereportingofobservationalstudiesinepidemiology，STROBE），后于2005年4月，9月进行更新，2007年公布第4版。STROBE覆盖观察性流行病学的3种主要研究设计（队列研究、病例对照研究、横断面研究），包括6部分（题名与摘要、前言、方法、结果、讨论、其他信息）22个条目，其中18个条目是共用的，4个条目（6，12，14，15）根据研究设计而异，对整个条目或其部分内容有不同的表述。2009年了扩展版：《强化遗传关联性研究报道质量声明（strengtheningthereportingofge－neticassociationstudies，STREGA）》，2009STREGA是在已有的STROBE声明的基础上，结合遗传学关联研究的特点和进展制定而成。STREGA声明包括一个由22个条目组成的清单。2011年了扩展版：《强化分子流行病学观察性研究报道质量声明（strengtheningtherepor－tingofobservationalstudiesinepidemiology－mo－lecularepidemiology（STROBE－ME）：anexten－sionoftheSTROBEstatement）》。2011STROBE－ME声明的核对表包括9个STROBE声明既有条目和17个新增条目，遵从分子流行病学研究的客观规律，展示了其研究报道的特殊要求。

1．5诊断准确性研究报告标准

医学领域的各种新检查方法发展迅速，现有的检验技术也在不断改进。如果诊断准确性研究设计存在缺陷，或者是结果报告欠准确，均可导致被评价试验的价值被夸大或者导致偏倚，从而诊断试验在尚不成熟的情况下就过早地用于临床。为了改进诊断准确性研究报告质量，诊断准确性研究报告标准（standardsforreportingofdiagnosticac－curacy，STARD）筹备委员会在系统、全面搜索诊断准确性研究实施和报告文献的基础上，2003年发表STARD声明，包括5部分（题名／摘要／关键词、前言、方法、结果、讨论）共25个条目的核对表和1个流程图。STARD声明对提高诊断准确性研究报告质量具有重要的意义，被越来越多的研究者所认可，亦有超过200种生物医学杂志在稿约中鼓励作者使用STARD声明，但总体使用率不高，仍需大力倡导。

1．6病例报告的报告

规范病例报告是主要针对一个或者多个病例在疾病表现、发病机制、诊断和治疗等方面进行记录报告，从而为发现新的疾病、常见疾病的特殊类型和某种干预的潜在不良反应提供线索或客观证据。作为一种常见的医学研究形式，病例报告存在的质量问题和规范化在很长一段时间都没有得到足够的重视，2013年发表的病例报告的报告规范填补了这一空白。该报告规范包含13个条目的清单：标题、关键词、摘要、背景、患者信息、临床发现、时间表、诊断评估、治疗干预、随访和结果、讨论、患者观点和知情同意书。建议作者能够参考病例报告的规范进行撰写，同时也建议国内医学期刊能够及早将病例报告的报告规范引入稿约，以提高病例报告的质量。

2应用临床试验报告规范的意义

自1996年CONSORT声明发表后，针对系统评价／Meta分析、观察性研究等不同研究类型的报告规范也相继制定和发表，这些以CONSORT声明为核心的GPP将推动医学研究的报告更加规范，不仅提高了医学研究报告的质量，也有助于推动改善研究的设计和实施，还有助于提高杂志的审稿和编辑质量。各种报告规范的清单能在更大程度上避免因审稿者的专业和水平不同而带来的审稿结果差异，避免各种疏漏。杂志编辑可以更容易地对审稿意见逐条进行取舍整合，使文章内容更完整和富有条理。推广和使用GPP为提高我国临床试验报告质量和编辑质量提供了最新的方法和平台。编辑和审稿人员应当掌握临床研究的方法学和临床研究文献的报告规范，重视文章方法学的审查。在GPP规范下，不同杂志发表的文章一致性会更好，将给文献的阅读、评价和使用带来更大的便利，并减小阅读偏倚的影响，也能减小文献间的不一致性和提高有用信息的提取率，为研究者对文献的分析和研究（如系统评价）提供极大的便利。只有通过作者和医学期刊的共同努力，大力推广和使用GPP，才能提高临床试验报告的质量，最终有益于临床和医疗卫生中干预的评价与实施。

作者：臧长海李茁立单位：山西医药杂志社