药品包装材料对液体药剂质量的影响

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摘 要：药品包装材料的材质有很多种，在储存液体药剂时，包装材料可能会对药品的质量产生影响，为了包装药品药效的正常发挥，相关工作人员一定要做好药品包装材料对液体药剂质量影响的研究工作。本文结合我国药品行业实际情况，对药品包装材料与药品安全的关系进行了分析，介绍了哪些包装材质对人体有一定危害，这对药品加工生产单位有着一定借鉴意义，希望可以实现药品包装材料的标准化生产，从而降低药品安全问题出现的概率。

关键词：药品；包装材料；液体药剂；质量；影响

药品包装材料是直接接触药品的容器，常见的容器有瓶、袋、内塞等类型，在药品生产的过程中，需要做好药品包装材料的生产，为了包装药品的安全，需要做好包装材料材质配方的优化工作，还要对生产工艺进行改良，这也有利于提高生产效率。在对液体药剂进行装配时，应选择适合的材料，考虑不同材质对药品质量的影响，如果选择的材料不合格，可能会对患者的身体带来一定危害，严重时还会引起医疗事故。下面笔者对药品包装材料对液体药剂质量的影响进行简单的分析，以供参考。

1 塑料包装

塑料包装是一种常见的药品包装材料，其出现的时间比较早，而且有着广泛的应用范围，与玻璃瓶相比，塑料包装的质量更轻，其采用的是聚烯烃和聚氯乙烯材质，在与液体药剂接触后，具有高阻断的性能，属于复合材料，而且无毒、阻光，具有较强的耐腐蚀性以及耐热性，采用高压灭菌技术，可以保证药品使用的安全性。由于塑料包装容器具有透气性，所以，溶液中可能会迁移进一些物质，这会影响药品的配方组成，影响了药品的质量，也威胁着患者的生命健康，在使用塑料包装时，一定要做好密封工作，还要保证材质具有较高的化学稳定性。

塑料材质本身是无毒无害的，比如PVC树脂材料，但是在制成塑料时，需要加入增塑剂，这会产生增塑剂钛酸及其衍生物，会对粘膜产生一定刺激。在制作塑料时加入的邻苯二甲酸-2-乙基己酯经测试会导致雄性白鼠生殖系统发生病变，造成畸形生育，其对人体的危害还在进一步研究中。PVC材料制成的PVC袋子具有较高的通透性，其对硝酸甘油的最大吸附率为33.2%，所以在储存这类液体药剂时，应避免采用PVC材料。经测试，PVC袋子还会吸附VitA，在贮存24h后，吸附率达到了78%。具有亲脂性的塑料一般都具有较高的吸附能力，所以在临床中，对PVC输液袋的使用范围有着明确的规定，必须采用有效的措施对药品包装材料进行有效的控制。塑料输液瓶在生产时，流程比较大，效率也比较高，但是在遇到静电问题后，会产生药液污染，应结合塑料材质的优缺点，解决使用中存在的问题。

2 玻璃包装

玻璃容器在医疗行业比较多见，注射剂、输液瓶、口服液都采用的是药用玻璃包装，其可以长期与药品接触，而不发生化学反应，这主要是因为玻璃材质具有较高的理化性质稳定性，不容易与药物发生作用，而且透光性较差。玻璃容器的材质有很多中，其融化情况对药品质量有着影响，我国药品行业由于发展比较晚，在药用玻璃包装的材质研究中与西方发达国家有着一定差距，在我国药品包装材料生产行业，多采用的是乙级材料，但是我国在生产管制抗生素瓶时，氧化硼的含量为2-7%，与国际标准10%有着一定出入，这影响了玻璃材质的理化性质，需要调节金属氧化物的含量，从而降低包装对药品质量的影响。

要确保药品在储存和使用期内不产生化学性质的变化而变质或失效，在使用前考察玻璃瓶碱性离子的释放可能导致药液PH值的改变，或使生物碱、胰岛素和肾上腺素等对pH敏感的药物变质；考察蛋白质和多肤药物是否易被玻璃吸收，光线是否会通过玻璃使药物分解，玻璃脱片是否会改变药物的澄明度等问题。小针剂包装所用的易折安瓶产品标准水平低，安瓶颈丝粗细差别过大，壁厚不均及折断力指标达不到要求，也同样会给用药安全带来一定的隐患。尽管如此，药用玻璃包装仍作为药品包装的首选材料，就抗生素粉针剂而言，其他包装材料还无法涉足这个领域。在国外，水针剂和高档营养输液包装容器还是以玻璃包装为主。

3 橡胶塞

目前我国使用的橡胶塞（包括输液，口服液等各种剂型用胶塞）为天然橡胶塞和丁基橡胶塞两种，天然橡胶塞是从橡胶树上收集的天然乳胶，为了便于成形并赋予橡胶塞一定的理化性质，加人大量的附加剂，如促进剂β-硫基苯骈噻唑、二硫化四甲基秋蓝姆、防老剂N-苯基β萘胺、填充剂氧化锌、碳酸钙及硫化剂等。由于其成分比较复杂，化学稳定性也差，易老化，屏蔽性能、密封性差，当液体制剂与橡胶塞接触后，其中一些物质溶出并进人药液，使药液出现异物或浑浊，有些药物还可与橡胶塞中的成分发生化学反应，同时溶出的对人体有害杂质，如异性蛋白对人体可能是致热原，济出的毗咤类化合物是致癌、致畸、致突变的确定因索；由橡胶塞引起大输液中的微粒致人体相应部位的组织损伤等严重的隐患。橡胶塞还可吸附溶液中的主药和抑菌剂，特别对于抑菌剂的吸附可使抑菌剂效能降低，应引起注意。

丁基橡胶塞主要适用于长期与注射剂直接接触的医药包装，其质量稳定，技术成熟，是标准可控性好的理想品种，是天然橡胶塞的替代产品，本品是山异丁烯和少量异戊二稀在-95℃左右超低温条件下聚合而成的共聚物，其化学性质稳定，气密性和生物安全性要优于天然橡胶塞；丁基橡胶塞具有很好的抗老化作用，临床使用时无穿刺落屑，耐低温，耐酸碱，洁净度好，但其弹性较差，在输液封装时免去加盖涤纶薄膜衬垫的土序，简化了分装工艺，是一种具有诸多优越性的医药包装材料。目前，我国生产的输液中丁基橡胶塞的用量还不到输液产量的10%，有人建议还需使用涤纶薄膜作为输液和胶塞的隔离介质。这就迫切需要胶塞生产企业提高技术和管理水平，按法定药品包装材料标准生产，从源头上使产品质量处于受控状态，使其在真实意义上与国际接轨。

结束语

药品行业近年来发展很快，随着社会的不断进步，相关部门对药品行业的安全性提出了更高的要求，在选择药品包装材料时，一定要考虑包装材料材质对药物的影响，还要做好包装材料配方工艺的优化工作，改进生产工艺，做好附加剂的添加，从而包装药品的质量与安全。药品包装材料的质量与液体药剂质量有着一定关系，相关工作人员应加强对包装材料的监督与管理，包装包装材料的生产符合药用标准，这样才能保证患者的生命安全与健康。

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