医学独立实验室的科技开发与科研管理

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朱庆义，胡朝晖，梁耀铭，祖玉丽，汪凡军，陈建波，陈美才 Abstract

The paper was in order to investigate into scientific and research management and new product exploit for the new developing independent/commercial clinical laboratory.The subject construct included samples reception room， clinical biochemistry， analytical chemistry， radioimmunology， gene-based diagnostics， clinical microbiology， cytogenetics，histopathology and cytopathology， and quality control system and biological safety system，etc. In the Scientific management and education，it was established that “Kingmed Scholarship” in both cooperates university of “Central-South University” and “Chongqing Medical University” in order to training high-level personnel for scientific and technique development.

Key words

independent/commercial clinical laboratory；scientific manage；scientific and technologic exploiture

摘要： 本文对我国新兴的医学独立实验室，及其科研管理与科技开发等问题，结合自身特点进行探讨与分析。本中心学科建设有：标本接收室、临床生化室、卫生检验室、放射免疫室、基因诊断室、临床微生物室、细胞遗传室、组织病理室和细胞病理室等多个学科，以及质量控制体系、生物安全体系，在科研管理方面重视教育、培养人才，在科研协作大学设立“金域奖学金”，为科技发展培养高级技术人才。

关键词： 医学独立实验室；科研管理；科技开发

随着我国医疗制度改革的逐步深入，医学独立实验室作为医疗卫生事业的一个组成部分，正在我国悄然兴起与稳步发展［1］。我中心是我国具有法人资格独立运行的第一个医学独立实验室。中心成立于1994年，原属广州医学院，从一个做保健品研发和经营检验试剂与器材的校办小企业，历经10年的发展，从开始仅有3～4间房，几十平方米的实验场所，发展到目前拥有4000m2，近300名职工，由多学科、多部门组成的一个拥有现代检验医学科学仪器设备的、初具规模的现代化医学检验独立实验室。是国内首家通过ISO/IEC-17025认可和ISO9001-2000认证。目前正沿着美国CAP（病理学家协会）认可实验室发展，并且按照国际标准化实验室质量管理体系运行［2］：即要有高质量、高标准、快速、准确的检验技术服务项目，同时大力开展科学研究与科技开发工作，不断引进新技术、新项目，扩大检验服务范围，在竞争中求生存，在生存中求发展。现就我医学独立实验室及其科技开发与科研管理等进行以下初步探索。

1 医学独立实验室组织架构

目前，我中心以实验诊断部为主体，分设临床生化室、卫生检验室、放射免疫室、基因诊断室、临床微生物室、细胞遗传室、组织病理室、细胞病理室、免疫组化室和分子生物学实验室以及质量保证部和生物安全管理体系等多个学科。此外，中心还在北京等地建立了自己的检验试剂研发与生产中心、健康检查中心。开展检验项目达1000多项，为广东省700多家基层医院和20多家三甲医院提供高新检验诊断技术服务。检验项目和服务范围日趋扩大，在当今国内检验技术服务行业中处于领先地位。

2 医学独立实验室科研管理体系

2.1 在提供检验技术服务中确立科研方向 我中心是实验诊断技术服务的提供者，是一个高度专业性的独立临床实验室。为了满足广大地市级基层医院和部分大型综合性三甲医院对一些特殊检验项目测试的需求，为了实现可持续发展的道路，按照国际与国内实验室标准化质量管理体系［3，4］和国家、省、市科技发展规划以及地区基层医院科研工作的需要，确立自身的科研方向。

2.1.1 建立实验室国际标准化质量管理体系 参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）及ISO/IEC 17025要求，制定实验室质量保证和管理制度。积极参与国际（CAP）、国内（卫生部临床检验中心）和省内（广东省临床检验中心）质量管理和质量控制体系，在ISO/IEC-17025检测和校准实验室认可的基础上［4］，创建美国CAP认可的实验室，建立省级生物医药临床检测试验基地和技术平台为目标。

