泮托拉唑钠冻干粉针剂生产工艺考察

开篇：润墨网以专业的文秘视角，为您筛选了一篇泮托拉唑钠冻干粉针剂生产工艺考察范文，如需获取更多写作素材，在线客服老师一对一协助。欢迎您的阅读与分享！

摘 要：为了详细了解泮托拉唑钠冻干粉针剂的生产工艺，我们将依地酸二钠直接加入到泮托拉唑钠干粉当中，通过适当调节PH值来使该药物达到最佳的物理性质，通过分析发现，如果在药物当中加入0.2%的依地酸二钠，并且根据泮托拉唑钠药剂的PH值调整到10.8～11，此时生产出的泮托拉唑药剂具有较高的稳定性，有效的解决了该药剂在生产中存在的各种问题。本文就泮托拉唑钠冻干粉针剂生产工艺进行全面分析，以供相关人士参考。

关键词：泮托拉唑钠；冻干粉针剂；生产工艺；问题

泮托拉唑钠主要主要治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、复合型胃溃疡等急性消化道出血等病症，该药物中的每可以有效的抑制胃酸的分泌，属于一种抗溃疡的药物，泮托拉唑钠与传统的抗酸药相比具有明显的优越性，这种药物不会对患者产生较大的副作用，具有疗效好、起效快等优点。但是在泮托拉唑钠冻干粉针剂生产过程中往往会出现一定的问题，当研究者将泮托拉唑钠药剂配制完成之后需要经过相关部门的审核与检测，等到合格之后再将这些药剂统一装入到准备好的容器当中，在容器中静置后，其表面就会析出一些白色异物，此时我们需要将这一药剂进行再次过滤，其中存在的白色异物并不能够全部出去，并且还在不断增加，将其冻干之后检查发现，药物的颜色接近黄色，PH值为9.7～10.8，由此看来，这一白色异物的出现并不符合药剂生产的相关规定，我国其他制药企业并没有出现这一问题的相关报道。因此为了解决上述问题，我们在泮托拉唑钠药剂中加入适量的依地酸二钠，然后通过调节药剂的PH值，对药物的生产过程进行深入研究，下文对此进行浅要分析。

一、仪器与药剂的选用

在本试验中，我们选用的药物为泮托拉唑钠原料药，针剂采用的是活性炭，测量酸度的设备采用的是DELTA320。

二、试验方法以及试验结果

1、溶液在不同PH值下的稳定性

根据制药企业制定的相关生产工艺，我们需要将泮托拉唑钠配置中几种PH值不同的药剂，将其放置在实验室内8h、24h之后对药剂再次进行PH值的测量发现，药剂并没有被稀释，然后，我们还需要对药剂的颜色、异物的变化情况、药剂的澄清度进行全面观察，制作成表1。

通过表1我们可以看到，当PH值不同的药剂放置8小时之后，各种不同PH值不同的药剂并没有发生明显的变化，但是药剂的颜色都存在着不同程度的变化，其中PH值为10.26的溶剂，我们并没有在其中加入氢氧化钠溶液，对其观察发现该溶剂的颜色要比其他溶液深得多。另外几种溶液依然比较澄清，并且没有可见白色异物。

当PH值不同的溶剂放置24小时之后，各种溶液的颜色仍然在不断加深，并且其澄清度较小，其中PH为10.26的溶液颜色最深，并且其中还出现了一些沉淀物，由此看来，PH值对溶液的颜色以及澄清度会产生一定的影响，如果PH值较低，那么随着时间的推移，溶液也就更容易变色。

2、溶液在不同活性炭浓度下产生的影响

制药企业根据相关规定要求配制泮托拉唑钠溶液，此时我们需要将溶液的PH值调整为10.8，然后在溶液中加入不同量的活性炭对溶液进行脱色处理，然后再利用微孔滤膜将溶液进行过滤，最后再将其静置8小时之后对其颜色、澄清度等进行全面观察。见下表2。

由表2可以看出，在泮托拉唑钠溶剂中加入活性炭并不会对其颜色产生较大的影响，如果在溶剂中加入过多的活性炭，那么溶剂的颜色也就会不断加深，其中所含有的杂质也就越多，对泮托拉唑钠溶剂的稳定性也会产生一定的影响。

3、溶液在不同浓度的依地酸二钠下产生的影响

根据制药企业的生产工艺来配制泮托拉唑钠溶剂，研究者需要将该溶剂分为积分，然后在其中加入不同量的依地酸二钠，然后将药剂的PH值调整到10.8，将其放置于实验室8小时之后对药物的颜色、澄清度以及异物的情况进行分析，分析结果见下表3。

通过上表可知，在泮托拉唑钠溶剂中加入0.2%依地酸二钠溶液，那么可以有效的提高溶剂的稳定性，但是如果在溶剂中不断增加依地酸二钠溶液，那么溶剂的稳定性并不能够随之不断提高。

三、结束语

1、溶液变黄和白色异物产生主要有两方面的原因，一是泮托拉唑钠有哑磺酰基苯并咪唑的化学结构，结构中含有一个4价硫，易受温度、光线、重金属离子等的影响被氧化为6价硫。二是泮托拉唑钠药液随放置时间增加pH下降，而泮托拉唑钠在酸性条件时，化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合现象。因此笔者主要从这两方面来研究该产品的生产工艺。

2、泮托拉唑钠在pH 9.5～11.0时稳定。pH低于11.0时，pH越高越稳定。因此.泮托拉唑钠溶液配制时pH应严格控制，虽然处方工艺中规定了溶液pH.但在实际生产过程中，配制好的药液的pH在10.0左右，在工艺规定的范围内。因此也未用氢氧化钠溶液调节。通过实验表明.配制好的泮托拉唑钠药液pH调到10.8～11。配成的溶液稳定性良好。

3、由于泮托拉唑钠易氧化，而金属离子能够起催化作用，因此在处方中加入金属离子络合剂EDTA-2Na。通过试验发现其溶液浓度为0.2%（W/V）耐，即能增加溶液的稳定性，继续增加EDTA-2Na的用量，并不能进一步增加溶液稳定性。由于处方量的EDTA-2Na溶液显酸性，而泮托拉唑钠在酸性中不稳定，如果直接将主药加入EDTA-2Na溶液中或将主药和EDTA-2Na一起溶解，放置一段时间，主药的杂质会增加，含量略有下降，而笔者先用氢氧化钠将EDTA-2Na溶液的pH调至10.8～11，再加入主药，搅拌使其溶解，可显著增加其稳定性。

4、注射用泮托拉唑钠生产时调节药液pH及加入0.2%EDTA-2Na对药品的检验及临床使用均无影响，因药液pH在其质量标准范围内，而EDTA-2Na在其他生产企业生产该药品时均有加入。■

参考文献

[1] 杨劼，刘珠.复方泮托拉唑钠胃内漂浮片的研制[J].河北医药.2007（04）

[2] 佟健.泮托拉唑钠肠溶片工艺改进研究[J].锦州医学院学报.2006（06）