药品批发范文精选

在美国，医药品市场远远不如人们所想像得那么规范，很多处方药在生产出来后都会在一个“灰色市场”流通。批发商们将这些药品不断倒手、出售，以期从差价中获得利润，而这又给犯罪分子可乘之机，他们利用医药经销商的合法身份，将一些假冒伪劣药品出售给医院和药店牟取暴利，最终坑害了急需药品救命的无辜病人。

灰色市场

美国共有大约6500家医药品中间商，其中既有交易透明的大企业，也有惯于幕后操作的小公司，他们控制着这个国家98％的药品的流通。McKesson、AmerisourceBergen和第一医疗用品公司号称“三巨头”，他们的公开交易额能达到数十亿美元，占了整个市场的90％；而在他们的下面，有大约15家地区级的批发商，他们的交易也有上亿美元之多；在金字塔的底层就是更小的二级药品经销商。

在加拿大和一些欧洲国家，药品价格由政府控制，而美国的药品生产厂家却享有很大的自由，为了获得尽可能大的市场份额，他们可以在适当的时候给药品打折。一般来说，厂家对药店有一个“直销”价格，而批发商可以在这个基础上享受更低一点的优惠价。如果对象是医院和养老院，厂家给的价格则会更低廉，比“直销”价格的一半还要少。

这种价格上的差异带来的负面效果就是，一些享受低价的医院或药店会买比所需更多的药品，然后卖给那些小批发商以赚取回扣。结果，药品就会经过数个批发商的转手，而且过程无人监控，药品的质量和效果也就难以保证。据美国食品和药物管理局犯罪调查办公室主任特雷尔・弗米利恩估计，这种药品的非法倒卖涉及的资金达到数十亿美元。许许多多的小公司在表面上看完全合法，他们有营业执照、律师和会计师等等，很难发现它们的破绽。

在佛罗里达，要想成为药品批发商太简单了，你只需要一台冰柜、报警器和一台空调，再交700美元的执照申请费和200美元的安全保证金，你无需相关背景和经验，虽然规定要求申请人不能有犯罪纪录，但是有关部门根本不会去核查申请人上报情况的真实性。

假药出现

2002年4月4日，在北迈阿密，假扮成药品批发商的调查人员正在等待一批高浓度Epogen的送货人，这100盒药品的来源十分可疑而且价格也很低。Epogen是安进公司利用生物技术开发出来的，主要用于器官移植、癌症治疗或肾病中常见的贫血症。它只能在2―8摄氏度下保存，而且不能受潮、结霜、还不能受光照。

第一章总则

第一条为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》制定本细则。

第二条开办药品批发企业，必须经药品监督管理部门前置审批并取得《药品经营许可证》后，方可在工商行政管理部门办理登记注册。

第三条凡在陕西省境内开办药品批发企业必须遵守本细则。

第四条省药品监督管理局负责全省开办药品批发企业的受理、审查、发证工作。

第五条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第二章企业开办条件

第六条开办药品批发企业应符合全省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下开办条件：

第一章总则

第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合*市实际情况，特制定本规定。

第二条*市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。

第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

第四条*市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。

区县药品监督管理分局受*市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。

第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向*市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。

第二章开办条件

推行药品批发配送制，不仅能够对药品行业进行统一的管理，也能够使得药品资源得到理的利用。本文首先对推行药品批发配送制的优势进行了分析，其次对推行药品批发配送制的必要性进行了讨论，最后对推行药品批发配送制过程中应该注意的问题进行了介绍，仅供参考借鉴。

1、推行药品批发配送制的优势

我国从事药品经营的企业或公司比较多，这其中规模比较小的企业或者公司占了很大一部分比重。为了能够保证我国的药品经营市场和谐有序的发展，我国开始实施药品批发配置制，效果比较好，不仅保证了药品质量，也使一些不具备药品质量把关资格的企业退出市场。其具体优势如下：

第一，药品经营过程中，使用药品批发配大大降低了进货成本。因为此种方法是集中采购，每次的进货批量都比较大。以某医药公司为例，应用药品批发配送方法，采购成本下降了1.3%，半年就能够增加超过200万的经济效益；第二，可以有效防止重复进货，也可以防止重复设库。因为药品批发配送之后，管理更加系统化，科学化，存库资金占用量减少，药品过期问题也得到有效缓解；第三，其他方面的费用也有所降低。比如药品公司或者企业不必频繁的安排人员参加订货会，人员出差费用、商品损耗费用都大大降低，对于规模比较大的医药企业来说，此次昂费用至少就能够节约几十万元；第四，药品质量能够得到有效保证。因为药品批发配送，进货口只有一个，对货源单位要求会更加的严格，货源单位自然会尽可能的保证药品质量，此外在进货过程中，质量监督人员首次合作的企业、首次经营的品种进行更为严格的检查，同时药品批发配送与网络连接，有关药品企业能够进行跟踪，尤其是可以对药品分流情况跟踪，防止药品分流期间出现质量问题。

