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一、组织领导
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下,由市局医疗器械监管处牵头负责,药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。
二、工作目标
(一)药品原辅料专项整治
1.进一步强化辖区内药品生产企业(含药包材生产企业)首负责任,确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠,确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。
2.督促药品生产企业树立风险管理意识,对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患,及时进行风险评估,做到企业自查率100%,风险评估率100%。
3.从快、从严、从重查处违法生产药品(含药包材产品)的行为,做到现场检查覆盖率100%,问题及时整改到位率100%,违法行为查处率100%。
4.结合“诚信做企业,诚信做产品”、“四进四送一听”活动,服务企业发展,宣传典型企业,曝光违法行为,普及安全用药知识,打造药品生产监管的社会共治共享大格局。
为进一步整顿和规范药品、医疗器械市场秩序,提高我市药品、医疗器械安全保障水平,根据2010年市药品、医疗器械监管工作重点,结合全市药品、医疗器械流通、使用环节存在的突出问题,制定本方案。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观,结合我市创建“三优”文明城市总体部署,坚持集中整治与日常监管齐抓、企业自律与政府监管并举的工作方法,确保全市人民群众吃上放心药。
二、整治目标
通过专项整治,为实现优良的药品、医疗器械市场秩序和优质企业服务水平打好基础,进一步落实药品、医疗器械安全责任体系,严肃查处相关违法案件,切实解决药品、医疗器械安全方面存在的突出问题,提升药品、医疗器械经营企业质量安全责任意识、诚信意识和守法意识,切实保障人民群众身体健康和用药安全。
三、整治重点
(一)严厉打击生产销售假劣药品、医疗器械行为。以查处非法添加化学物质、假冒高风险药品为重点,加大对药品、医疗器械生产、流通企业的监管力度;充分发挥社会监督力量,畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道;充分发挥技术监督力量,加大对药品生产、流通、使用环节重点品种抽验力度;与公安部门协调联动,形成净化药品、医疗器械市场环境合力。
(二)严厉打击无证经营、超药品经营范围、超方式经营行为。以规范药品购销中票据管理为突破口,以生物制品、血液制品、广告药品等品种为重点,开展药品、医疗器械重点品种购进渠道和质量核查,依法查处药品流通环节中出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票、出租柜台、超药品经营范围、未经批准擅自变更登记、变更许可事项、零售企业改变经营方式等违法违规行为。
第一章总则
第一条老中医药专家的学术经验和技术专长是中医药学的宝贵财富。为有独到经验和专长的老中医药专家选配继承人,是培养新一代高层次专业人才的重要措施。为了加强对继承工作的管理,根据人事部、卫生部、国家中医药管理局《关于采取紧急措施做好老中医药专家学术经验继承工作的决定》和《实施细则》,特制定本办法。
第二条老中医药专家和继承人,是指按照人事部、卫生部、国家中医药管理局人职发〔1990〕3号文件所规定的条件和程序确定的指导老师及其继承人。
第三条老中医药专家学术经验继承工作坚持医药并重、统筹规划、分级管理的原则;实行计划管理与目标管理相结合;按照多项指标综合考评,严格验收。
第二章组织管理
第四条全国老中医药专家学术经验继承工作,由国家中医药管理局会同人事部、卫生部制定有关的方针、政策,并设立“国家中医药管理局老中医药专家学术经验继承工作办公室”(以下简称“局继承工作办公室”)负责日常工作。
第五条各省、自治区、直辖市及计划单列市(以下简称省市)老中医药专家学术经验继承工作,由各地中医药主管部门负责日常工作。
第六条老中医药专家学术经验继承的具体管理工作,主要由指导教师所在单位负责,要确定1名领导分管并通过本单位有关职能部门组织实施。这些工作包括:
国家对民族医药的定位模糊;后续人才严重萎缩;民族医药与高新技术接壤不力;民族医药的知识产权流失严重等问题的存在将会严重影响和阻碍民族医药的快速发展,甚而会带来不可挽回的灾难性后果。
漫长的岁月里,民族医药一直固守着自身生存与发展的地域和民族,积累了一定的诊疗经验,但是由于缺乏利用新技术、新手段的意识和动力,缺乏对其他传统医学技术的借鉴融合的机制,加上基础研究的投入不足,使民族医药的发展一直处于相对落后的状态。
民族医药是各民族在长期的生产和医疗实践中逐步摸索、总结出的独特的医药理论和诊疗方法,是我国传统文化领域中的一朵奇葩。随着知识经济时代的到来,国家对传统医学研究投入了大量的资金和人力,但是这部分资金和人力较多地分配到了中医药学研究领域,对民族医药的发展仍未引起足够的重视,利用新的技术方法和手段对民族医药的开发又较少,从而使民族医药的发展一直处于一种停滞不前的状态。
