用“爱尔兰细胞”来做药

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过去10年中，以竖琴、黑啤酒以及《大河舞》而闻名的爱尔兰大力发展生物制药，全球前15家大型制药公司中有13家在这里建立了生产基地或研发中心。

世界排名第二的高尔夫球员菲尔・米克尔森丁今年突发了一种名为“银屑病性关节炎”的疾病，这位优秀的球员在夏天一度接近于跛行状态。就在外界纷纷揣测他的职业生涯是否就此搁浅时，他又状态良好地同到了8月的美国PGA锦标赛。“我感觉非常好。我能运动并且没有任何疼痛感”，米克尔森在这场本年度最后的大型高尔夫赛事的赛前会上说，“我觉得立竿见影，这就是为什么我乐意谈论这件事的原因”。

Grange Castle(庄园城堡)是一所制药工厂的名字，位于爱尔兰都柏林市的科技园区。这所工厂始建于1999年，历时5年，累计投资70亿美元，是全球最人的制药工厂之一。让米克尔森重返赛场的恩利(依那西普)就是在这里制造的。厂长马特・寇克朗(Matt Corcoran)笑容可掬地介绍说，这里是都柏林人了解生物制药技术的“科学乐园”。

Grange Castle用生物技术来制造药物。生产化学药品需要大型的机器，生产生物制剂需要一个活的生产体系，因此，Grange Castle用的足动物细胞。动物细胞就相当于一个机器，不断地生产出一种活性蛋白，这种活性蛋白就是生物制剂。Grange Castle唯一的生物制剂就是被国外媒体称为“奇迹之药”的Enbrel，中国名字叫恩利(依那西普)，一种治疗类风湿关节炎的活性蛋白。

肿瘤坏死因子是一个正常的细胞因子，由一些免疫细胞分泌出来，它的名字来源于它最初被发现的功能是能抑制肿瘤，促使肿瘤细胞凋亡坏死。但随着研究的深入，它在类风湿关节炎的发病机制中亦发挥着重要作用。肿瘤坏死因子的水平升高，会导致炎症发生，激活免疫细胞产生多种抗体，最终导致类风湿关节炎的发病。于是，针对这一重要的致病因子研发出来的第一种TNF抑制剂――恩利(依那西普)成为类风湿关节炎治疗重大突破。

Grange Castle的生产线就是利用动物细胞培育出抑制TNF的活性蛋白，从1毫升的细胞液里，慢慢培育出6个12500升的发酵罐。整个过程需要43天，经过16个实验室，31道抽检程序与200多项检测，包括微生物检验、细菌检验、病毒检验、支原体检验、生化检验、化学高效液相色谱检验。

来自辉瑞研发中心的布瑞恩博士说，生物制剂由于生产工艺复杂，对各方面要求非常高，在生产过程中仍然存在诸多挑战。机器是一台活着的细胞，如果周围环境发生变化，细胞也会发生很多反应。生物制剂是“活”的，对PH值、温度非常敏感，而且要求在所有发酵、层析、灭菌、灌装等生产过程中保证蛋白质的活性，整个过程，每一分钟每一秒都非常重要。所以，“温差不大，环境没有很大的污染，空气比较好的爱尔兰”更能提供这样稳定的环境。

“在治疗之前，早晨醒来时我的跟腱和肌肉疼得很厉害，因此不能止路，左手食指扭伤了无法弯曲，右膝也有扭伤。后来疼痛又波及臀部、脚腕和手肘”，米尔克森形容的关节炎与第十五届亚太风湿病联盟主席栗占国教授形容的不相上下：“这感觉就像一场野火。如果疼痛可以分级的话，我想在我身上的这些疼痛已经快到达最高的那一级了。”

据菲尔・米克尔森透露，在接受恩利(依那两普)治疗两周后，受关节炎困扰的他已经恢复了90％的健康状态。而恩利也快速累计了200万患者的用药记录，在全球处方药市场的生物制剂类中排名第一，为爱尔兰创造了大量外汇。

过去10年中，以竖琴和黑啤酒闻名的爱尔兰大力发展生物制药，全球前15家大型制药公司中有13家在这里建立了生产基地或研发中心。这样的政策解决了大量爱尔兰人几的就业。穿行在Grange Castle的实验室里，经常会见到检验员阳光般的微笑――爱尔兰人的笑是真的笑。

而自Grange Castle的东家则是著名的辉瑞制药，自2009年1月以680亿美元收购惠氏公司后，这家之前一直以“伟哥”Viagra为普通人熟识的公司成了全球最大的药品生产商。但事实上，创建于1849年、年销售额近500亿美元的辉瑞有的远不止是伟哥。

“辉瑞一直承诺将最优秀的产品引入中国，造福中国患者。”辉瑞投资有限公司中国区总经理吴晓滨博上说。对于中国乃至全球市场而言，生物制药已经成为公认的全新研发方向和增长领域，恩利进入中国，也势必将在中国生物制药市场激起圈圈涟漪。