医疗器械监督管理条例范文精选

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大，《医疗器械监督管理条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对《条例》进行修改。下面是小编整理的，欢迎大家阅读!

医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

第一章　总则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

国务院总理日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。下面是小编给大家分享的医疗器械监督管理条例2017，一起来看看吧。

中华人民共和国国务院令

第680号

现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理

2017年5月4日

国务院关于修改《医疗器械

监督管理条例》的决定

3月31日，国家药监总局与国务院法制办在京联合颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》，将于6月1日起施行。

此次修订没有增设新的行政许可，且原有的16项行政许可减少为9项。同时，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类；还专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等监管制度，同时加大了对严重违法行为的处罚力度。

新版《条例》亮点

高风险产品加压 低风险产品松绑

医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理

加强事中事后监管

将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价等制度

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

目前，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗等各个领域，在医疗服务中具有不可替代的作用。医疗器械监督管理是食品药品监督管理部门的职责，但相对于药品监管来说，对医疗器械的监管在立法层次、技术手段、重视程度、执法力度等方面都显得不足，而医疗器械同样也是关乎人民生命安全，医疗器械监管无小事，丝毫马虎不得，因此，医疗器械监管与药品监管必须放在同等重要位置，我们甚至必须付出比药品监管更多的努力。

一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处

（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。

（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、国家级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。

（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。

（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。

（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。

（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康

和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的

单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材

料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学

或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。