药品经营质量管理论文范文精选

1GSP质量管理与质量方针的关系

1.1GSP管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性所谓质量方针，实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨，因此其应与企业发展、GSP工作以及发展战略之间密切结合。比如，某药品经营公司所提出的质量方针为“以质量为生存之本、以信誉为发展之道”。因此该公司的质量方针即为GSP质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP之间的相互衔接，可有效赋予GSP以活的灵魂，使之充满生机，同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言，还应包含企业在GSP质量管理体系中持续改进[6]的有效性。所谓有效性，在GSP体系构建与运行过程中，可以实现质量目标、管理工作有序化，既能满足顾客的要求，也能满足法规，并与其保持有效性。

1.2质量方针的实施为GSP管理指出前进的方向因质量方针指出了经营企业的GSP管理发展的方向，而质量目标作为企业质量方针的追求目标，是企业、各管理部门所追求的主要任务，对质量方针的实现步骤予以体现、落实，质量方针是质量目标制定、评价的架构和基础。

2质量方针在GSP管理机制中的意义和价值

2.1质量方针制订参照在GSP管理中的价值体现质量方针的制订是药品企业质量管理工作发展一定阶段的产物，GSP是质量管理工作标准化发展的重要产物。对于GSP而言，其考虑的主要问题是各部门规范要求和国家标准，软硬件设备状况以及工作现场情况和人员组织等；公司在质量方针制订时，除了考虑GSP外，还应考虑质量管理规范、原理以及方法和要求；充分考虑企业的发展战略、发展目标以及药品市场的特点、趋势等；作为质量管理方针，其在制订过程中一定要充分体现、包含GSP及国家药事法律规制，并将其作为参考依据。

2.2质量方针的制订方法在GSP管理中的重要性药品经营企业在制订质量方针时，企业高层参与程度高。因GSP管理的实施牵涉诸多资源的动用，企业领导者往往亲力亲为，非常重视。从操作层面来看，在质量方针制订过程中，应注意与GSP文件的制订一致性，积极发动企业员工参与其中，基于GSP标准，优化筛选、整理和归纳，最终由企业决策层、组织管理人员通过会议的形式，对所拟订的方针展开讨论、及时修订。这样，既能体现领导者对企业质量管理目标的意图执行和落实，又对企业质量方针进行了全面的讨论与修改，同时还融入了GSP管理理念，从而使整个企业的员工都能将原本比较抽象的方针与具体的GSP进行有机结合，实现对员工质量观的再教育。

3实施质量方针对GSP管理的作用分析

3.1GSP管理实践中质量方针的执行GSP管理过程中，最为重要的特征是每项管理都要有管理操作规程，并且完成这些操作规程都要进行记录和评估。相同，质量方针自制订、审批到最后的与执行，都应建立一套标准化操作规程，而且在具体执行过程中，应与GSP工作有机结合，将其体现在GSP管理实践中，才能确保日常管理、组织以及协调工作落实到位，持续开展各项工作。

[摘 要]为了保证药品质量，实现公众用药安全的需要，文章从医药经营企业药品召回管理现状入手，发现存在的问题并提出相应的解决措施。其方法是，结合相关文献，对医药经营企业药品召回管理现状进行探讨，研究医药经营企业如何规范药品召回管理，对构建有序的药品召回工作提出有效对策。研究结果指出：医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。

[关键词]医药经营企业；药品召回；用药安全

[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108

近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了《药品召回管理办法》，这对药品生产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。

1 医药经营企业药品召回管理存在的问题

1.1 经营企业药品召回制度不健全

医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。

1.2 经营企业药品购销记录不完整

【摘 要】专业建设关系到学校的教学质量、办学特色和办学优势；通过定位人才培养目标，构建“基于岗位分析、能力递进”的课程体系，加强核心课程建设等方面，对食品药品监督管理专业的建设进行探讨。

【关键词】食品药品监督管理 专业建设 培养目标 课程体系

【中图分类号】 G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2014）07C-0076-02

医药行业是快速发展的朝阳行业，也是关系到国计民生的重要行业。近年来，问题药品事件的频繁发生正是由于药品生产、经营质量监管和安全监管不到位造成的。目前，从事药品监督管理工作的专业人员缺口较大，全国开设食品药品监督管理专业（医药方向）的高职院校稀少，并且开设时间都很短，对于专业人才培养目标的定位和课程体系差异较大。我院在没有多少经验可借鉴的情况下，深入企业调研，准确定位人才培养目标，形成了食品药品监督管理专业比较完善的课程体系。通过制定课程标准，优化课程内容、改革教学模式，加强对核心课程的建设，在专业建设方面取得了一定的成绩。