2.1.2 检验诊断试剂研发 一是在北京金域重点研制和开发干化学检验诊断试剂，如骨代谢（骨钙知A/B）、尿碘、BV（细菌性阴道病）等妇婴保健与健康评价快速诊断检测试剂盒等系列产品；二是对目前承担的省市科委科研项目及其取得的科研成果，进行研发新的诊断试剂盒（如改良嗜肺军团菌BCYEα-DGVP培养基和乙肝耐药基因分型检测试剂盒等）。

2.1.3 基础应用研究 检验中心通过自行研发、引进、合作等多种途径，运用分子生物学、分子免疫学、分子病理学等最新检验技术，整合先进的诊断技术和方法，大力开展特种检验项目：包括分子生物学基因诊断新技术、遗传性疾病易感基因诊断、感染性疾病病源微生物基因诊断等，为临床提供高新检验诊断技术服务。

2.2 确立重点科研项目 现阶段重点科研项目包括实验室质量保证体系研究及在ISO-IEC-17025认可基础上，创建美国CAP认可实验室和生物医药临床试验技术平台。研发妇婴健康评价系列诊断试剂盒、液基薄层细胞学（TCT）设备和试剂国产化、广东地区宫颈癌和癌前病变流行病学、细胞学和HPV（人瘤病毒）病因学研究等。

2.3 承担和完成国家、省、市科技发展规划项目 中心科研管理部门引导中高级科技人员，每年向省、市、区各级科研机构申报科研项目。近5年来曾先后申报、承担和完成10多项省、市科技发展规划项目，创建了检验医学产、学、研一体化的检验科技诊断技术平台，促进了金域医学检验科技事业的高速发展。

3 人才培养与科研梯队建设

3.1 科研梯队建设 发展科技事业必须建立一支科研队伍，必须引进与培养学科带头人。为此，我中心在国内、外招聘了一批知名检验医学与病理学专家，组建了专家顾问委员会，指导科研工作。同时招聘与引进一批中青年科技专家，包括医学博士、硕士研究生等高中级科技人员，组成一支老中青三结合的科研队伍，承担各项科研项目。

3.2 人才培养 金域检验以广州医学院为依托，同时与国内部分具有检验医学专业的高等医学院校，包括中南大学湘雅医学院、重庆医科大学检验系等密切合作，建立硕士研究生培养点，共同招收硕士研究生，培养中高级检验医学人才。我中心亦选拔各学组技术骨干和优秀人才，外送委派培养博士研究生和硕士研究生，自身培养本专业学科带头人。

4 建立科技攻关与科研奖励制度

4.1 科技攻关 对于目前承担的10多项省、市科委科研攻关项目，由老专家和学科带头人组织科研攻关小组，共同参与课题研究，撰写科研论文，组织科研成果鉴定。近2～3年来，先后开展和完成的省、市科委科研攻关项目有《嗜肺军团菌快速诊断试剂盒研发》、《乙肝病毒拉米夫定耐药基因快速诊断试剂盒研发》、《尿碘、骨钙知、BV妇幼健康评价快速诊断试剂盒研发》、《中国人PLGK1-3、K5及EDN 基因工程研究》、《医学检验诊断试剂产学研一体化应用开发研究》等项目，并且取得了阶段性科研成果。先后在国际、国内10多种医学期刊发表了60多篇科研论文，现正准备做系列科研成果鉴定。

4.2 学术活动 检验中心积极参与国际和国内学术会议，每年要派出5～6批科研管理人员、中青年科技专家和科技员参加国际（IFCC、APCCB）、国内（中华医学会检验学会）各种学术会议，不断提高学术水平。同时还申请承办或协办中华医学会的一些学术会议，以及卫生部和省卫生厅主办的检验专业继续教育学习班。近年来，中心先后承办了中华医学会检验专业委员会《中国医学独立实验室研讨会》、《医学微生物学检验新技术》、《分子生物学诊断新技术》等多个学习班，并邀请国内、外专家来讲学班授课。

