浅谈建立小型药品电子监管码赋码生产线的模式

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摘要：对药品全面实施电子监管是国家食品药品监督管理局为了加快建立重点药品安全追溯体系、强化药品质量安全监管而采取的有力举措。近两年随着这一监管措施力度的不断加强，其影响力也在不断扩大，有没有实施电子监管已经成为衡量一个药品生产企业管理水平的重要标志，没有实施电子监管药品已经开始在许多国家药品招投标中被拒之门外，因此尽快建立适合企业自身发展需要的电子监管码赋码生产线是每一个药品生产企业的当务之急。

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1 电子监管码的发展和应用

1.1 电子监管码的概念 电子监管码是中国政府为了对产品实施电子监管给每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。其作用主要是消费者可以通过产品外包装上的查询方式和电子监管码快速确定产品的真伪及质量等产品信息。

1.2 电子监管码的由来 2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”，共9大类69种重点产品在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。而作为电子监管的发展趋势，国家局食品药品监督管理局要求在2008年10月31日前首批入网药品必须实施电子监管系统才能上市。

1.3 药品电子监管码应用现状和发展趋势 国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，所有制药企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种电子监管的企业不得承担基本药物配送工作，要全面推进药品实施电子监管。2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全[1]。这意味着未来没有实施电子监管系统的企业将被严格禁止参与药物的招标采购。有医药行业专家指出，要把电子监管作为药企准入门槛的标准，凡是没有安装赋码的企业不得参与招标采购。[2]

2 药品电子监管码赋码生产线的工作原理

2.1 获取电子监管码。医药生产企业首先要在中国药品电子监管网完成企业注册，在成为一个中国药品电子监管网的合法用户后，就可以从中国药品电子监管网上申请到所需的监管码。

2.2 赋码。赋码就是将申请到得电子监管码附着在药品外包装上。

2.3 关联。通过赋码管理软件将全部包装上的赋码构建起彼此间相互关系，并生成一个包含药品生产品名、批号、效期、数量等信息的包装关系关联文件。

2.4 从赋码管理系统中导出包装关系关联文件，并上传中国药品电子监管网。

2.5 销售出库时扫描销售出去的药品电子监管码，生成一个包含生产企业名称，销售数量、销售日期、收货客户等信息的销售出库关联文件。

2.6 将销售出库关联文件上传中国药品电子监管网后，消费者就可以通过电话和网络查询到相关产品的信息了。

3 建立低投入、高效率的小型电子监管码赋码生产线

电子监管码赋码生产线据其原理和工作方式，可以分为自动化程度比较高的大型赋码生产线，以及半自动化或全手工操作的小型赋码生产线。

3.1 大型赋码生产线的特点 大型赋码生产线的特点可以归纳为“三高”。①是硬件配置高，生产线线体前端一般和自动包装或裹包机连接在一起，线体上配有自动传送带，在传送带上配有液位、装量、图像对比等监控设备，自动剔除和收集装置，高速条码扫描仪，自动贴签或高速条码打印装备，如果条件允许还可以配置自动校验装置等设备，线体的后端可以和自动打包机等设备连接。②生产能力高，一条线每分钟扫描单个条码的速度约500个数。③是造价高，一条全自动的赋码生产线造价可以高达40-50万。大型赋码生产线的优缺点显而易见，产量高，但造价过高，后期的维护成本也过高。

3.2 小型赋码生产线的特点 ①硬件配置数量较少，一般不配置传送带和液位、装量、品相等监控设备，以及自动剔除和收集装置。除了工控机外，生产线只配置一个高速条码扫描仪，2―3个手持式扫描枪，1―2台条码打印机。②生产能力小，一条线每分钟扫描单个条码的速度约200个数。③造价低廉，一条小型赋码生产线的造价不超过10万元。④系统的稳定性高，由于采用手工操作，在扫描器一次扫描不成功的情况发生时，可手动进行多次扫描，产品剔除率比较低。⑤一条线仅需配备2名操作人员，一个班的产量如果按照一个大包装容纳20个中包装计算约可以完成120-150个大包装。小型赋码生产线的优缺点也是显而易见的，虽然产量不像自动线那样高，但在价格和稳定性方面却有很大的优势，很适合中小型药品生产企业使用。

3.3 建立适合小型药品生产企业需求的小型赋码生产线 中国的药品生产企业约有5000余家，大多是中小型的医药生产企业。他们不得不面对生产成本不断提升和销售价格不断降低的双重挤压，作为这样的药品生产企业而言，成本控制已经成为企业安生立命的根本。因此，设计和建立小型赋码生产线可以更好的满足中小型药品生产企业的需要。

4 小型赋码生产线的经典案例

以具有小包装、中包装和大包装的三级包装，包装比例为10:20:1的赋码线为例。

4.1 初始化工作 ①完成赋码生产线硬件系统参数设置，包括扫描器一次抓取条码的个数，扫描器读取条码的类型，打印机的剥离模式，打印机一次打印标签的个数等。②对赋码管理软件进行初始化，包括录入产品信息，编辑二、三级标签的打印模板，各种设备的通讯方式，生产线的配置等。

4.2 给产品赋码，建立包装关系管理文件 在装小盒之前先完成小盒的一级赋码，赋码可以采用在盒子上粘贴不干胶条码标签，用激光喷码机在盒子上喷码，或者通过变码印刷设备将条形码印刷在小盒上，多种形式可以任选其一。小盒包装完成后，将小盒装入中盒中，集中通过进入赋码线。在赋码管理软件系统中建立并启动一个生产任务，将中盒（十小盒）放入一次多条码抓取设备下进行一次性读取。当一组十小盒条码都准确无误读取时，系统会给条码打印机发出指令打出二级标签同时和一级码建立关联关系。当二级赋码结束后，通过固定扫描平台读取二级码，当满足二级和三级包装之间的包装关系时，系统会给条码打印机发出指令打出三级标签同时和二级码建立关联关系，通过一个扫描枪完成确认检验完成包装关系建立。周而复始，直到完成全部的包装生产。在赋码管理软件系统中结束生产任务，导出包装关系关联文件，并上传中国药品电子监管网。产品入库。在生产线上还配备了一个扫描枪，使用它可以对生产过程中的异常进行处理，也可以对已经建立的包装关联关系进行验证。比如随便拿一个中包装，扫描一下上面的二级码，点击查询，系统会列出这个二级码下面包含着那些一级码，然后只要将系统显示信息和这个中包装里的小盒一对就知道有没有错误了。

4.3 销售出库，建立出库关系关联文件 产品出库时，用手持终端扫描最外层包装上的三级码，不够整件时扫描零箱中的全部二级码，生成出库关系关联文件。最后将出库关系关联文件上传中国药品电子监管网，用户就可以查到该产品的详细信息了。[3]鉴于药品的特殊性，国家以严格的法规体系对其进行监督管理，所有注射剂产品全部实行电子监管制度将是大势所趋，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障，通过药品与监管码的一一对应关系，使药品的召回和流向的追溯成为可能，让假冒伪劣药品无处遁形，为我们的用药安全保驾护航。[4]

参考文献：

[1]电子监管网.《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》.2012年03月15日.

[2]新华网.《全面推进药品电子监管 没有赋码禁止投标》2012年01月04日.

[3]李煜.《北京爱创赋码生产线解决方案》.2008年03月10日.

[4]王琴.《企业管理现代化创新成果精选》.2010年09月06日.

作者简介：胡铁军，(1975-)，男，河北邢台人，计算机及应用专业毕业，现就职于华北制药集团金坦生物技术股份有限公司，主要工作方向是计算机与应用。