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【摘要】目的反映近五年来中药微丸在研究方向、类型、常用辅料和制备工艺等方面的研究概况。方法查阅、综述及分析近五年来中药微丸在处方筛选、制备工艺以及体外释药行为等方面的研究文献。结果中药微丸是一种辅料易得、制备工艺灵活、制剂改良方便的剂型。结论中药微丸作为一种良好的剂型,具有广泛的实用和开发价值。
【关键词】中药微丸载药量剂型制备工艺
Abstract:ObjectiveToreviewthegeneralsituationoftraditionalChinesemedicinepelletsfromvariousaspectssuchasitsresearchdirection,types,conventionalexcipientsandtechnicalprocess.MethodsConsult,reviewandanalyzetherecentliteratureoftraditionalChinesemedicinepelletsinformulaoptimization,technicalprocess,invitroreleasecharacteristicsandsoon.ResultsTraditionalChinesemedicinepelletisakindofdosageformwhoseexcipientsarefacile,technicalprocessesarevariousandimprovementisconvenient.ConclusionAsagooddosageform,traditioralChinesemedicinepelletshavemuchvalueforexploitationandapplication.
Keywords:PelletsofTraditionalChineseMedicine;Advanceinstudy;Review;Technicalprocess
微丸剂(pellets)又称小丸剂,是指直径约为1mm,一般不超过2.5mm的小球状口服剂型。我国古代就有中药微丸制剂,如“六神丸”“喉炎丸”“牛黄消炎丸”等,但这些微丸剂型多限于处方剂量小、治疗喉部炎症药物的应用,且制备工艺落后,存在工作强度大、效率低等缺点。随着近现代药剂学的发展,人们发现微丸制剂与其他口服制剂相比,自身有许多优点,如一个剂量由多个分散单元组成,口服后可大面积、均匀地分散在胃肠道,提高药物的生物利用度;在胃肠道的转运不受胃排空的影响,吸收重现性好;不同释药速率小丸的组合,容易实现预期的释药速率,达到理想的血药浓度;缓、控释微丸比单元的缓、控释给药系统具有更高的安全性,可避免药物突释带来的危害;具有改良的灵活性,可进一步装囊、压制成片剂或包裹特定的衣膜等。因此,目前,微丸剂型在中药制剂中的应用已经得到了广泛研究,对提升中药制剂水平,实现中药制剂现代化也有重要意义。本文就近年来中药微丸在研究方向、类型、常用辅料和制备工艺等方面的研究概况进行综述。
1中药微丸研究的方向
目前,中药微丸研究的方向主要有以下几个方面:
1.1中药微丸原料的研究
门诊医生遭质疑
费尽口舌的医生:王军
事件发生地点:吉林省中医院内科(长春)
由于正值节后,所以今天的门诊病人并不是很多,这也正是我能有时间向以下这位病人解释其对一盒药的种种质疑的原因。
门诊中,老病人陈先生的情况引起了我的关注。他的病情并不复杂:有肠易激综合征多年,目前比较稳定,症状以疲劳为主,便溏,面色无华,还时有腰痛,胃口不错,但是身体很瘦,舌淡,苔薄白,脉沉细。
陈先生还提到自己的不是很好,虽然还不到40岁,可是明显感觉体力不支,希望在治疗肠易激综合征的同时,能够综合调理全身状态。
根据整体辨证,我判定他为肾虚气血不足,由于目前肠易激的状态较好,可以暂停一段时间的汤药,吃点中成药调理即可。陈先生很高兴,吃了两个月的汤药,已经有些吃烦了,正好调节一下。我拟定的治疗原则是健脾补肾益气养血,随后,我给他的处方写了“乌鸡白凤丸”。陆先生一看就乐了:“王大夫,我是你的老病人,但你也不能拿我开玩笑。乌鸡白凤丸,是妇道人家用的药物,怎么能让我吃呢?”