北京康派特医药经济技术研究中心组织相关专家研究认为:国家对民族医药的定位模糊;后续人才严重萎缩;民族医药与高新技术接壤不利;民族医药的知识产权流失严重等问题的存在将会严重影响和阻碍民族医药的快速发展,甚而会带来不可挽回的灾难性后果。
民族医药是中国传统医药学的重要组成部分,不能与中医药学学术体系完全统一
中医学是我国古代社会长期的主流医学,至今仍有其不可动摇的学术地位和社会地位。中医学以汉文化为形成的文化背景,且我国汉族人口占绝大多数,因此中医中药被广泛应用。而民族医药在药物资源、指导用药的理论、发展历史等方面与中医学有许多交叉和相似之处,加上民族医药只在小范围内被吸收应用。因此在某种程度上,民族医药被有些人误认为是中医学的一个分支,也误认为二者归属于同一个学术体系。
20世纪末出版的《世界传统医学大系》,其主导思想即是要“创建世界传统医学统一的学术体系”。但是,世界传统医学种类众多,每一种医学科学体系的产生与本地区独特的民族文化背景、、地域划分、哲学、天文、物候、民俗等具有密切的关系,其诊断治疗也具有各自特别的方式方法。从民族医学本身来讲,就不是一个统一的医学体系,而是藏医学、蒙医学、壮医学、侗医学等多种民族医药学术体系汇聚在一起的一个学术总称,具有丰富性和多元性。如果人为地、强制性地将各种医药学术体系统一,势必会导致每一种学术体系都丧失自身的特色,形成中非中、民族非民族的尴尬局面。
后续人才严重匮乏、文献典籍保护不力使民族医药的传承受到严峻挑战
为进一步加强农村中医工作,积极开展创建全国农村中医工作先进市活动,根据《全国农村中医工作先进市建设标准与评审细则》,结合我市实际,制定本实施意见。
一、创建目标
到**年,基本建立起适应社会主义市场经济要求的中医药事业发展运行机制,实现中医药资源配置的优化、服务模式的转变、服务领域的拓宽;基本建立与人民群众健康需求相适应的功能健全、人才结构优化、运行机制灵活、自我发展能力和竞争能力较强的中医药医疗服务体系;中医学术水平和防病治病能力进一步提高,中医药新兴产业初步形成,对外交流与合作进一步扩大,力争通过国家级评审验收,成为全国农村中医工作先进市。
二、主要工作
(一)中医药基地建设。进一步改善全市中医医院医疗用房、设备条件。**市中医医院新建6000平方米后勤综合楼;德清县中医医院分院改、扩建3000平方米的医疗用房;长兴县中医医院新建6000平方米门诊大楼、14000平方米住院大楼及2000平方米的后勤综合楼;安吉县中医医院新建10000平方米的住院大楼;南浔区中西医结合医院扩建7000平方米的住院综合楼;吴兴区中西医结合医院新建3000平方米的医疗用房。
(二)人才队伍建设。到**年,每千人口中医数达到0.3人。争取有2名新一代省级名中医,20名市级名中医,40名名中医、老中医专家的学术继承人,选拔培养20名农村中医骨干。乡村医生参加中医专业大专学历教育人数达100名,乡村医生中医药知识培训率达到100%。中医药卫技人员继续教育参加率95%以上,中医临床医师规范化培训率达到100%。中医医疗机构中,西医人员接受中医药知识培训率达90%。今后新充实到中医、中西医结合医院的临床医师必须具备大学本科以上学历。
(三)中医临床医疗重点学科建设。完善中医(中西医结合)专科专病群建设。新创建2个市级中医临床医疗重点学科建设项目,争取4-5个中医临床医疗重点学科(或专科专病)达到省内先进水平,建成辐射全市的重点专科专病不少于4个,每县(区)辐射当地的重点专科专病不少于8个。重视发挥各级综合性医院中医科的作用,在综合医院中创建省级示范中医科2个,鼓励创建中西医结合重点学科。
(四)中医科技创新。在中医治疗不孕症、肝病、肾病、肿瘤、骨伤、针灸、腰腿痛以及医院特色中药制剂的深度开发利用上取得较大进展;开展各类中医药科技项目15项,争取省级4项、市级6项、县级4项;向基层推广6-10项中医适宜技术;加强名老中医学术经验整理继承工作。
摘要:随着现代医疗技术的迅速发展,我国医院中的重要管理也必须紧跟时代的步伐。了解现代医院中药管理的特点,健全重要质量检验与监管体制、提高管理部门人员的基本素质,从而提升医院的重要管理质量,进而保证中药药材的良好品质,提升医院中医的治疗治疗。如此才能使得广大人民用药安全有保障,有效的维护了人民的根本利益与健康。
关键词:现代医院;中药管理;新模式
中医是我国在长久的历史发展中创造的传统医学,历史源远流长,有着自成一体的医学理论体系,同时经受了时间的考验,承载着我国古代人民同疾病作斗争的经验与理论知识,是我国独有的科学文化之一。中药质量直接关乎中医治疗的效果,唯有合格的、优质的中药才能发挥应有的药效,进而为患者缓解痛苦,医治疾病。近些年,通过对传统中医应用于现代医院进行了适应性的改变,同时由于中医副作用低、疗效好且用药经过了历史的考验,越来越多的人愿意接受中医治疗,因此,现代医院做好中药管理工作是势在必行。本文就现代医院中药管理新模式进行了探索,希望对亟待转变中药管理模式的医院起到帮助作用。
1现代医院中药管理的特点
