药品召回管理办法范文精选

摘 要：《药品召回管理办法》在召回对象、警示缺陷、公众警示、召回费用等方面的规定存在较大缺陷，与之前的《药品召回管理办法(征求意见稿)》相比模糊了某些具体标准，回避了某些重要问题，是一种立法上的退步。

关键词：药品召回；召回对象；警示缺陷；公众警示；召回费用

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)06-093-02

2007年9月19日国家食品药品监督管理局了《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。2007年12月10日国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自公布之日起施行，此举标志着我国药品召回制度终于在全国范围内首次得以建立。但是，比较《办法》和此前的《征求意见稿》，我们却发现在一些重要问题的规定上，《办法》模糊了某些具体标准，回避了某些重要问题，较之《征求意见稿》不能不说是一种立法上的退步。

1 关于召回对象

确定药品召回的对象――即对哪些药品应当予以召回――无疑是药品召回制度得以运行的首要前提。根据《办法》第三条的规定，我国药品召回的对象是“已上市销售的存在安全隐患的药品”。由此规定可以得出，我国药品召回对象的构成要件有二：形式上的要件――已上市销售；实质上的要件――存在“安全隐患”。其中，对于形式要件，即药品是否已上市销售，实践中比较容易把握；但对于实质要件，即药品是否存在“安全隐患”，实践中却不容易认定。有鉴于此，《征求意见稿》第四条对“安全隐患”的认定作出了较为细致具体的规定，包括以下六项：

(1)药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；

(2)集中出现药品不良事件的；

第一章总则

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第一章总则

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第一章总则

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

药品召回制度是国际上非常盛行和比较成熟的针对有缺陷的药品进行管理的一种有效管理模式。近些年来，全国范围内多次开展的问题药品的紧急召回事件，也让药品召回制度渐渐进入了人们的视野，受到普遍关注。在经过“PPA事件”和龙胆泻肝丸尿毒症事件、齐二药假药案件以及欣弗劣药事件等一系列有关药品安全事件以后，国家食品药品监管局在深入调查研究的基础上，总结了全国地方推出药品召回制度的措施，借鉴了发达国家经验，终于在2007年12月，出台了《药品召回管理办法》，它标志着我国的药品召回管理已经进入到一个全新的阶段，对于保障广大人民群众的用药安全和规范药品市场的秩序以及促进药品行业的健康发展都具有非常重要的意义。但是笔者通过近两年的调查研究发现，因为现行的药品监管法规体系不够健全，致使药品召回制度在具体实施过程中也出现了很多问题。在具体操作层面上，该制度要真正落实到位的还存在着很大难度，还应当考虑许多细节问题。本文就药品召回制度实施中存在的问题及解决对策进行探讨。

一、中国药品召回制度的里程碑意义

国家对于已经上市销售的具有安全隐患的药品实施召回，能够促进药品生产企业强化药品原材料的进货和生产过程的管理，促使药品经营企业和医疗机构规范进货的渠道，也有利于促进其提高质量意识，从而最大限度地减少对于消费者的伤害的可能性，这也体现了政府对于百姓用药安全的一种积极负责任态度，更是有利于对消费者权益的保护。同时从构建药品 长效管理机制上来看，《药品召回管理办法》的制定和实施无疑也是完善我国药品市场的管理秩序的必经之路与有力举措，更是和国际制度接轨的必然要求。

二、药品召回制度在实施过程当中应当充分考虑的问题

1、药品召回和汽车等大宗商品召回明显不同。在国内，汽车等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要对于该类产品进行维修和更换或者升级，最后再返还到消费者手里，对于生产企业来说，仅仅需要支付维修费用或者升级更换的费用，而不是把整个汽车等产品都收回去就完成任务。可是药品得性质则不同，它的生产加工一般都是一次成型无法修复，所有召回的药品根本无法再次进入到市场当中。所以药品召回企业不但要为召回付出成本，还要担负所有的被召回的药品生产和销售的成本。另外，没有销售给消费者的“问题药品”当然可以收回，但是如果消费者已经使用的“问题药品”如何处理？这些都是必须要解决的问题。

2、召回的药品很多还是合格药品。目前，产品召回的大部分原因就是所售出的产品被发现存在缺陷。药品召回不是主要解决不合格药品的问题，而是为了解决那些已经出现严重的不良反应的合格药品的问题。那些因为药品的质量或者没有按照工艺和规范生产的隐患药品都可能在行政处罚的时候被予以“没收”。但是对于企业来说，这些药品的批号是经过国家批准的，生产标准都是是国家规定，生产要求都是严格按国家GMP规范进行，但它们在使用的时候一旦出现问题，所有责任则全部由生产者自己承担，此种责任划分合理与否？笔者以为，建立药品的不良反应强制保险制度也是解决此类问题的有效办法。

3、我国药品生产企业地承受能力有限。当前，我国的药品生产企业规模普遍不大，如果出现了药品召回事件，即使是有承受药品召回本身所带来的损失，也无能力承担其他的相关法律赔偿责任。随着《药品召回管理办法》的出台，未来实施药品召回的生产企业或将不可避免地遭受利益和声誉等等各个方面的损失。所以，对于药品生产企业来说，尤其是中小型制药企业，药品召回的确是难以承受之重。

