药品稽查监管调研报告

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本人长期工作在稽查工作第一线，虽说是市局，但是稽查工作依然是处于风口浪尖。回味这几年的工作，感觉有以下一些难点问题值得与各位同仁商榷一下：

1、稽查力度和效率问题

现代社会强调以人为本，基层稽查工作更是直接面向群众，面向社会。所以执法人员在执法

过程中首先要注意态度和方式方法，不能因为急于查获案件而造成对立情绪，不利于社会和谐。这往往也会给监管当事人以错觉，觉得药监部门执法力度不够，从而产生侥幸心理，指望通过拖拉、胡搅蛮缠等手段逃避处罚。限于药品稽查执法并无相关强制手段可以利用，所以要求执法人员在工作中只能智取不可强攻，还得有极大的耐心来宣传政策，讲事实，摆道理，在目前稽查人员人员配置不足的环境下，执法效率大打折扣。为了当事人对调查取证工作的配合，往往要与当事人单位的法人沟通，每每来往多次，耗费数日时间。如果当事人以种种理由不给予配合，我方执法人员又无较有力手段来保证执法的有效性及严肃性。尤其是在医疗机构及对付街头药贩时，取证工作更是事半功倍。

思考：稽查是手段，是药品监管的最后一道闸口，没有有效、有力的稽查，就谈不上药品的准入管理。执法时的态度好是因为要以人为本，和谐执法，但是这并不代表药监执法的软弱。一方面在调查取证的时候每一步都必须小心谨慎，事先规划好方式方法，避免走弯路及造成当事人不配合的局面，另一方面，我们可以参照有关省市的先进经验，在可能的范围内加强推动地方立法及警药联动，给药监部门一定的强制手段配合，保障药监执法取证过程的有效畅通，提高执法效能。对于街头游击队及菜市场的小商小贩，不管货值和违法所得的多少，首先由公安介入，给予一定的威慑力，以加强震慑效果。我市就曾有过一起案例：有人举报有流动人员在菜市场贩卖假药，但当我局稽查人员查处时，药已卖完，且无相关人证物证，从而造成货值极小，不能给予相应力度的处理。举报人直言，该批流动人员因在江浙一带执法严峻的情况下才流窜至安徽。从这一情况可以看出，我们在对此类情形还有必要加大打击力度，要做到让其对药监"望风而逃"。

2、对于财务帐目的清查问题。

在稽查过程中，往往发现一些问题需要对财务票据进行核实，限于时间和技能，执法人员往往只是对当事人提供的票据进行简单核实就作为证据复印，而往往对对方的财务往来帐目、财务平衡表等无能力进行细致、全面的检查。目前几乎所有的药品经营单位对药品的进出库记录等都能做到，而对财务的资金流向这一块，因有税务部门监管，可能造假难度大，风险高，所以一些过票、走票行为的漏洞也就主要出现在财务的资金流向这一块。以上问题造成了大量的过票、走票行为无法得到查处。

思考：目前，国务院的《特别规定》已赋予药监部门以查账的权利，而在实际工作中到当事人单位查阅财务帐目往往困难重重，首先这是由于药监部门成立几年以来相关法规不完善的积弊，大家都已习惯了税务、审计部门的查账，对药监的查账工作不能适应，也是由于稽查人员一般都不具有相关的财务知识，处于有心无力使不上劲的尴尬境地。上级部门也应适当的开展一些有针对性的财务知识培训。还可以多多收集全国范围内的相关案例，给大家参考。这样有利于扩大案源，对案件追查彻底、处理完整、执法到位。

3、送达问题

实际处罚过程中总会有一些当事人以种种理由拒绝或逃避接受行政处罚决定书，按照高法的司法解释，行政执法部门在当事人不配合的情况下可以请基层政府人员陪同进行现场送达，但是实际操作起来又困难重重。首先药品监管部门和当地基层组织打交道较少，如居委会等单位也由于种种原因，未必能及时、积极的履行相关责任、义务，在时间安排上也要互相迁就，从而造成此种送达形式困难重重、费时费力，可操作性大打折扣。剩下的公告送达、邮寄送达等等，也都是涉及到时间问题，不利于执法工作的顺利开展，如：公告送达要三个月，邮寄送达对方可以拒绝接受等。这也是目前亟待解决的重要问题。

思考：考虑通过立法或文件形式，使目前有争议的其他送达方式合法化，如可以邀请律师陪同送达、通过公证部门送达等等，简化送达步骤，提高办事效能，将有限的人员、时间配置的更加合理。

4、对于临床品种的监管问题

目前对于医疗机构所采用的临床品种，我们药监部门的监管是不足的。首先药品抽检时很难在现场发现多少临床品种，尤其是一些高价品种，而且由于一般的临床品种都是比较昂贵的，针对目前国家的抽检体制，对临床品种的抽检难度也是很大，但是针对目前在医疗机构应用的大量临床品种来说，真的就是那样合格、完美吗？我的心中是有问号的。我没有具体统计过，但是据本人口头咨询一些兄弟单位，大家一致反映对临床品种的监管是乏力的。就已芜湖市来说，每年查出临床品种有问题的是极个别的。

思考：药品管理法虽然已颁布多年，但是由于我国国情，我们对于医疗机构尤其是大型的医疗机构的监管是不足的。我们掌握不了医院所用的药品详情，掌握不了医药代表所的品种的情况。目前部分地区在进行的医药销售人员登记制度倒是应该推广、坚持。我们不但要掌握药品的流通渠道，更要掌握人员，渠道是人建的，漏洞也是人为的，掌握了人员才能更有利的掌握药品的渠道，堵住药品流通中的漏洞，保证药品质量。我们还要建立起有效的举报奖励制度，因为很多问题不是业内人士是不清楚的，我们还是要发动群众，依靠群众，才能更有效的打击违法犯罪行为。

结束语：药品监管是关系国计民生的大事，与每个人息息相关，虽然在药监部门全体同仁的努力工作下，国家药品市场得到了相当程度的规范和净化，但是实际工作中不断发现的问题依然时时提醒着我们，药监工作任重而道远，也印证了中山先生的一句名言，"革命尚未成功，同志仍需努力"。