除了上述几点优势外，药品批发配送制的应用，还具有一个非常重要的优势，即：便于药品资源进行更合理的配置，尽可能的避免浪费现象的出现。早期我国的药品批发单位基本上都拥有外采权，而这样每个批发单位都要建立一个检验室，以便对药品进行检验，这样不仅对浪费药品与检验室资源，同时也难以形成有效的检验数据。但是药品批发配送之后，需要集中进行采购，一个检验室即可。药品经营单位也没有必要构建一个库存量比较大的仓库，库存量减少，绝大部分存库都防止在统一的仓库中，统一进行管理，既利于仓储条件的改善，也利于仓储管理的改善。

2、药品批发配送制实施的必要性

2.1有利于转变经营方式、便于药品经营企业扩大再生产。现阶段，我国的药品经营方式相对比较落后，这使得医药企业市场竞争秩序比较混乱，假药产品屡禁不止。药品购销期间存在着违纪行为，这使得很多的规模比较小的医药经营企业负负债经营，效益不高，难以继续维持。但是如果运用药品批发配送制方式，则能够有效的缓解上述问题，这主要是因为能够将具备集中采购能力的企业看作是中心，进行统一采购，制定标准化的质量要求，标准化的管理方式等，一旦出现问题，核心医药企业需要负绝大部分责任。这样不仅降低了成本，也保证了经营效益。作为核心医药企业，为了保住核心地位，定要细化管理，构建管理部门，加大管理力度，以便能够提高市场竞争力。

2.2有利于精简药品批发企业。现阶段，我国药品批发企业数量庞大，尤其是规模比较小的药品批发企业数量所占比重非常大，而这些小型企业基本上都不能进行质量把关。市场上某些药品批发企业正是依靠贩卖假药，任意降低经营成本，或者是依靠偷税漏税来进行经营。这样类型药品批发企业的存在，影响了药品行业威信的树立，对民众的身心健康也非常不利。但是运用药品批发配送制之后，医药批发企业需要进行重组或者改组，那些不符合市场发展规律的企业定要被淘汰，这对净化医药批发行业有着积极的作用。实施药品批发配送制之后，只有哪些拥有质量保管的企业能够留存下来，而这些企业在进行药品批发时，也会受到核心药品批发企业的制约，因此能够保证药品质量。

摘要：随着国家经济的发展，对药品的重视程度越来越高，2013年2月19日新修订的《药品经营质量管理规范》出台以来，标志着国家将花费大量的人力物力在药品质量控制上，这对药品批发企业而言，意味着加强企业的质量管理和药品检验成为了当前企业生存发展的第一标准。本文结合当前药品批发企业的具体情况，对强化药品质量管理和药品检验进行分析。

关键词：药品批发企业；质量管理；药品检验

近几年来，我国药品产业的发展进程非常迅速，截至目前为止，我国药品批发企业达到了1.3万家，其中42万余家为零售企业[1]。2013年2月19日，李国庆在新闻会上对新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）做了简单介绍。但可初步了解到，我国将对药品流通监管政策进行一次大的调整，使药品流通环节的药品质量得到更有效保证。这意味着药品批发企业加强质量管理和药品检验是生存的唯一标准。

1 实施领导责任制

企业负责人对质量的重视程度，可以说是左右药品经营企业对药品质量重视的关键。一方面，企业负责人应当看到企业要长久发展，品牌要做大，质量的地位不可撼动。同时根据当前国家对药品质量的重视程度来说，不可因一时利益而走偏路，不少例子都告诉我们，天网恢恢疏而不漏，这种钻空子、走偏路的方法是行不通的，必将会为此付出代价[1]。故企业负责人应当积极承担起药品质量控制全部责任，使全体员工能够重视起药品质量管理。另一方面，企业必须积极落实GSP，并根据企业实际情况，对药品质量管理和检验工作提出进一步要求。此外，加大药品检验的资金投入力度，从长远目标出发，应配置专业的检验设备和技术人才。同时将药品质量管理作为企业经济指标的重要部分，严格落实绩效考核，以压力促进药品质量管理快速提高。

