后伟哥时代

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“伟哥”是怎样风靡全球的？

20世纪80年代初，美国医学博士费里德・穆拉德（Ferid Murad）研究发现，一氧化氮能促使心血管扩张。依据这一理论，业界可研究开发用于治疗心绞痛的药品。

1991年，辉瑞公司在此基础上，研制出一种名为“万艾可”的心脏病治疗药物。而在研发过程中辉瑞意外地发现，若将该药物用于治疗男性障碍症（ED），效果更加显著。万艾可由此从最初的心血管病药物，变为治疗ED的主要药品。

在万艾可上市之前，全球只有少数几种ED治疗药。1998年3月，万艾可在美国被当作处方药销售后，ED市场被彻底颠覆。此后，万艾可在全球110多个国家及地区先后上市，并为辉瑞每年带来超过10亿美元的销售收入。

辉瑞如何在中国取得“伟哥”的专利保护权？

1994年，辉瑞向中国国家知识产权局申请万艾可的发明专利，专利核心为该药物主要有效成分“西地那非”（Sildenafil）的生产方式。随后，辉瑞成功获得制剂工艺方面的专利保 护。

不过，由于该项申请早于1994年中国新专利法的出台，辉瑞未能在华获得万艾可的应用专利权。针对此漏洞，中国多家企业开始对万艾可的主要成分“西地那非”进行研发，部分企业甚至已进入临床应用阶段。

2000年7月，万艾可正式获得国家药品监督管理局批准进入中国市场，并申请发明专利权。2001年9月，国家知识产权局公告，授予万艾可发明专利权。与此同时，国内12家企业联名向国家知识产权局提出申请，请求宣告万艾可专利无效。2004年7月，国家知识产权局专利复审委员会作出裁决，辉瑞的万艾可专利申请无效，理由是其说明书公开不够充分。

随后，辉瑞与上述12家企业展开了一场长达3年的专利拉锯战。2007年10月，北京市高级法院终审判决，辉瑞最终获得万艾可的发明专利权。这也意味着，自专利申请之日起（2000年），在未来14年内，除非获得辉瑞授权，否则中国的药物生产企业将不得生产万艾可。

在中国申请发明专利需要具备哪些条件？

根据中国《专利法》规定，获得发明专利需具备以下条件：新颖性、创造性和实用性。在申请专利时，申请人须向专利局提交一份符合专利法法律形式要求的申请文件，其中就包括陈述发明技术实质的说明书，该内容要便于他人理解。事实上，只要依据这一说明书，其他研发企业就可制造出该产品。

“伟哥”专利到期，对辉瑞意味着什么？

随着万艾可在华专利保护到期，中国多家药企终于获得仿制机会。预计未来将有大量仿制药物涌入ED市场，这无疑会对辉瑞的销售和利润造成冲击。

2012 年5月，万艾可在韩国专利到期后，韩国市场即涌现出30多个仿制药品牌，而其售价仅为万艾可的四分之一。据医药咨询机构艾美仕（IMS Health）数据显示，韩国本土产品西力士（Cialis）的销量已超过万艾可。同样的情况在泰国也有发生，该国本土仿制药的售价只有万艾可的十分之一，这致使辉瑞公司销售锐减。

目前辉瑞在ED市场的主要竞争对手有哪些？

据艾美仕公布的数据显示，中国ED市场主要被辉瑞的万艾可、礼来的希爱力（Cialis）和拜耳的艾力达（Levitra）等国际制药巨头瓜分。2013年这三家企业在中国27个城市的市场份额分别为：万艾可58.8%、希爱力34.6%、艾力达6.6%。

对辉瑞来说，除了要面对来自国际制药巨头的竞争外，中国本土药企的挑战也不容小觑。截至目前，已有广药白云山、地奥集团、江苏联环药业及四川源基制药等11家中国企业参与申报西地那非仿制药。其中，河南天方药业的枸橼酸西地那非已获得国家药监局审批，取得临床用药资格，广药白云山版“伟哥”的合成工艺更获得国家专利。

ED治疗市场的未来前景如何？

据世界卫生组织（WHO）统计，全球患有障碍的男性约为10%。另有数据显示，中国目前ED患者的比例为15%至16%，就总数而言超过1亿。以此推算，中国ED市场的总规模将达到600亿至1000亿元。

不过，由于目前中国男性ED就诊率较低，该市场并未完全打开。随着未来ED治疗知识的普及，就诊率有望得到较大程度提升。此外，目前万艾可、希爱力和艾力达三种首选药在中国ED市场所占规模尚不足1%。因此，无论在国际还是国内市场，ED治疗企业的前景都非常广阔。

辉瑞如何弥补因“伟哥”专利失效带来的损失？

由于万艾可在全球多个国家和地区的专利保护即将到期，辉瑞已提前做出应对举措。在欧洲市场，辉瑞率先推出万艾可“经济版”，售价在每粒2.08至6.25欧元，而此前价格为10.3至14.96欧元之间。

此外，为应对仿制药和假冒“伟哥”的网上销售，辉瑞于近日在美国开辟了电商渠道，万艾可 100毫克片剂的批发价为22美元，促销计划还包括顾客首次预订三片免费、第二次预订打七折等。

尽管辉瑞目前在中国市场尚未采取上述举措，但仍可尝试推出新产品、申请新的适应证、抢先生产首仿药，甚至收购新公司等，而这些都是跨国企业应对产品专利保护到期的常见策 略。