一、深入调研准确定位人才培养目标

我们成立调研小组，深入企业和药品监督管理部门，通过访谈、问卷等方式进行调研。调研的对象主要是药品监督管理部门业务骨干、医药企业人力资源管理部门主管、质量管理部门主管、质量管理岗位一线工作人员等。经过调研分析，本专业学生就业的核心岗位群主要是药品生产和经营企业质量管理岗位以及药品监督管理部门的监督执法岗位。药品生产质量管理岗位群中，毕业生的初始岗位有生产操作、仓储管理、药品质量分析检验等，晋升岗位有质量监督员、车间工艺员、高级药品检验工等，未来发展岗位有质量受权人、质量管理部门主管等。以典型工作任务分析结果为基础，归纳出对应岗位的职业能力，学生应该具备应用药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程质量在线监控、管理能力；具备药品生产质量监控点及关键参数的控制能力；具备审核药品批记录并准确决定产品是否放行的能力；具备对供应商质量审计的能力；具有一定的管理能力。经营企业质量管理岗位群中毕业生的初始岗位有药店营业员、药品采购员、药品保管员、药品库质检员、质量管理员等岗位，晋升岗位有质量管理负责人、部门经理等。学生应该具备根据药品储存条件要求，做好药品分库分区分类存放、药品养护、质量控制能力；具备对药品外观质量、包装鉴别和检验能力；具备定期库存盘点，进行报损、报溢、药品出库复核能力；具备一定的管理能力。药品监督管理部门的监督执法岗位要求掌握药品有关的法律、法规，具有辨别药品真伪等能力。

根据食品药品监督管理专业（医药方向）学生从事核心岗位所必备的能力、知识和素质，确定人才培养的目标。本专业主要培养具有药品生产和药品经营质量管理、药品分析、药品质量管理标准、医药行业法律和法规方面的理论知识，具备药品质量检测和生产过程的质量监控、流通领域质量保证能力的高端技能型人才。

高职高专专业介绍：

护理（三年制高职）

一、业务培养目标：本专业培养掌握具备人文社会科学、医学、预防保健基本知识及现代护理学基本理论、基本知识和技能，具有中医特色，能在护理领域内从事临床护理、护理管理、预防保健和社区卫生服务等工作的高素质技能型专门人才。

二、主要课程： 解剖组胚学、生理学、病理学、药理学、中医护理学基础、护理学基础、内科护理学、外科护理学、妇科护理学、儿科护理学、急救护理学、护理管理学、社区护理学、康复护理学、护理心理学等。

三、修业年限：三年

四、就业方向：在各级各类医院、社区卫生服务中心、养老院从事临床护理、预防保健等工作。

五、职业资格：本专业毕业生可获取人力资源和社会保障部保健按摩师中级职业技术证书、养老护理员中级职业技术证书。

市场营销（药品营销）（三年制高职）

【摘要】在我国不断加强药品经营质量管理的情况下，药品经营质量管理规范教学要求变得越来越高。因此。项目教学法在药品经营质量管理规范教学中的合理应用，对于提高学生的学习效率、综合素质等有着极大作用。本文就药品经营质量管理规范教学中项目教学法的实践情况进行全面探讨，以有效增学生的法制意识、为学生未来良好发展奠定坚实基础。

【关键词】药品经营质量管理规范教学；项目教学法；实践

在药品营销中，销售人员具备的专业水平、规范理念等占据着非常重要的地位，因此，加强药品营销专业学生的GSP培训，充分利用项目教学法，对于促进学生专业能力快速提升有着重要作用。

一、选择合适的项目

由于项目教学法的应用时间持续较久，因此，需要选择合适的项目，才能在充分利用现代教学设备、仪器等的情况下，促进学生学习兴趣、积极性不断提高。本文选择的是对零售药店进行模仿，将药店的GSP认证准备申报资料作为主要项目。通常是将学生合理分为三个或四个小组，每组的成员在三人或四人，并按照GSP申报要求进行各种资料的准备，如“营业执照”、“药品经营许可证”等。同时，小组成员还需要分工完成项目的其它环节，如药店管理组织、药店经营场所、营业所需设备、仓库的位置等，对于培养学生的团结意识、规范意识、协调能力等有着极大作用。其中，还有需要学生合理完成的子项目，如模拟药品入库检验、模拟药品采购、市场调研、药品摆放与陈列等，对于提高学生的专业技能、销售技巧等有着直接影响。例如：在进行药品销售这个过程的模拟时，部分学生扮演顾客、部分学生扮演营业员、部分学生扮演群众等，需要严格按照药品经营质量管理规范向顾客介绍要求药品的功能、使用方法、禁忌等，才能真正提高学生运用理论知识的实践能力。