没办法,我再次跟他作了介绍。这个问题我已经遇到很多回了。很多病人给中成药安上了性别,例如,认为逍遥丸是女性药,五子衍宗丸、六味地黄丸是男性药等等。
1中药微丸研究的方向
目前,中药微丸研究的方向主要有以下几个方面:
1.1中药微丸原料的研究
制备中药微丸的原料多数是中药材的浸提物。由于中药浸提物粉体大都性质不良,存在黏性大、易吸湿结块、流动性差等问题,而微丸原料的性质又关系到中药微丸的成型和质量,因此,对中药微丸原料性质的研究非常重要。陈志杰等[1]对传统中药加工粉末和中药喷雾干燥粉末微丸成型进行了比较研究。研究结果表明,中药材粉末制备微丸的成型性能良好,在分别以水、蜂蜜、蔗糖、PVP水或醇溶液等多种黏度差异较大黏合剂下,均能成型良好;而中药提取液的喷雾干燥粉末吸湿性较大,可塑性差,成型难度比中药材粉末大,仅以PVP乙醇溶液为黏合剂时才可避免微丸成型工艺中易吸湿、或黏附于锅壁、或易成团的难题。王鲁敏等[2]通过对葛根、柴胡等中药浸膏混合粉体为原料用挤出滚圆法制备中药微丸的研究,指出以中药浸膏粉体为原料用挤出滚圆法制备微丸的技术关键是降低浸膏软材的黏度。目前,对中药微丸原料的研究仅限于通过制备成品的好坏和收率等来间接认识原料的性质,而对原料的性质如黏性、可塑性、流动性、吸湿性等的直接研究以及这些性质与中药微丸的成型性之间的定性或定量关系未见报道,可作为进一步深入研究的方向。
1.2提高中药微丸载药量的研究
由于中药浸膏粉体的不良性质,采用一般工艺制备微丸时常需加入大量辅料来帮助微丸成型,因此通常中药微丸载药率偏低。在中药微丸处方筛选时,辅料和药物有一个合理配比的问题,辅料的运用不能因降低浸膏的黏性而无限加大比例,需要兼顾微丸中有效药物含量的要求。目前,提高中药微丸载药量的方法有选用性能好的辅料、改进制备方法、精制中药浸提物以减少投膏量等。王鲁敏等[3]以中药石莲花与燕子掌的纳米浸膏粉体为模型药物,研究了挤出滚圆制粒法制备高含药量、高产率纳米中药微丸的工艺方法,通过采用适当的辅料(MCC和壳聚糖)和控制挤出机的挤出力(选择双螺杆挤出机、控制挤出孔板厚度)和滚圆机的滚圆速度(不同的滚圆阶段采用变滚圆速度的方法),首次成功地制备了高载药量的中药纯浸膏微丸,可使微丸中中药浸膏的含量由通常的20%提高到50%。李青坡等[4]以中药复方葛根芩连汤为模型药物,对采用挤出-滚圆法制备高载药量微丸进行了研究,通过控制水分比例、挤出速度、滚圆转速和滚圆时间4个关键参数,可得到粒径分布窄、圆整度好、密度大、表面光滑的70%载药量的葛根芩连微丸,指出制备高载药量的中药复方微丸的要素之一是要解决复方提取物量大的问题,解决办法是在兼顾药效的前提下,对复方进行精制以减少复方提取物量。
1.3已有中药制剂品种改制微丸剂型的研究
1.3.1提高药物制剂的稳定性刘旭海等[5]将已上市的二类新药博洛克胶囊(蚓激酶肠溶胶囊)改制成微丸剂。改剂的原因在于已有品种博洛克胶囊内的药粉吸湿性强,存放时易导致胶囊变脆而破损,并使内容物黏到其他完好胶囊的表面,从而影响成品的外观,造成药粉的大量浪费和增加药品的污染机会,延长生产周期。将其改制成肠溶微丸胃溶胶囊以后,胶囊内容物从粉末态改变成微丸,减少了药物的表面积和吸湿性,制剂的质量稳定性增加。微丸灌装不存在药粉浪费问题,不需要挑拣和抛光,减少了生产工序,降低了生产成本。