4．目前我国药品的不良反应监测体系尚不够完善。实施药品召回制度的基础是建立了完备的药品不良反应监测体系，耶只有建立了生产企业、销售企业和医院以及患者联动的检测网络，才能够把药品的召回制度真正落到实处。可是，目前国内绝大多数的制药企业根本没有自己的质量监测系统，国家药品不良反应检测中心所接收的报告也绝大多数是来源于医院。这种单一的监测体系也是药品召回任重而道远。

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)03-0113-03

药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安全造成危害的一种行之有效的手段，美国、日本、加拿大等许多国家和地区已经建立并成功实施。近年来，我国药品行业安全事故不断， “齐二药”、 “龙胆泻肝丸”、 “欣弗”等事件促使人们更加关注药品安全问题，建立药品召回制度的呼声也日益强烈。终于，国家食品药品监督管理局于2007年12月6日在其官方网站上公布了《药品召回管理办法》，这标志着我国药品召回制度的正式建立。

1 简析《药品召回管理办法》

1.1 召回责任的规定

《药品召回管理办法》明确了药品生产企业作为药品安全的第一责任人，并对相关各方的责任都做了比较明确的规定。

药品生产企业应当承担药品召回的主要责任。建立、健全质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应立即组织实施召回，并承担相应费用。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应立即停止销售或者使用该药品，并有义务通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供需要的有关资料，并协助药品生产企业履行召回义务。

国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门则具体负责所管辖的生产企业药品召回的监督管理工作。同时各级药品监督管理部门都应建立药品召回信息公开制度，通过有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

[摘 要]为了保证药品质量，实现公众用药安全的需要，文章从医药经营企业药品召回管理现状入手，发现存在的问题并提出相应的解决措施。其方法是，结合相关文献，对医药经营企业药品召回管理现状进行探讨，研究医药经营企业如何规范药品召回管理，对构建有序的药品召回工作提出有效对策。研究结果指出：医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。

[关键词]医药经营企业；药品召回；用药安全

[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108

近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了《药品召回管理办法》，这对药品生产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。

1 医药经营企业药品召回管理存在的问题

1.1 经营企业药品召回制度不健全

医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。

1.2 经营企业药品购销记录不完整

摘 要：“毒胶囊”事件震惊全国，再一次给我国食品药品领域敲响了警钟。涉事企业对待药品召回的态度方法不尽如人意，引起了人们对药品召回制度的关注。药品关乎人民群众的生命健康，因此必须加强对药品召回的监管与规制。笔者以毒胶囊事件为例，结合《药品召回管理办法》，分析了我国药品召回制度存在的不足，并从法律规制、行政监管等方面提出了完善建议，以切实保护消费者的合法权益。

关键词：毒胶囊；药品召回制度：法律规制

中图分类号：C913 文献标志码：A 文章编号：1002—2589（2012）27—0065—02

2012年4月15日，央视《每周质量报告》里一期节目《胶囊里的秘密》，曝光记者通过前后长达8个月的调查，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，用“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊厂，生产加工药用胶囊，流入药品企业。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。铬超标像重磅炸弹引爆事端。4月18日，毒胶囊企业被曝不止9家，涉事企业无一家道歉，仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。4月21日，卫生部公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的药品。4月23日，修正埋单“毒胶囊”，召回全部胶囊产品。这都引起我们对药品召回制度的法律思考。

一、药品召回法律规制概述

国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品召回的定义为“召回企业对违反现行法律的市场销售产品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，国家食品药品监督局正式颁布实施的《药品召回管理办法》（以下简称《管理办法》）对药品召回制度作了详细的规定，其中第3条规定了药品召回的定义。①

“毒胶囊”事件公开报道之后，生产销售企业的事后处理态度方法差强人意。究竟如何在药品事故发生后保护消费者的切身权益，此时，药品召回制度显得必不可少。

第一，药品召回制度能避免有可能出现的对广大群众造成的大面积伤害并能省去消费者的举证之累赘，将消费者的权益置于更加全面、及时、有效的保护之中，充分保护了处于弱势地位的消费者。发现药品存在安全隐患即可启动此制度，而不考虑药品是否已经给公众造成人身伤害。无论药企自身发现药品存在安全隐患还是药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患而责令药企召回，药企都必须无条件召回药品。由于高科技含量高的药品大量问世，药品的结构性能日趋复杂，消费者很难以自身的知识和经验获得有关药品的信息。因此，主动召回和责令召回都不需要消费者举证药品存在安全隐患。

摘要：具有安全隐患的药品能否被召回关系到公民健康和医药产业发展，这一重要制度目前存在着不少问题，诸如药品不良反应收集体系尚未建立，对药品安全隐患的调查和监测评估形同虚设，“责令召回”权较少被使用,药品不良反应信息和药品召回信息的公示缺乏统一标准，甚或不公布等等。这些问题都与行政监管有关。针对这些问题对药品召回行政机关的法定义务和应然义务进行了分析，并判断是否构成行政不作为。认为要对药品召回行政监管不作为进行规制进而完善药品召回制度，需要通过修改《药品召回管理办法》；应将行政监管形式作为而实质上不作为，按照不作为案件进行审理；建立药品召回领域的公民参与制度。

