五味甘露搽剂的制备及质量检查

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【摘 要】目的：制备五味甘露搽剂和质量检查。方法：采用浸出法制备五味甘露搽剂，采用五味甘露搽剂成品性状、鉴别、乙醇量、装量检查来控制成品质量。结果：按照最佳工艺制得五味甘露搽剂，外观澄明，平均装量不少于标示装量的93%，乙醇量符合规定，供试品色谱与对照品色谱显相同颜色斑点。结论：最佳制备工艺稳定可行，五味甘露搽剂成品性状、鉴别、乙醇量、装量检查，可用于五味甘露搽剂制备及质量控制。

【关键词】五味甘露搽剂制备及质量检查

【中图分类号】R575.5 【文献标识码】B 【文章编号】1004-7484（2014）07-4175-01

藏药“五味甘露搽剂”是在五味甘露药浴汤散的基础上通过改变剂型制得。由刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿、麻黄、水柏枝五味药组成[1]，所得剂型与原剂型相比，患者应用适宜性好，使用方便。

1 制备

1.1处方[1]

刺柏100g 烈香杜鹃100g 大籽蒿100g 麻黄100g 水柏枝100g

1.2功能主治

具有发汗、消炎、止痛、平黄水、活血通络，用于痹病即风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风、偏瘫、皮肤病、妇女产后疾病等功效。

1.3仪器与试药

DEF-6050型真空干燥箱（济宁凯锐微波科技有限公司）；MA200电子天平（上海良平仪器仪表有限公司）；CF250除尘粉碎机（广州晨雕机械设备有限公司）；紫外线消毒器（深圳弘扬环保设备有限公司）；RG6T-6G直线式灌装机（石家庄星火液体灌装机厂）；蒸馏瓶。食用酒50°、乙醇、浓氨水、盐酸麻黄碱、甲醇、稀盐酸、氯仿、茚三酮。

1.4制法

净选刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿、麻黄、水柏枝五味药材，在不高于50?C的温度进行干燥，按照每种药材的处方量，将扩大一定倍数至配置量，精确称量，混合粉碎成粗粉，过24目筛，辐射灭菌，备用；按药材总量40kg加50°食用酒700kg的比例，取混合粉投入食用酒中密封浸泡30天；浸泡液过滤（100目筛），抽半成品进行质量检验，灌装、包装，取成品检验合格，入库[2]。

工艺流程

刺柏等5味原料药净选干燥称量粉碎过筛（24目筛）灭菌混合粉投入食用酒中浸泡（30天）过滤（100目筛）检验（中间品）灌装包装检验（成品）入库

2 质量研究的实验资料

2.1性状 本品为褐棕色；气清香[3]。

2.2鉴别 称取本品约5g，捣碎，加乙醇20ml，与浓氨试液2ml，密塞、放置2小时，振摇，滤过，残渣用15ml乙醇分3次洗涤，滤过、合并滤液，加稀盐酸试液2滴，摇匀、蒸干、残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法试验[3]，吸取上述两种溶液各5?l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105?C烘约10分钟。供试品色谱中，于对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。

2.3乙醇量 按照[3]，乙醇量测定法蒸馏法检验，取供试品，调节温度至20?C，精密量取25ml，置150-200ml蒸馏瓶中，加水约50ml，加玻璃珠数粒，连接冷凝管，直火加热，缓缓蒸馏，速度以馏出液一滴接一滴为准。馏出液导入50ml量瓶中，俟馏出液约达48ml时，停止蒸馏。调节馏出液温度至20?C，加20?C的水至刻度，摇匀，在20?C时测定相对密度（如下）。将查得所含乙醇的含量（%）（ml/ml）与2相乘，既得。本品乙醇量应为40%-50%，经检验，结果符合规定。3 讨论

实验中发现，五味甘露搽剂所选的溶剂是50°食用酒，具有消毒、防腐作用，浸泡刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿、麻黄、水柏枝五味药材，所得制剂不需要进行微生物检查。按照最佳工艺制得五味甘露搽剂，外观澄明，平均装量不少于标示装量的93%，乙醇量符合规定，供试品色谱与对照品色谱显相同颜色斑点。本文研究显示，最佳制备工艺稳定可行，五味甘露搽剂成品性状、鉴别、乙醇量、装量检查，可用于五味甘露搽剂制备及质量控制。

参考文献

[1]《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药）第一册1995年版.

[2] 范碧亭《中药药剂学》上海科学技术出版社.

[3] 国家药典委员会《中国药典》2010年版一部.