[摘要]微丸剂即俗称的小丸剂,一般是口服型直径在1mm左右的小球状药剂。在制药过程中,因制备工艺落后,造成了效率低、工作强度大等问题。而中药微丸又具有灵活的改良性,可通过进一步的加工制成胶囊剂或片剂,也可通过其他的特殊工艺制成肠溶片、缓释胶囊等特殊药剂。在继承并发展传统工艺的基础上,中药微丸制备工艺借鉴了国外先进的微丸生产工艺,勇于创新制备方法,完善评价指标,使中药微丸自身的诸多优势显现出来。因此,其不失为中药新药研究开发过程发现的良好剂型,在促进新药开发、提升中药疗效及促进中药现代化发展的过程中具有相当重要的作用,和良好的科研、应用前景。
关键词:中药微丸载药量制备工艺
中图分类号:R285.6 文献标识码:A 文章编号:1004-7484(2012)04-0266-02
微丸剂即俗称的小丸剂,一般是口服型直径在1mm左右的小球状药剂,六神丸、喉炎丸等即是该药剂的典型形态。在剂量小的处方中这些微丸剂型较为多见。但是,在制药过程中,因制备工艺落后,造成了效率低、工作强度大等问题。另一方面,在实际应用当中,人们发现微丸制剂的许多优点,如其是由多个分散单元组成的一个剂量,口服后利于消化系统的吸收;胃排空不会影响其在胃肠道的转运;不同释药速率的小丸容易达到预期的释药速率;缓、控释微丸的安全性更高的,防止了药物突释的危害;可灵活改良,再次进行在成型。所以,在中药制剂中已开展了对微丸剂型应用的研究,这对中药制剂水平的提升,以及促进中药制剂的现代化发展具有积极的意义。
本文将就最近对中药微丸的研究情况进行综述。
1研究方向
现今中药微丸研究的方向主要有如下几点:
1.1 原料的研究
某食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现,一从事五谷杂粮磨粉加工门市正在加工丸剂,执法人员就丸剂的组成进行核实,发现竟然是用中药加工的药丸。现场查获已加工制为成品的药丸有:4.8斤,简单包装上标注有“A”字样:13斤,标注有“某中医院(B)”等字样;6.4斤,标注有“C”字样;这些药丸除上述标注外均未见其他标注。现场还发现无任何标注的9袋79斤药丸。当事人为说明这79斤药丸的主人是谁,现场向执法人员提供了一张纸条,纸条上注明“__省__市____路89号第__人民医院风湿科某人收”。另还有无任何标注的产品11袋。现场还发现加工药丸设备:电脑智能分装机1台,H30F立式双速和面机1台,中药制药丸机1台(标注名称:中药制药丸;型号WZM-15A,质量:260Kg,生产厂家:__市__机械有限公司)。当事人不能提供《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》。
经调查,有证据证明当事人购进中药制药丸机等设备从事中药打粉及加工制作药丸。经其加工为药丸的原料为中药饮片,均由顾客提供。药丸采用面粉浆糊起粘连,通过中药制药丸机机制为丸,烤箱烘烤后定量包装为成品。包装未标注任何内容,药丸的成分及用途当事人也不清楚,但知道原料是中药饮片,其加工制成药丸只是收取每斤12元的加工费。
