新《医疗器械监督管理条例》正式

开篇：润墨网以专业的文秘视角，为您筛选了一篇新《医疗器械监督管理条例》正式范文，如需获取更多写作素材，在线客服老师一对一协助。欢迎您的阅读与分享！

3月31日，国家药监总局与国务院法制办在京联合颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》，将于6月1日起施行。

此次修订没有增设新的行政许可，且原有的16项行政许可减少为9项。同时，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类；还专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等监管制度，同时加大了对严重违法行为的处罚力度。

新版《条例》亮点

高风险产品加压 低风险产品松绑

医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理

加强事中事后监管

将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价等制度

专设“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度

鼓励科研创新 严惩违法行为

鼓励医疗器械的研究与创新，从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础

在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白，大幅度提高了违法成本

Strategy战略

支付宝联合海虹试水医疗福利管理

3月25日晚，海虹控股发公告称，公司已与支付宝（中国）网络技术有限公司就医疗福利管理业务领域结成战略合作伙伴。公告显示，此次战略合作双方先期选定在杭州、广州进行试点，形成可快速复制的合作模式。双方开展的合作内容包括重建医疗服务流程、改善就医体验、构建个人医疗费用支付体系和健康领域专业理财服务。

天银制药涉嫌违规生产被收回GMP证书

3月25日，四川省药监局透露，因涉嫌违法违规生产、个别产品存在安全隐患，成都天银制药有限公司已被立案查处。同时，依法责令企业立即对2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施二级召回、收回药品GMP证书。

礼来20亿元增资中国胰岛素项目

3月25日，美国礼来正式宣布投资20亿元在华扩建原有的苏州工厂，预计该项目在2017年底竣工。礼来表示，此次投资将在中国建成从胰岛素制剂、灌装、分装的全套生产线，真正具备胰岛素产品的中国本土化独立生产能力。

Service服务

捐献志愿者登记系统正式开通

3月19日，由国家卫生计生委、“国际扶轮3450地区”合作实施的“施予受”器官捐献志愿者登记网站正式开通。后者是香港的一家社会组织，多年来在港开展器官捐献的宣传动员。每位中国公民都可根据自己的意愿在线登记自愿捐献器官，并有权随时修改或取消捐献登记。

《慢病防治医生诊疗手册》助力基层

近日，中国县医院联盟将面向广大基层医生推出《中国慢性疾病防治基层医生诊疗手册》，并在全国范围内的县级医院推广，旨在提高基层的血脂、血压、血糖水平诊断和治疗能力。