浅谈对质量管理体系“过程的监视和测量”条款的理解和实施

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文章编号：ISSN1006―656X（2015）01-0048-01

在ISO9001：2008标准中，“过程的监视和测量”条款明确规定：“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性”。现就对 “过程的监视和测量”谈谈自己的理解和认识。

一、过程的监视和测量是运用

“PDCA”循环的管理思想对过程进行控制，“PDCA”很重要的一个步骤是对过程进行检查。本条款是这种检查活动的一种具体要求。

过程的监视和测量可以通俗地理解为PDCA循环中的“C”阶段，即检查阶段，通过过程监测，可以发现过程能力是否达到所策划的要求，从而进入下一步A，即处置阶段。通过采取措施，实施过程控制的持续改进。从而使过程不断优化，以达到和超过设定的过程目标。由此可见，过程的监视和测量是对过程进行控制必不可少的一个环节。

二、本条款适用对象是质量管理体系过程

对质量管理体系全部过程都应该进行监视，监视应关注过程的工作状态，判断其是否符合规定要求。如果适用，要对过程进行测量，应确定测量的方法、内容、频次和判定准则，并按规定的要求实施。

（一）监视的过程

（1）基于过程方法，标准将质量管理体系的过程分为管理活动过程、资源提供过程、产品实现过程、测量、分析和改进过程，因而对这四个过程都应实施监视。

（2）过程运行的质量将影响质量管理体系的业绩，也将影响产品的质量，因此对过程的监视重点在于对每个过程能够实现所策划的要求的能力进行监视。

例如：纺织企业对某产品的生产过程的监视，首先授权质量管理部门识别产品实现过程中需监视的重点过程，规定其监视的场所、内容、频次和执行部门，形成过程监视的实施计划，计划要明确监控的准则、考核、记录方法，信息传递方式和处理原则。确保该过程有能力运行并达到预期的效果。

（二）测量的过程

（1）标准并未明确规定对哪些过程进行测量，这通常由组织的质量管理活动的需要来决定。

（2）通常当管理活动需要掌握特定过程实现所策划的结果的能力，组织会对这些过程进行测量。

例如：纺织企业在检查产品实现某个关键的过程或特殊过程的控制情况时，如查某混纺产品后整理生产过程，可直接观察坯布湿定型、缩呢、蒸呢、刷毛剪毛、树脂处理等工序。因为坯布湿定型是避免各道折痕问题的关键控制点。缩呢是手感丰满、滑糯的关键控制点、煮呢是保证色光和色牢度的控制点、蒸呢保证丰厚度和柔软度的控制点、刷毛剪毛是起毛起球控制点、树脂处理是耐磨性控制点等。监视每个工序控制点是否处于有效状态，并实地测量其示值是否符合规定工艺参数，工艺要求。

（三）本条款与其他条款的主要关系

（1）本条款的过程和活动构成监视、测量、分析策划的对象。

（2）本条款的活动对标准其他条款均构成相互作用关系，即标准所要求的监视和测量对象。

（3）内部审核可以构成本条款监视和测量的方法之一。

（4）数据分析可以构成本条款活动内容的组成部分。

（5）款的结果可以作为管理评审的输入之一。

（6）本条款的结果可构成改进活动的信息输入。

三、过程监视和测量是证实过程实现所策划的结果的能力

对影响过程能力的因素进行的监视和测量，如影响生产过程的人、机、料、法、环、测等因素的评价。

在进行质量管理体系策划时，对每一过程都明确了其输入、输出、活动及相关的资源、并要求过程的输出能够满足其预定的目标。因此要证实过程实现所策划的结果的能力，首先要确保过程按策划规定的条件和要求运行，也就是要对可能影响过程结果的输入要求、资源配置以及转换条件（过程参数）是否满足策划的要求等进行监视或者测量并进行评价，这些要求包括人员的资格鉴定、原材料的验收、设备的检查鉴定、工艺方法的确认、生产环境和过程参数的监控等。通过对关键点的检查能证实生产过程的控制有效。

四、过程监视和测量的方法

（一）过程监视的方法

―审核可以被视为一种监视的方法；

―可以通过对过程的活动观察或监测来实现监视的目的；

―可以通过对过程运行进行监督来实现；

―也可以通过过程结果的有效性评价或者过程顾客的满意调查来实现。

（二）过程测量的方法

测量通常要给出定量的结果，结果应当表明过程是否具有能力实现所策划的方案。因此，针对确定的需测量的过程，应按策划的方案确定测量结果，做出判断。策划的方案的结果可包括标准、工艺方案、准则、规范等。测量可以通过实施检查、检验、计算等方法给出实际运行的结果，实际运行的结果可以是过程的活动资源、方法及过程的输出，然后依照准则判定过程的能力。

统计技术是比较有效适用的方法，例如针对稳定受控状态的过程能力指数CPK=T/6σ的测定，可以反映过程实现规范的能力。

（三）文件方法

（1）在《质量手册》中应当考虑如下规定：

组织应在《质量手册》中明确规定对所有的过程应予以监视，也可以分为几种类型的活动实施监视，明确相应的监视方法。当然也可以在《质量手册》各部分内容中做出规定。34567890-

根据组织的产品实现过程及质量管理体系要求，规定需要测量的过程，确定方法。对于确定的方法最好编制相应的文件如某种统计方法作业指导书。

对监视和测量结果的运用和改进应联系《质量手册》相关部分检定运行途径。

（2）应针对监视和测量活动制定相应的规范文件，例如工艺文件、控制参数等。

（3）应设计监视和测量活动所需要的表格，例如纺织企业关键工序监控记录。具体根据组织的活动来确定。

五、监视和测量结果的运用

监视和测量中如发现过程能力不足，不能实现预期的结果，组织应采取适当的措施以消除发现的问题；必要时还应采取消除原因的纠正措施，以防止类似问题的再发生，最终保证产品质量，使顾客满意。具体为：

1.当监视和测量结果表明过程符合要求，有效运行，且具有能力满足策划的要求时，该结果可以作为质量管理体系业绩的结果使用。

2.当监视和测量结果表明过程不能满足策划的规范时，应采取措施加以完善。

3.当监视和测量结果表明过程本身不具备能力时，应当改进过程本身。这些措施可以是纠正行动或纠正措施。

4.对过程监视和测量的结果可提交管理评审作为输入予以评价。

总之，“过程的监视和测量”条款主要蕴含了“过程方法”、“基于事实的决策方法”、“统计技术的作用”、“持续改进”的质量管理原则和质量管理体系基础知识，因此在实施该条款时应注意以下几点：

⑴对质量管理体系的过程予以监视，但方法由组织自行确定，重点在于能对过程的运行起到有效监视作用。

⑵不是质量管理的全部过程都要测量，只针对可能影响质量的关键过程进行测量，测量的方法要明确，以能给出过程实现策划的结果能力为原则。

⑶对监视的测量结果应加以有效的应用。

⑷对监视和测量不符合要求的结果应采取纠正和纠正措施。