执法人员进一步对实物标注为“A”和“某中医院(B)”的两名提供中药饮片的加工者进行了调查,证实前者是某中医院一名医生,其根据病人病情配方后,将中药饮片送到当事人处进行加工制作成药丸,然后临床用于病人,向病人收取中药费及药丸制作费。其配方是:当归、黄芪、党参、丹参、白花草、半枝连、均三、厚卜、云零、甘草、鸡血腾、熟地。后者是某医院的护士,其依据药典收载的“六味地黄丸”和“杞菊地黄丸”的配方,按比例从医药公司购进熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、盐泽泻、芶杞子、等中药饮片后,送当事人制作为“六味地黄丸”和“杞菊地黄丸”,供自己及同学服用,费用进行平摊。
对于从事五谷杂粮磨粉加工门市为他人以中药饮片为原料加工药丸的行为,应当如何认定出现了较大分歧。分歧集中在这种行为是不是生产药品。
有的认为不是生产药品。如《浅析中药加工打粉及制丸行为的性质认定及监管》(详见__市食品药品监督管理局网站)作者就提出不是生产药品。其理由是,按照《药品管理法》规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而中药散剂(俗称粉剂)、丸剂是中药制剂剂型中的两种固体剂型。《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》未对“药品生产”的概念进行明确,只对开办药品生产企业具备的条件、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等进行了规定。所以,对中药加工打粉、制丸等并收取一定加工费的行为,单纯从概念上无法界定为药品生产行为。这是从药品的法定概念出发,以《药品管理法》没对药品生产”的概念明确定义为理由,认为这种行为不是生产药品。还有持不是生产药品意见人的认为,这是一种对中药代加工的行为,现行法律法规对中药代加工行为没有明确规定,法无规定则自由。也有的认为,当事人没有购进原料,无销售行为,收取的仅是加工费,是劳务收入,未从药品中获利。当然,有的认为是生产药品。其理由是:一、加工是一种生产行为,并是一种获利的生产行为;二、加工的原料是中药饮片,中药饮片是药品,并是依照处方加工的药品;三、有一套专施加工丸药的设备,如中药制药丸机,这是从事五谷杂粮磨粉加工门市不应当具有的设备;四、丸剂是一种药品剂型,并在加工中使用了其他粘合辅助剂;五、加工药丸用于临床。这些都是药品生产加工的特点,并有相应的证据证明。
在上述不同观点的争论中,原料是药品,生产加工的对象是药品,争论双方认识是一致的,是没有争议的。争议核心在对“生产药品”的“生产”的理解上。笔者认为应当弄清以下三个问题:
一、生产的含义是什么。生产是指人类从事创造社会财富的活动和过程,包括物质财富、精神财富的创造和人自身的生育。亦称社会生产。狭义生产仅指创造物质财富的活动和过程。生产要素主要有:
(1)劳动。包括各种不同工作性质的人,如电工、秘书、医生等所提供的劳务。
中成药剂型多样,可分为丸、散、膏、丹,丸剂又分为滴丸、水丸、蜜丸等。相比其他几种剂型,中药滴丸因其具有“三少三效”的优点,即剂量少、毒性少、不良反应少和速效、高效、长效,使用更为广泛。
滴丸一般含服5~15分钟起效,有时也加入缓释剂,延长药物作用时间,达到高效、长效之目的。另外,它还具有贮存、携带、方便等优点,颇受欢迎。
常用中药滴丸有——
速效救心丸
由川芎、冰片等中药组成,川芎为“血中之气药”,以辛温走串、活血化淤为主,辅以冰片开窍醒神、降秽化浊,达到化淤通窍、宣阳通痹作用,可改善血循环,减慢心率,减轻心脏负担,缓解冠心病和心绞痛。
