药品质量管理范文精选

1.药品质量管理体系

《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。《药品经营质量管理规范》作为药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业。《中药材生产质量管理规范（试行）》是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

2.药品质量管理理念的现状

在药品GMP实施20年的今天，部分药企理念仍处在“检验论”阶段；更多的企业能够自觉实施药品GMP，仍处在“生产论”；很少“设计论”；提升到“风险论”的企业更是少的可怜。如果企业提高风险意识，“博雅”，“完达山”事件或许就不会发生；齐二药，华联，佰易事件就可能避免。介于每种理念都存在局限性，药品质量管理理念在继承原有理念的基础上进行了发展。“设计论”虽然不仅局限于药品研发，但是侧重点还是在于药品研发设计；而“风险论”就是药品质量风险管理，贯穿了药品生命周期的每一个阶段，目标是在形成药品质量管理的整个过程都要实现风险管理，因而，其更接近药品质量控制的核心，更能保证药品质量。我国的药品质量管理理念与发达国家相比，形势不容乐观，还需要做出更多努力，任务艰巨。

3.药品质量管理体系还有待健全

比如新版《中国药典》的颁布实施，企业是按照注册标准执行还是按照药典执行，要求不清楚，要靠企业自己去判断决定，不好把握。再者，从《药品管理法》可以看出，只有国务院药品监督管理部门的药典委员会以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权利制定药品质量标准，可是新药的质量标准还有一些补充说明申请的标准，通常是由申报单位自编自制，然后交付药品评审中心、国家局进行审查和批准。药品质量管理标准只有国家药品标准和炮制规范，但是在具体执行过程中却并非如此。进一步健全药品质量管理体系还是需要相关管理部门发挥作用，使药品生产企业积极提升质量管理的理念并建立更有保障的质量管理体系。

3.1药品质量管理相关法律法规需要进一步完善

药品管理的相关法律法规需在现有的基础上进一步完善。美国欧盟等国家和地区对药品生产企业在风险管理方面的法律法规的要求已经比较完善，我国在2010年版GMP第二章第四节中，虽单独提出了质量风险管理的理念，《药品召回管理办法》中也有融入这个理念，但是之前的法律法规还没有将此方面考虑在内。建议在修订其他相关法规的同时考虑更先进的理念。国家管理部门需要使用法律的手段加强药品生产企业提升药品质量管理的积极主动性。

摘要:

伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。本文将对药品质量管理加以简述,并在此基础上探讨药品研发质量管理的相关问题。

关键词:

药品；研发；质量管理；体系；问题

药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。

1药品研发质量管理的主要现状

1.1认识不够

目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。

药品生产是关系到我国国民医疗健康的大事，在我国现行的药品生产的质量规范方面也进行了严格的规定。在药品生产中存在的任何一个质量管理漏洞都可能造成严重的后果，甚至会造成重大的不可挽回的损失，还会威胁着人们的生命健康安全。

一、我国药品生产质量管理中存在的一些问题

1.缺乏完善的生产质量管理制度

在我国的一些医药企业中，还没有建立起完善的药品生产质量管理制度，一些药品生产质量管理措施也不够严格，并且存在一些漏洞。例如，在生产环节中对于工作人员的操作流程规定不严格，并且对于各个环节中操作人员的责任也不够明确，这些都是药品生产质量管理制度不完善的体现。对于药品生产来说，缺乏完善的生产质量管理制度便给药品生产造成了一定的质量风险，药品的生产对于设备、人员操作和制备环境等有着严格的要求，一旦出现管理疏忽，就可能造成严重的药品质量问题。

2.工作人员缺乏质量意识

在药品生产中，很多工作人员非是制药相关专业的人才，也缺乏严格的生产培训，这就使得一些工作人员在药品生产中缺乏质量意识，对于自己的操作缺乏严格的要求。例如，工作人员的个人卫生保护方面，在药品生产中对很多工作人员的要求都是非常严格的，要求工作人员不能携带任何菌体，如果工作人员没有较强的质量意识，就可能无法做好个人保护工作，从而给药品的制备环境带来一些风险。同时，一些工作人员在操作的过程中执行操作流程，这也是工作人员质量意识不高的体现。

3.GMP应用不完善

GMP即药品生产质量管理规范是保障药品生产质量的一个重要质量管理标准，也是目前国内制药企业所主要实行的药品生产质量管理标准。然而在我国的一些制药企业中，对于GMP的应用措施只是停留在表面。而且在GMP应用的监督方面也存在一定的缺陷，而且随着新版GMP的推广应用，这种监督不力的问题在GMP准则细化方面造成了很大的不利影响。

药品质量出了问题，将直接损害患者的健康甚至危及生命。在竞争激烈的市场经济条件下，医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件，而药品质量是保证医疗质量的关键之一。医者无良药，犹如士兵无真枪，药品质量的好坏与医疗质量息息相关。因此，作为医院药品管理部门的药剂科，必须时刻把保证药品质量当作自己的头等大事，常抓不懈。在日常工作中我们总结了一些关于药品质量管理工作方面的体会。

1 坚持主渠道进药，实行药品招标采购

在市场经济下，药品生产、销售厂商良莠并存，为了切实保障患者的利益，防止医药购销中的不正之风侵袭，杜绝假劣药品流入我院，从2004年2月开始，我院继卫生材料、医疗用氧、印刷品之后对药品实行了招标议价采购，并坚持主渠道进药，坚持公正、公开、公平的原则；坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品，优质优价者优先，并请市监察、物价、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表20余人到场，对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过，负责人审批签字后，纳入统一招标购买。随着招标工作的不断深入，制度的不断完善，在实践中我院逐步形成了一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施，药品招投标的品种已覆盖我院使用药品的100%，切断了医药购销的直接关系，使不正之风无机可乘，为保证药品的质量夯实了基础。