药品,重在治病救人,与一般性的商品的意义绝不相同,容不得半点马虎与欺骗,唯有符合质量要求的药品才能起到应有的治疗效果。因此,对中药材的质量要求必须要严格,要确保中药材能够有效、安全、稳定的发挥药效,从而达到预期的治疗效果。现代医院的中药管理特点在于监督机制与质量管理机制相结合,又兼顾质量保证与经济发展并行,同时贯彻法制化与科学化的高度统一思想。
目前现代医院对中药的质量检验与监督的总体目标为保证中药的质量。医院的药检室注重在每日的工作中进行现场随机监督,并即时对有疑问的中药材进行抽验,从而加强质量管理人员对药材质量的把P。同时负责采购与保管的中药管理的科室具有与中药经营企业质检机构相同的责任。因此,对于现代医院的药检科室中药管理的特点可以大致总结为:涉及较广的工作范围,既需要负责制剂生产、加工炮制,又需要对中药的采购进行把关、对中药的保管与养护进行监督与检验;需要对保管现场进行监督并随机抽验有疑问的药材,同时又需要对药材进行实验检验。
2现代医院中药管理中尚存的问题
虽然经过近些年的快速发展,现代医院的中药管理已趋于成熟,但仍有一些问题尚存,对于保证医院中药良好的质量有着潜在的隐患,需要有针对性的加强。
编者按:本文主要从主要目标与工作重点;主要任务与工作措施;保障措施与工作要求;工作步骤与时间安排进行讲述。其中,主要包括:通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节;药品研制环节:主要任务是清理整顿虚假申报行为;药品生产环节:主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查;药品流通环节:主要任务是规范药品经营主体行为;药品使用环节:主要任务是提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价;广告宣传环节:主要任务是大力整治虚假违法的药品广告;加强组织领导,健全工作机制;明确责任分工,加强部门协作;提高思想认识,严格依法行政;完善长效机制,促进企业自律等,具体材料请详见下文:
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神,结合*实际,区政府决定,用一年左右的时间,在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下:
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标:通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实;违法药品广告得到整治,流通企业经营行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高,确保药品规范生产和上市质量,人民群众用药安全感普遍增强;涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点:坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节,突出重点,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署,根据现有的管理体制,各有关部门要依据自身职责,主动做好与市级部门的衔接,围绕主要工作任务和措施,整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节:主要任务是清理整顿虚假申报行为。
为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众的用药安全,根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(浙政办发明电〔20*〕164号)以及《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》的要求,决定从现在起用一年左右的时间,在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下:
一、工作安排
(一)严格药品、医疗器械审评审批,严厉打击注册申报弄虚作假行为
1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠,对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点:研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性;研究人员、设备、实验动物等是否具备条件,并符合有关管理规定;生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求;工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实;研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的,应主动向上级食品药品监管局提出,要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的,依法严肃查处。