用法:含服,每次4~6粒,每日3次,急性发作时舌下含服10~15粒。
编者注:西药里也有一种用于心脏病急救的药物——硝酸甘油,关于两者的异同,请参阅本刊2013年第7期36页相关文章。
复方丹参滴丸
45岁的刘先生是一位商人,平素饮食不规律。5年前,刘先生曾因饮食不节出现腹胀痛、恶心呕吐,被诊断为功能性消化不良,服用了胃肠动力药后,症状缓解。此后,每次饮食不当,刘先生就会出现脘腹不舒,进食油腻后尤其厉害。医生嘱其以清淡素食调养。从此,六先生遗留了不能食肉,见肉即恶心欲吐,欲食而不能食的症状,虽多处求医,但久治不愈。
近日,刘先生来到我院消化科就诊。医生为他进行肝、胆、胰、脾、胃、肠等检查,均未见明显异常。就诊时,可见刘先生舌淡,边有齿痕,苔薄白腻,脉缓,辨为食滞伤胃证,给予加味保和丸。一周后,刘先生复诊。他告诉医生,食量较前有所增加,且大便已成形。继续服用加味保和丸半月,刘先生见肉恶心欲吐的症状消失,少量进食肉食亦无明显不适。医生嘱其继续服用加味保和丸一月,并随访一年未见病情复发。
方解
加味保和丸组成为:白术、茯苓、陈皮、姜厚朴、枳实、枳壳、醋香附、炒山楂、六神曲、炒麦芽、法半夏。
本方是在《丹溪心法》保和丸基础上加味得来,适用于食滞伤胃证引起的胃痛、腹痛、痞满、泄泻,症见胸膈痞满、嗳腐厌食、呕吐酸水、饮食不消等。《素问・痹论》说:“饮食自倍,肠胃乃伤”,此病多系饮食不节,暴饮暴食所致。方中山楂消一切饮食积滞,尤善消肉食油腻之积;神曲、炒麦芽消食健脾,更化酒食陈腐之积;半夏、陈皮行气化滞,和胃止呕;厚朴、香附芳香理气化湿;枳实、枳壳行气消积;白术、茯苓健脾利湿,和中止泻;诸药配伍,共奏健脾利湿、消食导滞之功。
现代药理研究发现,加味保和丸对胃黏膜损伤有一定的预防作用,可减少溃疡指数,提高溃疡抑制百分率。
临床应用一:功能性胃肠疾病
1.患者表现为胃脘痞满、食后尤甚、嗳气频出、不思饮食、呕吐不消化食物、吐后或矢气后则舒,大便不爽,苔腻,脉弦滑或弱,而没有特异性阳性体征,诊断为功能性消化不良食滞伤胃证时,可考虑本方。
年过完了,团圆的家人、相聚的朋友纷纷散去,又都恢复了各自的生活。年后的饭,以素食为主,因为过节期间,人们吃够了丰富的美食,喝足了甘甜的佳酿。在过年的氛围中,大人、孩子都很容易暴饮暴食、吃喝过量,从而导致食积不化,甚至出现急性胃炎等疾病。在这里,我们给大家介绍一种简便价廉的消食化滞中成药――保和丸。
保和丸是治疗食积的常用方,出自元代医学大家朱丹溪的《丹溪心法》,处方由山楂、神曲、半夏、茯苓、陈皮、连翘、莱菔子组成,组方短小精干,功用为消食、导滞、和胃,主治食积。
食积之证,主要是因为饮食不节,暴饮暴食所致。食积的主要表现有:脘腹痞满胀痛,嗳腐吞酸,恶食呕吐,或大便泄泻,舌苔厚腻等。早在《黄帝内经》中,就已有“饮食自倍,肠胃乃伤”的论述,中医认为“胃为水谷之海”,饮食入胃,要经过胃的腐熟才能被人体吸收利用。如果饮食不节制,或者过食酒肉油腻,就容易导致脾胃运化不足,胃的腐熟功能下降,从而出现饮食停滞而成为食积。食积内停,容易阻滞气机,出现脘腹痞满胀痛的症状;如果食积中阻,影响到脾胃的升降功能,导致清阳不升、浊阴不降,就会出现嗳腐吞酸、恶食呕吐、大便泄泻等症状。
