驻厂监督思路调查报告

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为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度，此举是国家食品药品监督管理局针对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施，是强化药品安全监管、探索新的监管手段和机制的创新之举。现本人结合工作实际就驻厂监督的新思路与大家探讨。

一、驻厂监督效益最大化

目前，药监系统人员不足，驻厂监督员既要做好本单位的大量工作，又要驻厂进行有效的监管，如何提高驻厂监督效益，这是摆在我们面前一个很现实的问题。现阶段我局实行的是全面掌握企业基本情况以后的单人周一工作制，如何做到驻厂监督效益最大化，这是我们要思考的问题。

1、靶向性重点监控

靶向性重点监控是对所存在的药品质量问题有针对性地重点监控，药品质量问题主要来源于质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉等环节，这些问题最能反映药品质量状况，这就是靶，而子弹就是解决药品质量问题的方法，我们要做到有的放矢、重点监控，通过现象找出本质。例如最终灭菌小容量注射剂可见异物不符合规定，属于玻璃屑的可见异物，必然要对安瓶质量、安瓶清洁度、灯检品可见异物、灯检光照度、成品可见异物等要点重点监控；药品含量不符合规定，必然要对原料质量、原料变更验证、配制药液含量、成品含量、生产工艺验证、药品留样观察等要点重点监控，通过这些重点监控的到位，能很好地消除存在的异常质量状况。

靶向性重点监控应该是一种动态的过程，随着药品质量状况的变化不断需要调整，这种调整是前一种重点监控巩固后有针对性地调整。因此，及时地从质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉中分析药品质量状况，制定重点监控要点显得非常重要，这要求驻厂监督员不仅要知熟企业的基本情况，而且熟习企业的药品生产工艺、熟习企业的药品质量检验，更要掌握相关的法律法规，这样才能较全面洞察问题所在，监督企业药品质量的检验、生产过程的控制、相关管理制度的执行。

2、维护、督导企业QA人员工作

一个企业质量管理的好坏，主要看这个企业质量保证体系运行状况，关键要看企业QA人员工作职责落实情况。

利用企业QA人员监督和监督企业QA人员工作有着本质的区别。

利用企业QA人员监督是要求企业QA人员做驻厂监督员的工作，这始终存在着一种拿企业薪金做药监之事的嫌疑，其工作立场还要值得商榷。维护、督导企业QA人员工作是督导企业QA人员屡行其职责，必要时维护其质量管理的权威性。

可以说驻厂监督员与企业QA人员不仅是一种监督与被监督的关系、也是一种以不同形式管理药品生产企业的关系，而且还是一种杠杆关系，他们全方位屡行职责的到位必然会令驻厂监督员工作倍感轻松。

通过以上措施，维护、督导企业QA人员工作，达到了全面监督

的要求；靶向性重点监控达到了重点监督的要求，既有效预防药品质量隐患的发生、又能很好地解决已出现的药品质量，这样的点面结合达到驻厂监督效益最大化、同时达到驻厂监督最终目的。

二、目的与形式

驻厂监督目的是通过驻厂监督员制度的执行，使药品生产企业管理更加规范，制度更加健全，责任更加明确，法律意识、责任意识、质量意识进一步得到增强，同时杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。但形式多样，你可以通过不同的合法手段来达到驻厂监督目的，一种是强制其按GMP要求实施，另一种是帮助企业整改，引导其符合GMP要求。企业所存在的违规操作，一是企业为追求利润和降低成本，对该投入的不投入，不按工艺投料，对此要求严肃、从重处理、决不姑息；二是相关文件制定不到位，造成相应SOP执行不到位；三是企业不熟习相关法律法规、不熟习相关业务知识，不能很好地解决生产过程、质量检验所出现的一系列问题，对后两种情况我们应该以帮促为主。这要求驻厂监督员不仅要精通业务，还需要相当药品监管经验。可以说驻厂监督员在驻厂监督的过程中，这种帮促的成份应该永远存在，无法与驻厂监督割裂开来。

通过驻厂监督员人性化的帮促，能够使驻厂监督员与企业营造一种和谐的氛围，使企业对驻厂监督员制度的态度上产生质的改变，从而形成了对驻厂监督员制度从开始的拒绝、中间的接受，到最后的支持的转变，以利于这项制度深入开展，达到驻厂监督的目的。

三、药品留样双管理制度

药品的市场抽检、质量投诉只反映了发生地该药品质量状况，是一种局部现象，不能全面反映整批药品质量状况，药品留样具有代表性才能反映整批药品质量状况。目前，同企业、同品种、同批号的药品在不同地点，其相同项目抽检结果相异现象屡见不鲜；同时，企业为规避留样药品抽检而更换留样药品现象也有发生的可能。

随着药品驻厂监督员驻厂监督制度的执行，一项新的制度—-药品留样双管理制度已经成熟。

药品留样双管理制度是企业与药品驻厂监督员共同管理留样药品的一种模式，可以看作是药品驻厂监督员驻厂监督制度深化和延伸。通过药品留样观察、市场抽检、质量投诉、药品不良反应所发现的药品质量状况过程中，根据“五不放过原则”，必定要对留样药品进行抽验，判断整批药品质量状况。由于留样与留样观察的本质区别，把留样观察中的一般性留样独立出来，以共同签名封签、还是设立留样间双人双锁管理模式都具有可行性。因此，因地制宜，有场地条件的企业可以设立留样间双人双锁管理，无场地条件的企业可以在原留样观察间以共同签名封签管理，相信这两种模式都有其独特之处。同时，药品留样数量由于药品的稳定性、储存等因素变得复杂，在确定留样药品质量状况时必定是两种结果，符合规定和不符合规定。结果不符合规定印证了药品留样观察、市场抽检、质量投诉等过程中的可靠性，但结果符合规定使药品留样数量复杂得待进一步深入探讨。

驻厂监督制度是一项试行制度，没有统一的模式，需要不断地完善、不断地深入、不断地总结、不断地提高，这项制度对于杜绝违法违规行为，保证药品生产质量，保证人民用药安全、有效，能产生积极的作用。