医疗器械监督管理条例范文精选

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

国务院总理日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。下面是小编给大家分享的医疗器械监督管理条例2017，一起来看看吧。

中华人民共和国国务院令

第680号

现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理

2017年5月4日

国务院关于修改《医疗器械

监督管理条例》的决定

进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大，《医疗器械监督管理条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对《条例》进行修改。下面是小编整理的，欢迎大家阅读!

医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

第一章　总则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

3月31日，国家药监总局与国务院法制办在京联合颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》，将于6月1日起施行。

此次修订没有增设新的行政许可，且原有的16项行政许可减少为9项。同时，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类；还专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等监管制度，同时加大了对严重违法行为的处罚力度。

新版《条例》亮点

高风险产品加压 低风险产品松绑

医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理

加强事中事后监管

将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价等制度

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康

和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的

单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材

料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学

或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批

第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

国务院的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的正式实施，标志着我国的医疗器械监督管理工作进入了依法行政和依法监督的新阶段，这是医疗器械监督管理法制化的重大突破。我们基层一线的执法人员本着医疗器械监管无小事的原则，把医疗器械监管与药品监管放在同等重要位置，甚至付出比药品监管更多的努力进行监管。经过相当长时间的贯彻落实，取得了一定的成绩，积累了些许经验，探讨了其中的不足。

一、经验作法。

（一）加强法规宣传教育，强化专业知识培训学习。

为了使人民群众能够知法、懂法、守法，营造良好的法制氛围，提高社会认知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣传日，我们都要采取多渠道、多途径的宣传方式，进行宣传教育。首先是利用新闻媒体进行宣传，通过举办电视法制讲座、报纸开辟法制专栏进行宣传教育；其次是在县城主要街道悬挂宣传横幅标语、散发宣传资料、举办“打假治劣大课堂”、出动宣传大篷车进行宣传；第三是开展法律知识进企业、进社区、进农村活动，将法律法规直接宣传到监管对象、服务对象，使他们更真实、准确、及时地掌握到相关法律知识。第四是多次组织对一线执法人员医疗器械法律法规的培训，同时，通过开展个案点评、以案说法等活动来提高行政执法人员的法制素质和执法能力。第五是加强对行政相对人的培训，增强管理相对人守法意识。每年组织各经营、使用单位进行必要的培训，培训重点放在学习法律、法规和增强医疗器械的质量安全意识。

（二）帮促涉械单位健全规章制度，强化备案管理。

一是制定了医疗器械日常监管明细卡，对医疗机构和经营企业从购进、验收、销售、使用、销毁各个环节分别做出了具体的监管内容，使执法人员有的放矢，让行政相对人心中有数。

二是加强各种制度落实，不断规范经营使用行为。重点对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的医疗机构，加大监管力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保所经营使用的医疗器械安全、有效。

三是严格医疗器械质量标准，促使购进记录完整。要求医疗机构必须建立健全，完整的购进质量验收记录，尤其对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的具有可追溯性的完整记录。