2 严把药品入库质量关，杜绝假劣药品的流入

我院成立了药品质量管理小组，职责明确，任务到人。凡是中标购进的药品，均由药品质量验收小组严格按招标时规定的品名、产地、规格、批准文号、数量、效期以及药品包装等外观质量逐项进行核对、检查、验收并逐一登记。对符合质量规定标准的入库，否则拒收；对一些质量拿不准的药品，采取送上级药监部门检测或电话与生产厂家联系等多种方式确认其质量。去年我院在药品入库质量验收时，对12个质量拿不准的药品采取了送检、查实，最后查出3个质量不合格药品，均拒收入库，并按规定作了相应处理。我院规定药房人员不参加购买，而全面负责药品入库质量检验把关，杜绝了假劣药品的流入，经市药监部门多次突击检查、抽检，无一例假劣药品。

3 做好在库药品养护，严把有效期药品质量关

我院拥有正规的中西药库房，库房有良好的通风、除湿、避光、防湿、防鼠及防虫害等设施，并配备有大、小冷藏柜数个，设置有空调房间。中、西药库房各设有专职保管员，建立了《药库工作制度》、《药品保障制度》，签订了药品保管员责任书，要求做到药品分类存放，按药品性质要求贮存，并设有药品流水帐卡，做到一药一卡，随时作好药品进出登记，并对药品效期有明显标记。要求库存保持一季度使用量，加速药品周转，减少库存积压，随时检查在库药品质量情况，发现问题及时报告处理。坚持拒收失效期不足半年的药品，库存药品在失效期前3个月与供货方联系，及时作退、换货处理，杜绝了过期失效、霉烂、变质药品出库

4 抓配制环节管理，严把自制制剂质量关

第一章总则

第一条为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。

第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：

（一）医疗机构；

（二）计划生育技术服务机构；

（三）疾病预防控制机构、戒毒机构等。

第三条用药人应当对所使用药品的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

第二章机构与人员

【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。

【关键词】药品经营 药品质量 管理分析

药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。

一、药品经营质量管理现状

药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。

二、加强药品经营质量管理的措施

（一）加强药品经营的监管力度，并规范经营管理

要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。

1新时期药品生产质量管理现状

1.1医药生产人员素质偏低

药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。

1.2药品材料选择不规范

药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。

1.3药品生产管理水平低

在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。

2提高药品生产质量管理水平的有效策略

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药监局的报告，西宁市部分患者使用安徽华源生物制药有限公司生产的欣弗注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省（区）食品药品监督管理局也分别发现使用相同药品后出现类似临床症状的病例。至今（8月10日）已报告有十例死亡病案。

药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入问题，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。近日，安徽华源生物制药有限公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来健康的“幸福”，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。目前针对“欣弗”调查尚未有最终答案，实际已得出事件的结果，但是药品质量管理乃至整个医药领域存在的一系列问题却因此再次暴露在大众的面前。

近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。

与我们对其他经济领域国家管制的态度不同，针对药品质量的监管我们并不希望国家采取放松管制的态度。因为药品管理不仅关乎人们的财产安全，更是“性命攸关”的。并且药品作为一种特殊的商品，其质量好坏不是普通的患者乃至医师可以简单判断的，也就是说在药品质量的相关信息方面，患者与药品的生产经营者、医疗机构之间是严重不对称的。与此同时，患者到医疗机构就诊对于药物、治疗方案的选择余地往往是很小的，更多的只能靠医师的专业知识和职业道德来决定。也就是说，患者对于药品的购买和使用完全是处于弱势地位的，因而其合法权益的保护不得不依靠国家对药品质量的监管。然而加强国家对药品质量的监管不应当是对药品生产、使用和管理的盲目限制。长期以来，不仅在药品质量管理领域，国家对一些特殊市场的监管往往是过分重视市场准入的监管，而忽视对市场主体进入市场之后的生产经营行为的监管，日常的监督检查往往流于形式。这种监管的观念及制度设计必然导致市场主体将精力主要用于对监管机关市场准入审批的攻关，而在获准之后某些药品生产经营者则为了利润不惜铤而走险。因而，药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。

当然，国家的监管并不是药品质量管理体系的全部，生产经营者乃至医疗机构及其医疗工作者都必须对药品质量担负起应有的责任。相对于数量庞大的药品生产经营者以及医疗机构，国家药品质量监管机关根本没有足够的监管资源可以形成对药品质量“滴水不漏”的确保。这就需要明确药品从生产到使用全过程中各相关主体的法律责任。只有在责任明确的基础上，才能提高相关主体的责任意识，从而促使责任人在所负责的环节真正起到药品质量监督的作用，将对规模庞大的药品质量监督检查工作分解落实到各个环节、各个主体身上。

目前，有关部门正在对“欣弗”事件进行深入调查，其起因有多种可能性，包括生产环节的违规、医疗机构“以药养医”的体制、不具资质的医师的不当使用等等。也许这些并不是“欣弗”事件的真正原因，但是我们通过此次事件却看到现行医疗体制中确实存在着诸多可能再次制造另一个“欣弗”事件的漏洞。因而，只有从根本上理顺药品监管机关、生产经营者、医疗机构及其医疗工作者之间的利益关系、权责关系，才能让老百姓用上放心药，才能防止各种类似的事件频繁发生。

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。