保和丸方中的山楂有消食开郁的作用,善消肉食油腻之积;神曲消食健脾,善消酒积;莱菔子下气消食,善消谷面之积。三药配伍,可消一切饮食积滞。食滞易阻气机,食阻气郁,易生痰湿,因此方中又用半夏、陈皮燥湿化痰,理气和胃,降逆止呕;再用茯苓健脾利湿,使湿有出路;“食积日久则易生热”,故方中佐入连翘以清热散结,去除食积所化之热。全方组合,既有消食化滞、行气和胃之功,又有清热散结之效,使食积得消,胃气得和,热清湿去。保和丸全方药力缓和,药性平稳,通过消除食物积滞以和缓胃气,所以命名为“保和”。
现代药理研究证实,保和丸可以提高胃蛋白酶活性,增加胰液分泌量,提高胰蛋白酶的浓度和分泌量,从而具有助消化的作用;保和丸还具有较好的解痉止痛止泻、调节胃肠功能的作用。此外,保和丸方中半夏、连翘具有较强的镇吐作用;茯苓有一定的镇静作用;连翘、陈皮、茯苓具有保肝作用;半夏、陈皮可促进胆汁分泌,有利胆作用。
保和丸虽药性缓和,但也有一些需要注意的地方,如不适合用于因肝病或心肾功能不全所导致的饮食不化,不欲饮食,脘腹胀满;身体虚弱者或老年人也不宜长期服用;哺乳期妇女不适合服用;服药期间,忌生冷油腻不易消化食物等。
保和丸作为治疗食积的常用方,当出现食积症状的时候不妨一用,但药物只是辅助,能够抵御美食诱惑,养成良好的饮食习惯才是保持健康的关键所在。
5月17日,由国家中医药管理局支持,中国中药协会主办的首届“中国国际中药与植物药展览会暨中医院院长论坛”在上海世博展览馆成功举办。国家卫生和计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长王国强,中国中药协会会长房书亭以及来自国家食品药品监督管理总局等相关政府官员代表和400位来自中国、美国、澳大利亚、俄罗斯、西班牙、港澳台等国家和地区的专家学者参加了会议。清华大学中药现代化研究中心主任罗国安教授在论坛上围绕中药创新研究进行了题为“麝香保心丸整体系统生物学研究”的主题报告,受到与会专家的广泛认可。
麝香保心丸系统生物学研究意义重大
系统生物学是以整体性和系统性研究为特征的一门科学,强调整体性和系统性,可以从分子水平层次阐明复方中药整体作用特点,是当今中药创新研究中的热点领域。治疗冠心病的经典中药麝香保心丸不仅是第一个具有促进缺血心肌血管新生作用的中成药,也是缓解胸闷、胸痛起效最快的中成药。然而,由于麝香保心丸成分复杂,要完全清晰该药对机体的整体治疗机制难度较大。为了解决这一难题,在国家“十一五”科技支持计划、“重大新药创制”等科技重大专项的支持下,清华大学、上海第二军医大学等开展了麝香保心丸的系统生物学研究,打破了“中成药成分不明确”的历史,揭示了麝香保心丸治疗心肌梗死的作用机制,同时也为中药复方标准的制定、深入开展中药复方的系统生物学研究奠定了基础。
麝香保心丸有改善心肌缺血后差异基因表达的作用
物质组学研究是系统生物学研究的基础,上海第二军医大学张卫东教授带领的课题组从麝香保心丸中分离得到95个纯化合物,30个入血成分。在此基础上,代谢组学研究发现,麝香保心丸对心肌梗死治疗作用的药理机制主要是通过调节炎性反应、能量代谢及心肌肥大等通路的代谢过程抑制心肌梗死的进展,其疗效优于备受海外认可的治疗冠心病的复方西药Polypill。罗国安教授课题组通过基因组学方法对麝香保心丸作用机制进行研究,结果显示,心肌缺血后表达水平升高的基因在麝香保心丸干预后水平降低,而心肌缺血后表达水平降低的基因在麝香保心丸干预后水平升高,说明麝香保心丸有改善心肌缺血后差异基因表达的作用。同时研究证实,麝香保心丸对心肌梗死有明显的治疗作用,可降低大鼠LDH、CK活性,保护缺血心肌,缩小梗死范围,促进梗死边缘区心肌小血管生成,增加心肌供血。
