关于西布曲明的最新国际安全性信息(摘录)

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国家药品不良反应监测中心对于减肥药的安全性问题一直予以关注。2004年曾在第6期《药品不良反应信息通报》中通报了盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应。2009年1月,国家食品药品监督管理局停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。2009年初,国家药品不良反应监测中心曾对西布曲明开展系统性评价,并就当时搜集的数据、文献资料和相关情况召开了专家咨询会,专家建议应在医生的指导下按照适应证合理使用西布曲明,并关注其长期使用的安全性。

国家食品药品监督管理局2010年2月26日的《关于西布曲明的最新国际安全性信息》提醒医疗机构和公众,所有含西布曲明成分的减肥药都是处方药,必须严格按照适应证、用法、用量用药,严密监测用药后的反应,以保障用药安全。

产品基本情况

西布曲明为中枢神经作用减肥药,其体内代谢产物可抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的再摄取,增加饱食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。我国的上市时间是2000年,为处方药,商品名有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。雅培公司于2001年在我国获得进口注册证书,目前,未在国内销售。

西布曲明国内药品说明书明确指出,西布曲明适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗。包括减轻体重和维持体重的减轻,治疗应与低热量饮食和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数≥30,或≥27并伴有其他危险因素(如高血压、糖尿病、血脂异常等)的肥胖症患者。

SCOUT研究情况和相关风险控制措施

SCOUT名为“西布曲明心血管终点试验”,是由欧盟人用药品专家委员会批准,雅培公司开展的上市后研究。这项随机、双盲、安慰剂对照研究始于2002年,长达约6年,注册了约1万名≥55岁、超重或肥胖,并已有心血管疾病史或2型糖尿病史,或还存在其他心血管疾病风险的受试者,用于评估使用西布曲明后体重下降对心血管的影响。

初步研究结果显示,与安慰对照组相比,西布曲明组患者出现严重、非致死性心血管事件风险增加。西布曲明组心血管事件发生率为11.4%,而安慰剂对照组为10%。

CHMP在评估中提到,SCOUT研究中大多数患者未按说明书要求使用西布曲明,因为西布曲明禁用于已知有心血管疾病的患者,治疗时间也长于常规推荐的疗程。

根据以上研究结果,2010年1月21日,欧洲药品管理局(EMA)建议在欧盟范围内暂停西布曲明上市许可;英国基于欧盟的评估结果,要求企业停止西布曲明的销售;美国食品药品监督管理局(FDA)要求企业在西布曲明的说明书中加入新的禁忌,包括冠脉疾病、中风、短暂性脑缺血发作、心律失常等;澳大利亚医疗产品局(TGA)强调了西布曲明产品说明书中已有的建议,新添加了有关对SCOUT研究的描述信息和一项警告,即建议患者在使用西布曲明适当疗程后没有减肥效果应停止用药,并要求企业了致医务人员的信,警告西布曲明相关风险。

关于西布曲明的不良反应监测情况

国内西布曲明的不良反应情况 2004年1月1日～2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等。主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等,多为说明书已载明的不良反应,目前无死亡病例。

WHO药品不良反应数据库情况 以“sibutramine”为检索词检索WHO药品不良反应数据库(Vigibase),截至2009年1月4日,共检索到西布曲明的不良反应报告8 174例,不良反应例次17 436例次。

主要不良反应表现为头痛、口干、失眠、高血压、头晕等。主要累及系统为神经紊乱、全身性损害、胃肠道系统损害、中枢及外周神经系统损害、心率及心律紊乱等。

建议

建议医生处方西布曲明时注意说明书中标明的禁忌证,尤其是存在冠心病病史、充血性心衰、高血压控制不理想(血压>145/90 mm Hg)、心律不齐、脑血管疾病、周围动脉阻塞性疾病的患者应避免使用。处方时应告知患者严格按照药品说明书用药,并在使用适当疗程后没有减肥效果则停止使用。

建议无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群,应长期坚持科学的生活方式,如适当控制进食、坚持体力劳动、运动锻炼等,才能保持体重,减少反弹。切忌在没有咨询医生的情况下擅自使用减肥类药物。

建议药品生产企业立即将现在已知的用药风险告知医生;针对已知和潜在风险立即修改完善说明书,提示安全合理用药;制定西布曲明上市后药品警戒计划书,制定相应的上市后研究、系统评价西布曲明临床安全性的方案,并主动实施。

链接:

药品不良反应信息通报(第6期)

――盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应

盐酸芬氟拉明是拟交感胺类衍生物,为苯丙胺类食欲抑制剂,用于肥胖症治疗。国外有芬氟拉明引起瓣膜性心脏病和原发性肺动脉高压的报道。

目前,世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库中,有关芬氟拉明的不良反应报告共16 893例。涉及心血管系统异常的不良反应表现16 851例次(占31%),包括心脏瓣膜异常4 269例次(占7.9%)、心律不齐2 268例次(占4.2%)、肺动脉高压2 060例次(占3.8%)等;涉及精神系统、呼吸系统异常的不良反应表现分别为8 664例次(16.3%)、6 282例次(11.6%)。

鉴于盐酸芬氟拉明可导致心血管系统的严重不良反应,建议此类药物必须在医师指导下使用,严格掌握适应证和禁忌证。青光眼患者和对芬氟拉明或其他拟交感胺类药物过敏者禁用。使用单胺氧化酶抑制剂的患者在14天内避免使用。高血压、心血管疾病、情绪低落的患者慎用,如果使用应注意监护。

(详见本刊2004年第13期)