头孢呋辛钠注射液与其他药物配伍稳定性研究

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【摘要】目的：探讨头孢呋辛钠注射液与其他药物配伍的稳定性。方法：头孢呋辛钠注射液与5种药物配伍后置于25℃和37℃保存，分别于0 h、1 h、2 h和4 h观察溶液外观、测定pH值和采用HPLC测定头孢呋辛钠含量。结果：25℃保存各项指标稳定性均高于37℃保存；头孢呋辛钠注射液与氨茶碱配伍的外观、pH和含量稳定性差，与鱼腥草配伍稳定性较差，与盐酸氨溴索、克林霉素及氨甲苯酸配伍稳定性好。结论：头孢呋辛钠注射液不能与氨茶碱配伍使用，与鱼腥草配伍使用需谨慎，可与盐酸氨溴索、克林霉素及氨甲苯酸配伍使用。

【关键词】头孢呋辛钠，注射液，配伍稳定性

头孢呋辛钠是二代头孢类抗生素，对多种革兰氏阳性和阴性菌均有抑制作用。头孢呋辛钠结构中的β-内酰胺环不稳定，容易水解[1]，因此临床上与其他药物配伍使用时需考察其稳定性。

1 仪器与药品

1.1 主要仪器 Agillent 200高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）；pH-3C酸度计（上海雷磁仪器厂）；恒温水浴锅（江苏医疗器械厂）；注射液微粒分析仪（天津天河分析仪器有限公司）。

1.2 药品 头孢呋辛钠对照品（中国药品生物制品检定所，批号130495-200705）；头孢呋辛钠注射液（辅仁药业集团有限公司，国药准字H20073277）；盐酸氨溴索注射液（海南卫康制药（潜山）有限公司，国药准字H20090230）；克林霉素磷酸酯注射液（湖南迪诺制药有限公司，国药准字H20057419）；氨茶碱注射液（上海华中药业有限公司 ，国药准字H20054681）；鱼腥草注射液（广西梧州制药（集团）股份有限公司，国药准字Z45020427）；氨甲苯酸注射液（广西南宁百会药业集团有限公司，国药准字H45020607）；0.9%氯化钠注射液（安徽双鹤药业有限责任公司，国药准字H20056131）。

2 方法

2.1 色谱条件[2] 采用symmetry C18（4.6×150 nm，5 μm）色谱柱，流动相为醋酸盐缓冲液（pH 3.6）-乙腈（87：13），流速为1 mL/min，上样20 μL，254 nm紫外波长检测。

2.2 标准曲线绘制 精确称量50 mg头孢呋辛钠对照品，流动相溶解，容量瓶定容至25 mL，得到2 mg/mL的头孢呋辛钠储液。分别取头孢呋辛钠储液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0，10.0 mL，流动相稀释，容量瓶定容至50 mL。采用2.1色谱条件绘制标准曲线。

2.3 配伍方法 精确称量5份0.75 g头孢呋辛钠，采用0.9%氯化钠注射液溶解后，分别加入0.2g 氨甲苯酸注射液，4 mL鱼腥草注射液，0.5 g氨茶碱注射液，0.6 g克林霉素磷酸酯注射液，15 mg盐酸氨溴索注射液，定容至50 mL。置于25℃和37℃保存。

2.4稳定性研究 分别于配制后0 h、1 h、2 h和4 h观察25℃和37℃保存的配伍样品颜色是否变化、有无浑浊沉淀等，并吸取少量样品直接测定pH值，同时精确吸取配伍溶液1 mL，用流动相稀释，定容至100 mL后上样高效液相色谱，测定头孢呋辛钠含量。

3 结果

3.1 标准曲线

以头孢呋辛钠对照品浓度为X轴，以峰面积为Y轴，所得标准曲线方程为Y=2.4640×102+3.0812×103X，R2=0.9996。因此，在40～400 μg/mL的浓度范围内呈线性关系。

3.2 外观稳定性

头孢呋辛钠注射液与氨茶碱注射液配伍，25℃保存1 h溶液颜色较之前变深，37℃保存20 min溶液颜色变深，与其他药物配伍25℃保存4 h溶液颜色无变化，37℃保存4 h溶液颜色不同程度变深。

3.3 pH稳定性

3.4头孢呋辛钠含量稳定性

4 讨论

依据2010版《中国药典》，本文采用高效液相色谱法测定头孢呋辛钠含量，设置了两个温度条件：25℃和37℃，四个时间点：0 h、1 h、2 h和4 h，考察头孢呋辛钠与5种药物配伍的外观、pH和含量稳定性。实验结果显示，37℃保存时，头孢呋辛钠注射液与5种药物配伍的外观、pH和含量稳定性均较25℃差，因此，室温较高时需注意配伍溶液的保存温度，另一方面尽量缩短保存时间，最好现用现 配。

头孢呋辛钠注射液与氨茶碱配伍，即使25℃保存，1 h后颜色加深，4 h后pH由原来的9.19降低至8.79，且头孢呋辛钠含量由开始的100%降低至91.10%，这是由于碱性条件对头孢呋辛钠水解有促进作用，因此头孢呋辛钠与氨茶碱不宜配伍使用。头孢呋辛钠注射液与氨甲苯酸配伍使用，25℃保存4 h，其pH稳定性和头孢呋辛钠含量稳定性均较好，而有文献报道指出[3]，头孢呋辛钠注射液与酚磺乙胺不宜配伍使用，因此临床上需要止血药与头孢呋辛钠配伍时，可考虑使用氨甲苯酸。头孢呋辛钠注射液与鱼腥草配伍含量稳定性和pH稳定性较差，临床配伍使用需谨慎。

参考文献

[1]李珍. 头孢呋辛钠与氟康唑氧化钠注射液配伍的稳定性分析[J]. 中国医药指南， 2012， 10（33）： 85-86.

[2] 蔡雪桃. 头孢呋辛钠与果糖注射液配伍的稳定性考察[J]. 中国现代药物应用， 2009， 3（8）： 44-45.

[3] 潘代勇. 头孢呋辛钠与炎琥宁在输液中的配伍稳定性考察[J]. 中国药物与临床， 2009， 9（10）： 971-972.