麝香保心丸具有多靶点协同治疗作用
研究者在国际上率先提出利用系统生物学结合网络生物学研究中药复方的思路与方法,通过构建疾病作用网络及药物一疾病作用网络,从蛋白水平、分子水平阐明麝香保心丸的多作用靶点,为麝香保心丸临床疗效与安全性评价提供了重要依据。[该在国际著名杂惠《生物信息学前沿》《Briefings InBioinformatics》上,影响因子9.283。]
通过系统生物学研究,揭示了麝香保心丸是由多个有效成分通过多靶点协同作用发挥药效,由此更清晰地阐明了其作用机制。同时,大量的临床应用也证实了麝香保心丸用于冠心病心绞痛防治的有效性,现已有超过1亿人次获益。
写在前面的话:中新药业集团第六中药厂是全国最早的集中药产品研发、生产、销售、服务为一体的滴丸产业化创新基地,形成了以松柏牌速效救心丸为核心,延伸心脑血管、上呼吸道、妇科三大门类,包括速效救心丸、舒脑欣滴丸、清咽滴丸、治咳川贝枇杷滴丸、华山参滴丸、玄归滴丸、牙痛停滴丸及速效心痛滴丸等10余个独家生产及在研的滴丸产品架构体系,科研创新和生产制造能力均居国内领先水平,在市场享有“中药滴丸品质高、剂型好、起效快”的良好声誉,在业界被称为滴丸专家,我们以此为专题对厂长周鸿进行了采访。
撰稿人:老百姓一提到第六中药厂,就会说到“速效救心丸”,可见其影响深入人心。速效救心丸作为中药产品,有着“中国第一滴丸”的美誉,米粒般大小的药丸。晶莹剔透,药香四溢,虽微小,每天有几十万人在服用,产品投放市场30多年来,数亿人因它而受益。谁要是突发心脏病,含服几粒很快见效,患者叫它“救命丸”。请周鸿厂长介绍一下速效救心丸的研制和生产情况。
周鸿厂长:天津可以说是国内传统医药开发和创新的发源地,早在19世纪末达仁堂、乐仁堂、隆顺榕等中药名号便开风气之先,率先采用工业生产技术,使天津中药业走在了行业前沿。第六中药厂虽创业时间略短,底蕴稍逊,但从建厂初期便坚持走现代中药创新发展的道路,不断从剂型、工艺、设备等各方面突破求变,松柏牌速效救心丸的成功问世,使第六中药厂成为第一个将滴丸制剂实现产业化生产经营的企业。松柏牌速效救心丸是国内第一个可直达病灶的滴丸含化制剂。在此之前,中药制剂以丸、散、膏、汤为主,服用十分不方便。而速效救心丸作为中成药滴丸,不仅提高了难溶性药物的溶出速率、中药制剂生物利用度和显效速度,而且剂量小、起效快、疗效高,携带服用方便。速效救心丸1976年开始研发,1983年上市,发明者是高级工程师章臣桂教授。当年销售量就达到113万瓶,实现利税270万元,这在当时是个不小的数字。速效救心丸问世30年来畅销不衰,成为年销售额过7亿元的大品种,是现代中药防治心血管疾病的名药精品。30多年来,速效救心丸一直在不断完善,受到了临床医生和心脏病患者的欢迎。对于临床医者和心脏病患者来说,一颗颗小药丸不再仅是一个普通的药品,而是庇护着一个个鲜活、美好而宝贵生命的人间天使,为中药行业创造了一个基业长青的品牌传奇。正如诗人所赞叹的那样:欲取囊中防梗药,首推速效救心丸。
