我院药品不良反应原始报告表质量分析

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【摘要】 目的 为提高药品不良反应（ADR）报告表质量提供参考。方法 分析医院2010年1月～2013年11月在临床收集的未经核对和未在线上报的ADR报告表（下称原始报告表）质量。结果 原始报告表存在错项、缺项、不规范项三方面问题， 错项前3位依次为怀疑药品、报告类型和病历号/门诊号；缺项前3位依次为关联性评价、怀疑药品、患者基本情况；不规范项前3位依次为ADR名称、ADR过程描述及处理情况和使用不规范表格。结论 一些报告表会同时存在几种问题， 应采用加强培训、做好观察和跟踪工作等措施来解决。

【关键词】 药品不良反应；原始报告表；质量分析

我国ADR报告制度的目的是为了及时、有效控制药品风险， 保障公众用药安全。医疗机构作为药品的重点使用单位， 在ADR监测和上报中占据非常重要的地位。要提高ADR监测和上报质量， 必须解决报告表的质量问题。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 资料来源于2010年1月～2013年11月本院临床药学室在临床收集的122份原始ADR报告表。

1. 2 方法与设定 参照卫生部2011年7月1日的《药品不良反应报告和监测管理办法》（下称《办法》）及附表《药品不良反应/事件报告表》填写要求， 对收集的原始报告表进行统计分析。自定义：“错项”指项目名称、内容、数字填写错误；“缺项”指要求填写的项目没有填写或填写不全；“不规范项”指使用不规范的名称、描述过于简单和使用不规范的表格。

3 讨论

3. 1 存在问题

3. 1. 1 错项 ①怀疑药品通用名称、批准文号、生产批号、生产厂家、用法用量、用药起止时间等填写错误， 多为不够认真和ADR知识缺乏、理解错误引起。例如， 通用名填写为“5 ml”、 用法用量填写为“静脉滴注”；药品批准文号， 填写为生产批号；药品联用时不懂判断随意填写一种；把ADR发生过后使用的药品当做怀疑药品上报。②报告类型填写错误， 是不理解一般的、新的、严重的报告类型的含义。新的药品不良反应、严重药品不良反应在《办法》附则有详细定义。③病历号/门诊号、患者基本情况、ADR发生时间填错及ADR过程描述及处理情况中填错药品名称和溶媒等， 多为责任心不强造成的。

3. 1. 2 缺项 ①缺关联性评价与医护人员不懂判断， 缺乏相关知识有关。关联性评价包括肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六种， 如何判断需要理解其含义， 比如“肯定”和“很可能”之间的区别， 就是有再次使用同一药品， 再次出现该ADR判断为“肯定”， 未再次使用则判断为“很可能”。②漏填怀疑药品、药品厂家、生产批号、用法用量、用药原因、溶媒等。溶媒的种类、用法用量， 对触发ADR和发生的程度都有一定的影响。③漏填病历号/门诊号、患者姓名、出生日期（或年龄）、体重、个人和家族过敏史、联系方式等。报告表缺项可能造成无法追踪该ADR， 无法评价该ADR， 无法判断该报告表的真实性。

3. 1. 3 不规范 ①ADR名称笼统填写为“输液反应”、“药物不良反应”、“药物过敏反应”等。ADR名称应填写ADR中最主要、最明显的症状， 例如填写“皮疹”。在线上报时在系统中选择合适的ADR名称， 无合适ADR名称则自定义填写。②“ADR过程描述及处理”填写过于简单， 基本信息错漏。比如， 仅填写“患者出现头晕， 处理后好转”；只描述怎么处理， 而无处理后结果。正确填写：描述患者因何种疾病， 何时使用何药， 何时出现何种ADR症状， 有无与ADR相关的病史， 医护人员检查和处理情况， 处理后的转归情况， 尽量填写清楚、具体。③使用不规范报告表， 医院ADR上报人员无法得到完整的ADR信息。报告表应统一使用《办法》附表《药品不良反应/事件报告表》。

3. 1. 4 其他 《办法》规定新的、严重的ADR应当在15日内报告， 一般ADR应当在30日内报告。临床上报的一些报告表虽没超过1个月， 但报告类型错误， 把应归入新的和严重的ADR归入一般的ADR， 导致超过了半个月的上报期限。

3. 2 解决的措施

3. 2. 1 成立相应机构 医院应有明确的管理机构， 指定ADR监测和上报人员， 并在每个临床科室设立科室ADR监测员。ADR监测和上报人员应参加相应培训， 负责日常监测和上报工作， 保障报告表质量。

3. 2. 2 方法和措施 ①对医务人员进行ADR知识培训， ADR上报指引、公告， 利用医院内网、药讯、宣传栏宣传ADR知识， 提高医务人员对ADR的重视程度和认知度。临床科室重视程度不够和ADR知识的缺乏， 导致原始报告表存在各种问题， 还存在电子病历无记载该ADR或与报告表填写信息不符， 护士上报ADR而医生否认是ADR等问题。②利用信息系统， 对ADR上报工作提供支持。工作电脑具备上网功能， 增加辅助功能， 如查找药品批号、批准文号、患者电子病历、处方等功能， 方便核对、弥补报告表内容， 提高报告表质量。③核对电子（纸质）病历、处方、药品说明书等资料， 发现原始报告表内容填写错漏， 积极和当事医生、护士、患者通过电话或当面沟通， 直到报告表完善为止。④做好观察和跟踪工作。患者发生ADR后观察一段时间等病情稳定后再上报， 防止ADR症状反复；患者离院后电话回访了解患者身体状况， 对于判断该ADR的性质、严重程度及处置的效果， 对完善报告表具有积极的意义。总之， 思想上重视， 认知度提高， 才是解决ADR报告表质量的关键所在。

参考文献

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