李河民:为诊断试剂发展创新建言

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2010年9月，中国药品生物制品检定所给5位为我国药检事业的发展，学科建设与人才培养作出突出贡献的科学家授予终身成就奖；其中一位就是现已年近90的我国著名病毒学家李河民教授。

李老是一名笃定的爱国主义者。1944年在日本学有所成后，他怀着赤子之心毅然回到国内，为我国的卫生防疫、生物制品科学研究与生物制品标准化研究奉献至今。

成果显著

1955年苏联留学回国后，李河民先后担任中国药品生物制品检定所的科室副主任、主任、副所长、所长、名誉所长、顾问；并兼任国家肝炎研究中心负责人。本着刻苦钻研与求真务实的精神，他在肝炎疫苗和诊断试剂的研究上取得了重大突破，先后获得国家科技进步一等奖三次，二等奖三次，三等奖一次。

其中，经他提出并研制成功的乙型脑炎减毒活疫苗是我国在生物制品领域为数不多的原创性成果。该项目的研究当时争议很大，李河民在所领导的支持下，本着对事业的执着热爱历时三十多年苦心钻研终于取得了突破。有关专家指出这项科研成果属于国际首创，被评为1989年卫生部科技进步奖一等奖，被列为全国十大科技成就之一，并于1990年获得国家科技进步一等奖。这项科研课题的研究后，引起国外专家的重视。

心忧学科

“生命不息，奋斗不止”是李老一生最好的写照，如此高龄，他还退而不休，每天坚持上班。他告诉《中国科技财富》：在国家相关部门的大力支持下，我国在薄弱的基础上发展成为生物制品大国，走过了艰难的奋斗历程。但要在国际社会承担大国责任，就必须不断自力更生，奋发图强，依靠创新，成为生制制品强国，给予发展中国家帮助。为此，这些年来他四处呼吁，就我国生物疫苗产业结构转型的问题发表自己的看法，希望这些观点能在我国生物制品产业的科学发展中得到重视。李老前期也曾在本刊发表意见，这次他又补充强调了几点内容。

李河民指出：“美国的生物制品研发处于国际领先水平，起步早，人才集中，基础工作扎实，原创性成果多，在世界卫生组织(WHO)拥有足够的生物制品话语权。比如在乙型肝炎疫苗方面，血源疫苗、基因工程疫苗都源于美国人之手，而这种成功的根源在于基础工作做的好。”

“我国在生物制品上的原创性成果还不太多，还处于学习、赶超西方技术的发展模式。现在创新疫苗研发的难度越来越大。李老指出：我国在生物制品的生产、质量和管理上要借鉴先进国家的理念，提高试剂质量，推动试剂更新提高是创新疫苗研发的基础。”

诊断试剂的发展是我国生物制品产业做大做强的重要依托。我国过去诊断试剂生产单位以国营生物制品研究所体系为主，现已转变为新生具有活力的民营单位为主体。作为曾经在推动生物制品标准化方面做过大量工作的科学家，李河民认为：如何才能有效推进生物制品的品牌化发展是个值得探究的议题。

谏言发展

李河民还曾担任国家攻关专题“肝炎诊断试剂研制”课题的负责人，也参加过甲、乙、丙肝的试剂研制。

诊断试剂通过对大量样品检测后才能评价它的优劣，表面看容易研发出来的试剂要发展成优质品牌需要有足够的积累特别成分复杂的试剂。李河民强调：原创疫苗需要有基础性知识，如流行病学、病原分子生物学、发病和免疫机理等；同时还需要好的试剂为工具探索，取得相应的抗原，抗体试剂，特别可靠的优质诊断试剂先行，否则一切自己研发，似乎不可能。失去了这些基础性条件，疫苗研制就丢失了根基，成为一种盲目行为。此外，还要预设研究必要的指标检测技术，如疫苗种子、纯度、效力的检查方法。

从生物制品的发展史来看，病原的培养及其有效成分的鉴定技术往往是研制疫苗的关键。因此病原的确定和诊断是首要问题，是疫苗研制的侦察兵。研制疫苗需要准确检测保护性抗原与抗体，例如疫苗种子的免疫原性、制备工艺的好坏、产品质量的检测都需要有相关的标准化试剂方能准确完成，因此采用优质的原料十分重要。

这方面国家已经制定了相关的质检标准，但对于推动诊断试剂创新来说，光制定标准还是不够的。近30年来，我国在诊断试剂的研制和生产方面做了大量工作，国外来华发展诊断试剂事业的厂家也迅速增加。

试剂制备比较容易，但是提供标准化的优质产品就比较难了。我国对诊断试剂的需求量大，该技术的影响因素又很多，与国际名牌产品相比还存在差距。比如在酶标试剂的制作方面，所有板子的孔都要比较均匀，才能做出标准化的产品。因此，加强规模生产的质量控制研究是相当必要的。

在价格管理上，国家规定该产品价格一律统一，与国外ABBOTT试剂相比价差在10－15倍。李老认为对于我国诊断试剂的价格，应采取优质优价的原则，指导进一步促进和保障诊断试剂的质量，使我国的试剂挤身强国之列。

李河民认为：试剂质量影响诊断结果，更影响科研结论。因此需要全方位加大诊断试剂的研发、生产和质量控制。

新疫苗的研制是一项系统工程，无论研究还是生产单位，协作是一项关键环节，应该建立统一调节机制，强调产、学、研结合，进行权责明确。只有这样才能消除科研人员的工作顾忌，避免因噎废食，建议认真总结经验教训加以改进。

搞疫苗研究的时候协同交叉与分工是同样重要的问题。在各系统单位主要责权清晰后，如何交叉促进也是个值得考虑的事。当前，检定所主要搞标准，学校与科研单位从事基础研究，生产工艺由企业负责，临床考核归口疾病控制中心，这种分工有利于权责明确。但在具体工作中适当交叉还是很有必要的，比如要明确评价一个标准，就需要在临床上确认，所以也需要有适当的交叉。在科研具体实践中往往产生新思路，经不同途径证实，有不同的意见的交锋也要重视。

技术在发展，制品质量要不断加快改进，需要调动生产部门的积极性提高质量，不能择用统一价格，他认为单靠中检所用质控参考品检测的办法难以控制质量，应优质优价；并设置措施使用单位监督，选择使用等。总之创造出现好品牌的环境与氛围。

这些观点都是李河民教授这位为我国生物疫苗事业做出卓越贡献的专家在几十年工作中经验的浓缩与总结。谨请相关部门高度重视，以推进我国生物制品创新体系的建构，早日实现生物制品强国的目标。