2 加强药品购销管理

2.1 严把审核关 对药品购进关进行严格把关，是有效避免假冒伪劣药品流入市场的重要环节，是提高药品质量的关键环节。这就需要我们对首营品种、首营企业相关资料进行严格的审核。确认供货商是否具备法定资格，质量是否值得信赖，尤其对供货商的许可证、营业执照、认证证书、法人授权委托等资料进行核准，了解审批范围及销售品种是否满足经营许可。企业的采购活动应当符合以下要求：（1）确定供货单位的合法资质，即供货单位必须取得由国家行政部门颁发的许可证、营业执照、认证证书等，且在有效期内；（2）确定所购入药品的合法性，即药品必须拥有药监部门核发的批准文号；（3）核实供货单位销售人员的合法资质，即法人授权委托书必须合法、有效、委托权限、期限等内容清晰、真实等；（4）与供货单位签订质量保证协议，以确保购销活动中权责清晰。在对供货商提供的资质进行审核时，必须到相关行政网站进行认真核准，确保资质的真实性，避免伪造、冒用及篡改等情况的出现，消除影响药品质量的源头。此外，购进药品必须签订购销合同，到库药品必须对批号、效期以及厂商等信息与出货单进行严格审核，在确认无误后方可安排入库。

2.2 严把销售关 药品销售是药品批发企业的主要工作之一，但也非常容易出现差错的环节。企业不得将合法资质出借或转租，以防不符合法定条件的药品流入市场。对销售渠道进行重点控制，同样在获得相关资质证明后才可开单出药，严禁将药品销售于资质证明不合法，甚至无资质证明的单位和个人。同样在对资质进行审核时，需要对经营许可范围进行核查。药品送至客户仓库后，经由验货员确认签字后，在将送货回执单回收存档。尤其是在销售蛋白同化制剂肽类激素、特殊药品复方制剂以及“瘦肉精”类等药品时，必须充分了解客户的购买行为，同时采用计算机管理，对药品的销售流向进行跟踪，一旦发现可疑之处，必须立即告知相关部门。此外，药品批发企业还应当重视其药品不良反应的广泛收集，及时将不良反应信息回馈给相关部门，使药品质量能够得到更好的保证。企业应当对质量投诉引起重视，针对有严重安全隐患的药品，必须第一时间将药品召回，确保用药消费者的安全。

摘要：本文通过对美源伯根的经营特色与核心竞争力进行剖析和解读，为我国医药批发企业调整经营思路，培育核心竞争力提供新的思路与视角。

关键词：美国药品批发企业 美源伯根 经营模式

一、引言

美国医药市场是一个高效运转的市场，三大药品批发企业麦克森（McKessen）、卡地纳（Cardinal）和美源伯根（Amerisource Bergen）占据了美国药品分销市场90%以上的份额。三大药品批发企业已不再是传统药品分销，已升级为综合性医药服务供应商。但这三大企业各有特色，围绕核心力开展多元化服务，实现了对分销业务进行补充和扩展。 美源伯根是世界最大的医药产品和服务批发商之一，占领了美国20%左右的市场份额，业务范围涵盖了传统分销业务和专业分销领域，是传统分销行业的第三大企业，也是专业分销领域的第一大企业。2013年营业收入879.59亿元，净利润4.93亿元。

二、美源伯根核心竞争力

与麦克森、卡地纳相比，美源伯根有着独特的核心竞争力，主要表现在以下两个方面：

（一）仿制药的销售与服务

仿制药是美源伯根销售收入和利润增长的重要推动因素。由于大量品牌药物的专利到期使得整个美国的仿制药市场蓬勃发展，市场增速明显高于医药行业的平均水平。相比于专利药物，仿制药企业更依赖药品在渠道中的铺货能力，因此药品分销企业能从仿制药的经营中获得更高的毛利水平。美源伯根专门推出了PRxO Generics的专业仿制药服务方案，通过仿制药的增值服务来扩大在仿制药市场的份额。一方面，美源伯根与上百个仿制药企业建立了紧密的合作关系，很容易地采购到7千种以上的仿制药；另一方面，依托于自身的规模优势，通过集中采购大大降低了采购成本。美源伯根还能根据客户需求提供相应的咨询服务，协助定制仿制药采购，确保终端企业在仿制药经营中的利润最大化。

