药品检验用标准物质存在的问题及建议

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摘要：近年来，有关药品质量问题引发的各种医疗事故及医疗纠纷等不断见诸报端，引起了社会对药品检验结果的真实性以及药品检验用标准物质的合理性的关注，并且相当一部分人群对药品质量检验持有怀疑态度。为此，规范药品检验用标准物质，针对当前标准物质中存在的问题进行积极有效的解决，增大药品检验的透明度，提高药品质量检验的可信度，是当前卫生部门在药品检验管理工作中的重点内容。现本文就针对药品检验用标准物质存在的问题进行分析，并探讨了相应的解决措施。

关键词：药品检验 标准物质 问题 解决措施 建议

所谓药品检验用标准物质是指具有相对均匀稳定特性的物质或材料，能够供检验药品时做物理、化学或生物试验，能够提供稳定的特性量值，以利于校准药品检验设备、分析药品检验方法，对药品进行鉴别、检查、药物成分含量的测定，或者为所检验的药品赋值。常见的药品检验标准物质有标准品、对照品、对照药材、对照提取物以及参考品等这几种。在我国，药品检验所用标准物质都是由国家相关指定部门单位进行制备标识供应的。

1、药品检验用标准物质存在的问题

一般来讲，药品检验用标准物质都是由国务院指定的单位进行生产供应的，并要求所生产的标准物质应当具备详细的使用说明书，对于其成分的含量以及质量的要求都做出明确标识，标准物质的使用年限也都应该清晰合理规范，应该是具有有保障的统一药品质量检验量值。然而，笔者在实际的工作中以及在对药品检验用标准物质的研究中却发现事实并非如此，标准物质在生产供应，使用发行中依然存在很多不规范的问题，整理总结如下：

1.1标准物质的标签、说明书内容不完善

当前市场中所供应的标准物质大多缺乏标准规范的标签内容或说明书内容。就以目前供应的抗生素类标准品为例，其标签上虽然标明了品名、批号、装量、生产单位、含量（效价），部分品种还标有“用前无需干燥”等内容，但标签中并没有详细规定其储藏条件，也没有明确标明使用期限，另外，在单个包装中也无具体的说明书，仅有一个笼统的批发说明，表明“更换新批号，旧批号必须停止使用”。除此之外，目前所供应的除抗生素类以外的其他化学类、中药类标准品、对照品虽然都附有标签和说明书，标签上也都标有品名、批号、装量、生产单位，用于含量测定的标有“供含量测定使用”，部分品种标有“用前无需干燥”，说明书上也有用途和储藏条件等内容。但标签和说明书上也都没有标明具体的使用期限。这就反映出当前药品检验用标准物质在标签或说明书的内容制定上存在着一定的不规范现象。

1.2滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限不明确

滴定液是药品检验工作中检验人员建立的工作标准品，《中国药典》对其配制、标定、储藏都有详细规定，但对其使用期限却没有作出规定，仅对部分稳定性差的品种规定“临用前标定其浓度”。例如，《中国药典》附录共收载乙二胺四醋酸二钠（0.05mol/L）等27种滴定液，其中有6种滴定液规定了临用前标定浓度，其他品种却未规定使用期限。在实际工作中，药品检验人员是按照中国药品生物制品检定所编写的操作规范执行，其中“滴定液经标定所得的浓度，除另有规定外可在3个月内应用。过期应重新标定”，“当滴定液出现浑浊或其它异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用”。但值得注意的是，这项操作规范中所规定的操作方法仅仅只作为参考借鉴，并不具备法律效力。

标准（对照）品溶液是药品检验人员在工作中用标准（对照）品、对照提取物按规定配制的溶液。在实际的药品检验工作过程中，常常会发生一次配制的标准（对照）品溶液使用不完的情况，为节约成本，工作人员常常将剩余的溶液保存，在一段时间内继续使用，但从科学角度来讲，这种操作很不规范。因为首先不同的标准（对照）品配成的溶液在不同储藏条件下稳定性不同，必须经过试验考察其适宜的储藏条件和稳定性，在稳定期限内可以使用，超过稳定期限则不能使用；特别是用于定量时，若标准（对照）品溶液浓度不准确，测定结果就不准确，当标准溶液浓度降低而试验者又不知道的情况下，含量测定结果增大，可能将劣药检验为合格药品，且不易察觉。其次，含量测定时为减少误差，要求供试品与对照品平行操作，因此保存后的标准（对照）品溶液在稳定期内可用于定性试验，在同一个人操作的情况下方可用于定量试验。

1.3基准试剂的生产与供应渠道分散

在药品质量分析中，基准试剂用于滴定液的标定或直接配制，其作用相当于标准物质。基准试剂的质量对药品检验结果的准确性影响很大。《中国药典》未规定基准试剂，由国务院指定的单位制备和供应，这就形成了基准试剂的多渠道来源，不利于保证药品检验用标准物质的统一。《中国药典》收载的27种滴定液需用到基准氧化锌等11种基准试剂，其中碘酸钾（0.05 mol/L）等2种滴定液是直接用基准试剂配制而不进行标定。

1.4标准物质的使用方法不规范

在实际的药品检验工作中，由于一些标准物质的说明书中并没有详细说明使用方法，使得药品检验人员在进行药品质量检测时，按照自身经验或主观判断来确定标准物质与实际药品的对照检验，但如果使用方法不得当，就会使得药品质量或某种药物成分的含量出现错误的测定结果，造成药品质量不合格。

2、药品检验用标准物质存在问题的对策建议

目前在我国，标准物质是确定药品质量检验结果的唯一衡量值，因此，若标准物质的生产和发行不标准，存在相关的问题缺陷，就会使得药品质量难以得到保证，药品市场混乱，人们难以辨别药品质量的优劣，影响我国药品业的发展。因此，必须采取相关对策来解决标准物质现状中存在的问题，本文中笔者针对上述问题提出以下几点对策建议：

2.1完善标准物质的标签、说明书内容

建议中国药品生物制品检定所在供应的抗生素类标准品的单个包装中附说明书；建议中国药品生物制品检定所组织力量考察药典收载的每种标准物质在一定储藏条件下的稳定性，在供应的每种标准物质的标签和说明书上明确标示其储藏条件和使用期限。

2.2对滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限予以明确

建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载滴定液在规定储藏条件下的稳定性进行考察，在《中国药典》附录滴定液项下分品种明确其在规定储藏条件下的使用期限；建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载标准（对照）品、对照提取物在常用溶剂中配成的溶液具体储藏条件下的稳定性进行考察。在《中国药典》附录标准（对照）品、对照提取物项下分品种明确其在常用溶剂中配成溶液的储藏条件、使用期限，以实现药品检验经济且规范的目标。

2.3统一基准试剂的供应渠道

建议把基准试剂作为标准物质管理。将《中国药典》凡例中原标准品、对照品项改为标准物质项，并在该项下增加基准试剂由国务院指定的单位制备和供应，以保证量质统一。

2.4规范标准物质的使用方法

在药品检验的标准物质的附带说明书中一定要明确本标准物质所适用的检验对象以及其具体详细的使用方法，尤其是对于一些敏感性较强的药品检验用标准物质，更需要严格规范其使用方法，这也保证药品质量的关键。

3、结束语

药品质量的优劣是关系着国计民生的重要问题，这也一个国家国民健康发展中不容忽视的重要问题，而作为检验药品质量用标准物质的重要性就不言而喻了。为此，必须加强检验物质的质量监督管理，发挥群众力量指出标准物质存在的问题，相关部门应积极采取措施处理解决这些问题，保证药品检验的可靠性，以促进我国医药事业的发展。