2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠,规范医疗器械产品注册审查,重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的,及时予以纠正;坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。
3、加强对医疗机构制剂的注册管理,严格医疗机构制剂调剂,提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起,未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制;查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室,重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法,制剂调配是否符合要求。
(二)强化药品生产监督检查,督促企业落实质量管理体系
1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容,以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的,依法收回其GMP证书;情节严重的,依法吊销其药品生产许可证。
为贯彻落实国务院《兽药管理条例》以及有关配套法规,抓好兽药GSP认证工作。使我市兽药GSP达标认证工作走在全市的前列,根据总结市的工作实际,现制订实施方案如下:
一、指导思想
以省、市兽药管理会议精神为指针,围绕兽药市场突出问题,深入开展兽药GSP达标认证工作,强化兽药管理,进一步完善兽药质量安全监管长效机制,严厉打击各种违法行为,,严格准入管理,强化日常监管,规范兽药市场秩序,提升兽药质量水平,促进养殖业持续、健康发展。确保人身健康。
二、工作目标
1、全面提升兽药经营质量管理和水平,加大违法案例查办工作,力终使GSP认证工作顺利实施,符合总体要求。杜绝假、冒、伪、劣兽药在我市流通使用,使兽药市场秩序得到根本好转,确保畜牧业生产健康发展。
三、工作任务
1、按照市畜牧局4月28号兽药管理工作会议精神,为推动兽药GSP达标认证工作的顺利进行,各乡镇畜牧兽医管理站根据其各乡镇的兽药经营情况,原则上将2008年以来,没有违规违法记录的兽药经营企业报市监察所兽药饲料管理科,以备达标认证验收。到2010年底使各乡镇的兽药经营企业基本上超过50%达到兽药GSP认证标准,为全面推进兽药GSP管理工作创造一个良好的氛围。
2、加大对通过兽药GSP的后续监管工作。督促企业严格按GSP标准进行经营。依法查处违法销售假、冒、伪、劣兽药的经营企业。一旦发现严厉打击,根据其情节轻重依法严办。
摘要:中医药的继承、发展和创新工作是中医药界当前的首要任务。名老中医学术经验传承是推动中医药事业发展的重要举措。名老中医学术经验传承是中医人才培养的重要途径。以建立名老中医工作室为载体,通过德术并进,深研经典;提高悟性,临证思辨;申请科研课题;参加学术交流;撰写学术论文等途径,加强名老中医学术思想的继承和宣传,促进人才及学科建设不断发展壮大。虽已取得部分成绩,但目前申请的科研课题及发表的高水平学术论文仍显不足。今后计划总结张锡纯中西汇通学派治疗脾胃病、脑病、治未病、中医养生及药膳的经验。并以陈宝贵教授临证思辨方法和用药特点为重点,整理、研究名中医对中医药理论的独到见解和系统解析,提炼形成名中医的中医药理论体系,推广应用于中医药基础理论研究、教材建设及教学之中。
关键词:名中医工作室;名中医学术经验传承;思路探讨
中医药的继承、发展和创新工作是一项长期的系统工程,是中医药界当前的首要任务。名中医是中医学科和学术的带头人,中医药事业的发展需要"薪火传承"。为贯彻落实国家关于做好老中医药专家学术经验继承工作的指示精神,认真做好中医药专家学术经验的继承与创新工作,发扬中医特色,促进中医人才与学科建设的不断发展壮大,武清中医院于2008年10月成立了名中医工作室,经过6年多的建设,积累了部分经验,取得了一些成绩,现就名中医工作室在名老中医学术经验继承方面的工作介绍如下:
1成立名中医工作室的目的
名老中医学术思想是重要的非物质文化遗产。名中医是中医学科和学术的带头人,名老中医在数10年的实践中,积累了丰富的临床经验。其中,许多经验是属于家传、师授或亲身摸索而得,往往是论不见经传,发前人所未发。对于许多疑难杂症有独到的疗效,受到诸多患者的称颂,故名老中医是亟待开发的宝贵资源。充分发挥名中医这份宝贵资源,对于缓解看病难的局面具有重要意义。
名老中医学术经验传承是推动中医药事业发展的重要举措。名老中医学术经验传承是中医人才培养的重要途径。以建立名老中医工作室为载体,加强名老中医学术思想和临床经验的传承与创新,通过整理、总结、继承、发扬和创新名老中医的学术经验,全面实施中医药的继承、发展、创新工作,促进中医药事业发展。
2名老中医学术经验继承的方法
2.1强化管理,狠抓落实 医院高度重视名中医工作室的相关工作,医院每季度组织人事科、医务科、科教科、医院办公室、党务办公室、信息科、基建办等相关科室听取汇报总结,解决工作室运行中的各种问题。