“Good Supply Practice for Pharmaceutical Products”是《药品经营质量管理规范》的原名，简称为“Good Supply Practice”，也就是GSP，直译为“良好的供应规范”。为了配合这一规范工作的顺利开展，本文对学习新版GSP对药品批发企业的意义进行了浅析，旨在2014年药品批发企业新版GSP认证之际，积极学习研究新版GSP要求，结合企业实际进行调整、升级、改造，按照时限顺利完成改造申报认证工作。

《国家药品安全“十二五”规划》指出：药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。国家食品药品监督管理总局文件规定2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。2012年的新版《药品经营质量管理规范》是在旧版运行了12年的基础上修订而成，对药品批发企业质量的管理更为严格。因此，在药品经营企业新版GSP认证之际，对积极学习研究新版GSP要求，结合企业实际进行调整、升级、改造，按照时限顺利完成改造申报认证工作，具有重要意义。

1.GSP概述

GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。对药品的有效性、安全性以及稳定性不变化进行控制欲保证，让药品不发生变质；对劣药、假药以及一切不合法不合格的药品不流入到流通领域进行控制与保证；对按量、按质、按期、按品种以及以合理的价格得到满足的医疗保健的需求得到充分的满足，是药品经营过程质量管理的目的。实施GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升，同时也为我国药品经营企业走向世界打通了通道。

2.GSP的人员与培训

要想GSP在药品批发企业质量管理中得到良好的应用，首先要学习新版GSP对药品经营企业人员的要求。根据新版《药品经营质量管理规范》要求，企业负责人员需要具有大学专科以上的学历或者中级以上的专业技术职称；企业的质量负责人员需要具有大学本科以上的学历，且有执业药师的资格，并至少从事药品质量管理工作三年；企业管理部门的负责人需要具备执业药师的资格，而且至少从事药品经营质量管理工作三年。其他质量管理岗位的人员，也应该与相应的资格要求相符合。此外，所有的人员都要进行相应的专业技术培训工作。

对人员进行培训，就是要对负责企业质量的管理人员以及相关人员进行定期培训，让其参加企业组织的继续教育，并将档案建立起来。在进行人员培训的时候，首先要将相关的培训计划制定出来，然后将《培训批审表》进行填写与报批，表格的内容主要有参加的人员、地点、时间、培训的人员、培训的内容以及质量负责人审批等[2]。最后，还要将培训签到表制作出来，每一个工作人员进行培训之后都要进行严格的考试，如果考试不合格，则再继续进行教育。

3.GSP的管理职责

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布第十四批换发药品批准文号品种目录（附件1）。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》（附件2）的要求，及时将药品批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业。

特此通知

附件：1．第十四批换发药品批准文号品种目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）

2．统一换发药品批准文号注意事项

国家食品药品监督管理局

二OO三年七月一日

附件2：

一、指导思想与总体目标

（一）指导思想：认真贯彻落实党的十六大和国家、省局药品监督管理工作会议精神，以科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念，提升监管手段和监管效能；吸取“齐二药”“欣弗”等事件教训，强化药品市场监管,规范药品市场秩序，严厉查处各种药械违法违规行为；努力构建诚实守信和繁荣和谐的药械市场环境，切实保障人民群众用药安全。

（二）总体目标：通过专项整治全面整顿和规范药品批发企业购销行为，彻底扭转GSP管理滑坡问题，提升企业GSP管理水平；认真贯彻落实药品销售人员的备案制度，加强药品购销发票和清单的管理；进一步推进我市药品经营使用诚信体系建设，增强企业质量责任意识和诚实守信意识；促进药品流通秩序进一步规范，销售假劣药品等违法违规行为及其它不正当交易行为得到有效遏制，提高药品质量，确保群众用药安全。

二、主要内容

（一）加强企业经营许可项目的检查

严厉查处药品批发企业各种形式的无证经营、挂靠经营、异地经营、出租出借《药品经营许可证》等资质证明文件行为；严厉查处药品批发企业超范围经营、代开发票、非法渠道购销药品（医疗器械）的行为；严格依法处理未经申请和批准私自变更经营许可项目的行为。

（二）加强企业GSP执行情况的检查

结合抽查一些品种，重点检查：①各项质量管理制度、操作规程的制定和执行情况；②药品采购的资质审核、首营企业和首营品种的审核落实情况；③药品质量验收是否按照程序进行；④药品的储存和养护是否符合规定；⑤有无擅自降低药品经营、储存设施设备标准，不按规定储存药品，尤其是需低温保存的药品等。

第一章机构与人员

第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。