关键词：药品召回；行政监管不作为；规制

中图分类号：DF31;C931.2 文献标识码：A DOI：10.3963/j.issn.1671-6477.2012.05.013

药品召回与风险社会的到来密切相关。药品本身是高风险产品，由于其固有风险的广泛性、不确定性和危害性，社会中的个体囿于自身知识和能力，无法从容应对这种风险。因此，具有安全隐患的药品风险尤甚。这些药品能否被召回，关系到公民健康和医药产业发展，因此需要加强对药品召回过程的监管。如何在药品召回领域促使行政机关履行义务，理论界应给予足够的重视。

一、药品召回领域中存在的问题

药品召回，是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品依照法定程序收回。药品召回的对象不是假药、劣药，而是有安全隐患的药品。根据我国《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）的章节设置以及第5条、第9条和第10条规定可知，决定药品能否顺利召回的因素包括药品不良反应信息的收集；责令召回权的行使；调查和评估药品安全隐患；对存在安全隐患的药品信息和药品召回情况的公布和反馈。但是，这些环节中均存在一些问题。

（一）对药品不良反应的收集体系尚未建立

《药品召回管理办法》规定召回分为两类，即“主动召回”和“责令召回”，而无论是前者还是后者，均是依据药品不良反应评价结果进行的，这要求药品生产企业和有关国家部门采取措施以及时获得药品不良反应信息，作出评价，并处理结果，在最短时间内将危害程度降至最小。所以收集药品不良反应是药品召回的前提。虽然国家在试图建立完善的药品不良反应监测信息网络 ，在实践中，药品生产、经营企业和医疗机构出于自我保护的原因，往往对不良反应的报告态度也不够积极[1]。

据有关机构的统计，我国2006年度消费者投诉702350件，其中产品质量与安全问题占总投诉量的66.3％。这表明，随着社会化生产和市场经济的快速发展，商品种类和数量日益丰富，缺陷产品产生和存在的几率越来越大，对人们生活带来的负面影响也逐渐凸现出来。因此，建立和完善产品召回制度是我国社会发展过程中面临的一个重大课题。产品召回制度对于预防和消除缺陷产品对公民人身和财产的危害具有独特的功能。

向造成人身健康伤害的产品说“不”

记者近日从国家质检总局获悉，《缺陷产品召回管理条例(草案)》的初稿起草工作已经基本完成，正在广泛征求企业和相关政府部门的意见，此条例最快有望于明年出台，它将是我国第一部关于缺陷产品召回制度的法规。

在此“管理条例草案”没有公布之前，有关汽车、玩具、食品和药品等法规已问世。于2004年10月1日正式实施《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国以缺陷汽车产品首次实施的召回制度。开了向造成人身健康伤害的产品说“不”的先河。汽车召回制度从2004年lO月1日开始正式实施，自汽车召回法规执行以来，没有一家汽车生产厂商的产品被强制召回，这证明中国汽车制造业有了整体性的大提高。而对于汽车生产厂家主动召回的现象，对消费者来说是值得庆幸的，对汽车厂商来说，是自信有实力的体现。据新华社消息，截至今年11月，国内已累计召回缺陷汽车130万多辆，涉及45家国内外企业的107种车型，召回次数达103次。

根据我国儿童玩具存在的安全隐患和对儿童人身安全负责的目的，今年的8月27日国家质检总局公布并开始实施了《儿童玩具召回管理规定》。此规定的出台对儿童消费者无疑是个大喜事。在《产品质量法》有关规定的基础上进一步严格了生产者对生产存在缺陷的儿童玩具的产品责任，明确规定了生产者是缺陷儿童玩具的第一责任人。特别对于经国家监督抽查不符合国家有关安全标准的儿童玩具，经确认属于存在缺陷的，由国家质检总局直接责令生产者召回，并安全与消费预警。质检总局从今年8月起开展了针对玩具的专项整治行动，对出口玩具企业进行了全部清查，暂停和取消了1074家玩具企业的出口资格。

今年的8月31日，国家质检总局又并正式实施了《食品召回管理规定》。《食品召回管理规定》明确规定食品生产者对其生产加工的食品负责，一旦出现不安全食品，食品生产者要按照规定的程序实施召回，召回后通过更换、退货、补充或修正说明等方式，减少和消除不安全食品可能导致的危害。这对于一些不法商家起到了警示和规避作用。

记者从10月26日在山东潍坊市召开的全国产品质量和食品安全专项整治第二次现场会议上了解到，在各省、自治区、直辖市和各部门的共同努力下，全国专项整治行动力度持续加大，成效更加凸显。12个100％的整治目标有的已顺利完成，有的正在加快实现。

截至今年7月底，上海这一年中启动了19次企业“召回令”，35种缺陷食品被召回。有蜜饯、咸蛋，腌腊肉制品、茶叶、面粉、小核桃、乳制品和保健食品等。