泽桂癃爽胶囊联合托特罗定片治疗膀胱过度活动症的临床研究
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摘要：目的 评价中成药泽桂癃爽胶囊与托特罗定片联合治疗膀胱过度活动症的疗效。方法 将128例诊断为膀胱过度活动症的患者随机分为试验组64例，对照组64例，试验组予以口服泽桂癃爽胶囊加托特罗定片；对照组单独予以口服托特罗定片，用药30d后分别测定和分析两组的最大尿流率（Qmax）、初始尿意容量（FDV）、最大膀胱测压容量（MCC）和OABSS量表、生活质量评分（QOL）。结果 试验组和对照组用药后的Qmax、FDV、MCC、OABSS及QOL均较用药前改善（P
膀胱过度活动症（overactive bladder，OAB）国际尿控协会于2002年将OAB定义为尿急，伴有或不伴急迫性尿失禁等，常伴有尿频和夜尿增多。急迫性尿失禁：是指与尿急相伴随，或尿急后立即出现的尿失禁现象。尿急：是指一种突发的强烈的排尿欲望，且很难因主观抑制而延迟排尿。尿频：患者自觉白天排尿次数频繁。夜尿：患者不得不夜间醒来排尿1次或1次以上[1]。OAB单独一种药物或方法治疗效果不甚理想。我科对于部分患者采用泽桂癃爽胶囊联合托特罗定片治疗，取得显著效果。
1 资料与方法
1.1一般资料 选取2012年7月～2014年1月在我院泌尿外科、男科门诊诊治的18岁以上70岁以下诊断为OAB的患者128例。各组患者的年龄、病程、OABSS、QOL以及尿动力学指标无差异（P>0.05），具有可比性。见表1及表2。
1.2纳入和排除标准 符合《膀胱过度活动症诊断治疗指南2007版》中OAB诊断标准，症状持续>3个月，近期未服用过治疗OAB的药物者即纳入；凡24h平均尿量>200ml或平均排尿次数
1.3方法 按就诊顺序进行随机分组，将128例患者随机分为试验组64例，对照组64例。试验组口服泽桂癃爽胶囊（由3次/d。江苏正大天晴药业生产。批准文号：国药准字Z10980150，规格：440mg/颗），880mg/次，3次/d再加用托特罗定片（由山东鲁南贝特制药有限公司生产。批准文号：国药准字H2000614，规格：2mg/片），1片/次，2次/d；对照组单纯口服同一规格托特罗定1片/次，2次/d。两组均服药30d。服药前教会患者填写排尿日记，试验过程中给予评分。
1.4观察指标
1.4.1临床症状观察 包括日本东京大学Yukio Homma教授设计的OABSS量表以及采用BPH咨询委员会国际协调委员会推荐的生活质量评分表（quality of life，QOL）。
1.4.2尿动力学指标 128例患者治疗前后均采用Laborie-EKO尿动力检测仪测定最大尿流率（Qmax），初始尿意容量（FDV）、最大膀胱测压容量（MCC）。尿动力检查仪器：购自Laborie Medical Technologies公司（型号：Laborie-EKO）。
1.5统计学分析 各项指标结果均以（x±s）表示，试验数据用SPSS15.0软件包进行处理，各组间比较采用单因素方差分析P
2 结果
2.1用泽桂癃爽胶囊联合托特罗定片联合治疗OAB后各指标的变化 泽桂癃爽胶囊联合托特罗定片联合治疗OAB能显著改善患者的各项症状，降低了患者的尿道综合征症状评分以及生活质量指数评分，增加了最大尿流率、平均尿流率以及每次排尿量，治疗前后各指标有显著差异（P
2.2单纯用托特罗定治疗OAB后各指标的变化 单纯运用托特罗定治疗OAB也能较为有效的改善患者症状，治疗前后有显著差异（P
2.3中西医联合用药与单纯用西药治疗OAB各指标的变化 泽桂癃爽胶囊与托特罗定联合治疗OAB，在改善OABSS症状评分、生活质量指数评分以及尿动力各指标上，均比单纯运用托特罗定更有效（P
3 不良反应与安全性分析
试验期间试验组有1例、对照组有2例服药2d后出现排尿困难症状，停药后恢复正常。两组各有3例出现眼干口干自动放弃用药后恢复正常。两组均未见严重的不良反应以及相关的有临床意义的试验室指标改变。
4 讨论
OAB是一种以症状学诊断为基础的概念，它取代了以尿动力学诊断为基础的逼尿肌过度活动这一概念。OAB的首要治疗通常采取行为、药物等保守治疗，既往研究表明，行为和药物的联合治疗比单一治疗的效果要好[2]。托特罗定的疗效是唯一经充分的临床实践所证明的。但由于抗胆碱药引起口干、便秘、视力模糊等副作用在一定程度上限制了它的临床应用[3]。
本研究中试验组及对照组治疗后平均日间排尿及夜尿次数、QOL、OABSS评分均有显著改善，而治疗组中，加用泽桂癃爽胶囊后，较对照组改善更加明显。泽桂癃爽胶囊是纯天然中药制剂，方中泽兰辛、苦、微温，归肝、脾二经，具有"通九窍，利关节，养气血，破宿血、消肿"；皂角刺辛、温，归肝、胃二经，具有活血、消肿、托毒外出的功效；肉桂辛、甘、大热，归心、肝、脾、肾经，具有补火助阳、化气行水的功效。三药共用，共奏祛瘀散结，化气行水之功效。泽兰是本方的君药，有舒肝和营、活血通经、祛瘀散结等功能[4]，其含有熊果酸、齐墩果酸等成分。熊果酸能抑制花生四烯酸代谢过程中的5一脂氧合酶、环氧合酶活性，能减缓膀胱痉挛的发生[5]。
本组研究初步观察，泽桂癃爽胶囊联合托特罗定治疗膀胱过度活动症，较单纯运用西药托特罗定更能有效改善患者尿动力各指标，缓解甚至消除患者症状，更能改善患者生活质量，值得临床推广运用。
参考文献：
[1]Abrams P，Cardozo L，Fall M，et al.The standardisation of terminology of lower urinary tract function：report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society[J].Am J Obstet Gynecol，2002，187（1）：116-126.
[2]杨惠娣，徐彬.托特罗定治疗膀胱过度活动症[J].世界临床药物，2003，5（09）：56.
[3]吴士良，杨勇，薛照英，等.新型抗胆碱能药物托特罗定治疗女性膀胱过度活动症的临床研究[J].中华泌尿外科杂志，2001，22（4）：217-219.
[4]韩淑萍，冯毓秀.泽兰的生药学及挥发油成分分析[J].中国药学杂志，1992，27（11）：648-650
[5]黄镜，孙燕.熊果酸的抗肿瘤活性[J].中国新药杂志，1997，6（2）：101-104.