撰稿人:据我了解,速效救心丸无数次从死神手中挽救一个个鲜活的生命,其神奇疗效背后的重要原因,是第六中药厂的职工始终把质量视为企业的生命,对质量上的瑕疵。采取了绝对零容忍的态度。第六中药厂职工坚持弘扬“诚信为本、质量第一、勇于创新、追求卓越”的企业精神,将质量保证、顾客满意和社会责任作为企业良性发展的基础,以品质为患者筑起了守护生命的长城。
周鸿厂长:第六中药厂隶属于新加坡和上海两地上市的大型医药集团——中新药业,中新药业的文化理念是“天人同序,惠福民生”,我们第六中药厂将这句话诠释成为“诚信为本、质量第一、勇于创新、追求卓越”的企业精神和“责任、发展、共赢”的核心价值观。多年来,第六中药厂就是以这种理念为指导,以“发展中药、造福人类”为己任,坚持质量引领,实施品牌战略。1997年国内首家通过GMP认证,成为国内医药行业最早向海内外展现现代中药创新水平的窗口之一。在生产经营过程中,严格执行高于国家和地方标准的内部质量控制标准,并不断以新技术、新工艺、新设备的投入和应用作为优质产品质量的保证,企业先后投资数千万元进行技术改造,确保一流的产品质量。30多年来,第六中药厂销往市场的产成品合格率均达到100%,先后荣获天津市市级质量管理奖和全国质量效益型先进企业称号。第六中药厂在“创新药、做好药、服务人类健康”的同时,还以“重道德、讲诚信、促社会和谐自然”为己任,主动承担企业社会责任,积极参与社会公益活动,为灾区贫困地区捐款捐药,对弱势群体敬献爱心,先后被授予天津市送温暖基地、天津市文明单位、全国医药企业文化建设示范单位和全国道德建设示范单位等荣誉称号。
撰稿人:我们看到,“中国第一滴丸”的市场成功,起到了强烈的示范效应,30多年来,第六中药’厂在研发和生产滴丸制剂上,道路越走越宽广,从控制源头到处理终端,从关注外延到丰富内涵,从深化研究到完善设备,全面提升水平,形成了比肩悦目的滴丸产品群,“重道德、讲诚信、促社会和谐自然”已成为职工的职业操守和道德规范,“创新药、做好药、服务人类健康”成为企业持续发展的不竭动力。
周鸿厂长:是这样。1993年,随着我们第六中药厂第二个滴丸产品清咽滴丸上市后,舒脑欣滴丸、治咳川贝枇杷滴丸、华山参滴丸、牙痛停滴丸等梯队产品相继上市,我们坚持不断提升滴丸制剂水平,对关键参数开展小试及中试研究,解决滴丸制剂过程中药液化料状态和滴丸圆整度等关键技术,为滴丸新产品研发和生产打下了良好基础,使企业的规模效益、品牌效应得到持续增长。2010年,第六中药厂的玄归滴丸新药开发与产业化研究项目,又入选了天津市科技支撑计划重点项目,其中药效学及作用机制研究是该项目中的重点课题。我们与天津中医药大学联合。通过产学研的优势互补,对玄归滴丸的药效及作用机理,进行了全面、深入、细致的研究,使该药的疗效更确切,作用机制更清晰,药品的使用更安全有效,全面提升了产品的科技含量,为该品种将来投入市场提供了强有力的学术支撑。玄归滴丸以剂量小、起效快、服用方便、便于携带等特点,成为标本兼治的妇科痛经良药,填补了治疗痛经药物滴丸制剂的市场空白,极具市场潜力。
撰稿人:我们在第六中药厂的发展史中清晰解读出,从当年章臣桂教授潜心研制的速效救心丸落入第六中药厂这片沃土的那一刻起,不仅仅是一粒中成药新品的生命种子开始破土发芽,更是为企业注入了具有时代特征的创新精神。在业界和消费者心中确立了品质超群、创新经典的品牌形象。为企业产品集群的发展竖起丰碑。近年来,第六中药厂大品种群系统开发战略结出了一系列丰硕成果。