4.3 科研奖励 我中心对科技人员在国家或国际级权威杂志上发表科研论文者，不仅提供全部费，而且给者以实际奖励。鼓励科技人员积极参与科研工作，撰写科研论文，提高学术水平。

5 建立检验诊断试剂产学研一体化研究开发基地

我中心参照国外大型现代化医学独立实验室产学研一体化运行模式，集科研、教学、检验、诊断、试剂产品开发和高科技检验诊断技术服务为一体，建立科研与科技开发生产基地。

5.1 高科技检验诊断技术服务 我中心引进国内外高新检验诊断技术，开展检验项目1000多项，为广东省700多家基层医院和部分三甲医院提供特种检验诊断技术服务。其特点：一是优化医疗卫生资源配置，实现资源共享；二是提供社区医疗卫生服务体系；三是提高检验诊断技术水平，方便患者，缩小基层医院医生与上级医生间诊断和科研水平上的差距，减小城乡之间医疗服务质量的差别，提高整体医学检验水平。病人可以实现就近就医，避免因为医院不具备检验技术而不得不转院的麻烦。尤其是对于广大农村患者来说，他们不用再专门到中心城市，也可以享受到高水平的医学检验服务。

5.2 建立科研与科技开发生产基地 中心自身建有检验产品研发基地（北京金域高科诊断技术有限公司），将科研成果直接转化为新产品，进行开发生产。目前已有妇幼保健和健康评价快速诊断系列产品（骨钙知、尿碘、VB快速诊断试剂盒），取得专利技术和生产许可证，其中有些为国内首创，解决了过去对这类产品完全依赖进口的难题。

5.3 通过医学检验诊断试剂产学研一体化应用开发系列研究 对我国检验医学事业的发展、对提供高新检验诊断技术服务与检验诊断试剂产学研一体化，营造一个高新技术平台。

6 医学独立实验室科技开发的有利因素

6.1 资源共享、设备优良 我中心现有全自动生化仪、放免仪、原子吸收光谱、荧光实时定量PCR、HC2、DNA杂交仪、化学发光仪、紫外分光仪、全自动病理组织制片系统、TCT检测仪、荧光显微镜、多头显微镜、远程病理诊断会诊系统、全排式生物安全柜等价值1000多万元现代检验仪器设备，最近又引进了气相和液相色谱仪、串联质谱仪等先进检验仪器设备。

6.2 标本来源广、数量多 每天有几千例临床检验和病理标本，来自全省、乃至国内其他地区，病例数之多、范围之广，是医院内检验科无法比拟的。2004年标本总量达到656973例，年测试量超过200万次，年收入6000万元以上。其中，病理标本量处于全国医疗机构首位，PCR、分子杂交等基因诊断、细胞遗传学诊断、优生优育系列诊断等项目的标本量在广东省位居前列。如果计算如此大的标本量和服务项目，为医院节约的设备等成本费用和为病人节约因异地求诊而导致的差旅支出，中心所创造的间接经济效益在数亿元人民币。

总之，随着临床医学检验独立实验室在国内的兴起和蓬勃发展，及其产学研一体化的运行模式和科学管理，科研与科技开发是推动我中心检验技术服务更加全面发展的源动力。

参考文献

1 梁耀铭.医学独立实验室发展模式探讨.中国临床实验室，2005；4(1)：16-20.

2 Karen R，Karni.Clinical laboratory personnel employment patterns： hiring practices and quality issues.1995 institute： frontiers in laboratory practice research 135. http：//www. phppo. cdc.gov/ dls/pdf/ institute/ karni.pdf.

3 陈建波.医学独立实验室的发展及其在医疗市场中的作用.中华医院管理杂志，2003；19(11)：679-680.