二、项目的具体实施过程

在具体实施项目的过程中，必须充分体现学生的主体地位，提高学生自主性，才能更好的激发学生的学习热情。首先，教师需要将项目任务合理布置给每个小组，并根据每个小组成员的学习情况制定合适的项目实施计划，才能在学生热烈讨论药品经营质量管理规范方面的相关问题的情况下，确保项目教学法的应用价值能够得到真正发挥。一般情况下，每个小组在讨论完上述相关问题后，需要及时写出适合本小组的项目计划书，以全面提高药品经营质量管理规范教学的实际效果。其次，项目正式实施的过程中，每个小组需要合理安排小组成员进行药店访问、收集药品销售方面的相关信息、查阅相关资料等，才能更好的增强学生的法律意识，从而提高学生的职业素养、专业水平等。通常情况下，课堂上教师会提出一些问题，让学生自己去探索答案，并引导、帮助学生完成各项任务，以便学生能够尽快准备好GSP所需的相关资料。最后，子项目一般是与主项目同时进行的，在将每个小组看作一个整体、单位的情况下，每个小组可以相互学习、共同进步，对于全面提升学生的药品知识、专业技能、销售水平等有着重要影响。例如：根据GSP在的要求进行药品购销合同的签定，小组成员需要对合同的内容进行仔细审核，严禁违规条例存在，并对药品的成分、用途等进行重点检查，才能真正保障药品经营质量管理的规范性。又如：学生扮演顾客购买处方药品时，扮演营业员的学生需要将处方药的购买要求详细介绍，并要求顾客拿出正规的处方单，才能将药品销售给顾客，对于保证顾客的使用安全、药品经营的安全性等有着直接影响。由此可见，教师作为重要的组织者、引导者，必须带来学生深入药品经营销售这个过程，加强药品市场的调研，才能真正提升学生的综合能力，最终达到提升药品经营质量管理规范教学效果的目的。

三、项目的总结、考评

【摘 要】药品作为特殊商品实行特殊管理，医院对药品采购、供应、管理使用实行规范化管理，为临床用药安全有效提供有力保障，真正体现“以病人文中心”的服务理念。医院完善药事管理委员会制度，对药品采购、仓贮管理、新药引进、特殊药品管理及处方的管理做到了规范化，系统化。

【关键词】药事管理委员会；药品采购；仓贮管理；新药采购；处方；特殊药品

【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）02-0659-02

作为一种特殊商品，药品质量的优劣直接影响着临床医疗实践的成败，以及患者的生命安全。因此，对药品的采购、供应、管理使用等环节层层把关，实施规范化管理，是医院用药安全有效地有力保障[1]。要具备良好的职业道德，医院药房是紧密联系各临床科室、服务患者的一个重要“窗口”，药房工作人员要不断加强自我修养，以病人为中心，从病人的利益出发，不断培养责任感、事业心，具有良好的职业道德，切实为患者提供优质的药学服务，构建和谐的医患关系。[2]

1 建立健全医院药事管理委员会

医院药事管理委员会由各科主任及相关专业代表组成，由分管业务副院长任主任委员，药剂科主任担任副主任并负责日常工作，委员会一般3个月召开一次会议。药事管理委员会负责全院药品的领导管理工作，督查医院药品的各个环节，定期召开药事会，学习国家、省市有关医药文件，讨论医院有关医疗用药重大问题；对新进药品和被淘汰药品按照有关规定进行评审，选出疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便的药品。

2 合理制定医院《基本药品目录》

在医院药事管理委员会的领导下，由药剂科根据国家《基本药品目录》，结合本院用药实际，制定本院《基本药品目录》所列药品结构要合理，基本是对常见病，多发病有确切疗效，安全可靠，价格合理的治疗药物，能分析保证本院医疗、科研活动的正常开展，目录经药事管理委员会讨论通过后在院内实施。

摘要 目的：引起我国药品经营企业对质量风险防范的重视，为有效防范各类药品质量风险提供建议。方法：运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营的现状进行分析。结果与结论：药品经营的质量风险有多种形成因素，应从设立质量风险管理制度、强化风险管理责任和主动抑制风险传递等方面来进行防范。

关键词 药品经营 质量风险 质量链

中图分类号：F715.1； F763 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2012）21-0035-03

药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心，但在药品流通领域，同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象，在分析药品流通环节质量风险构成的基础上，提出控制药品经营质量风险的建议。

1 药品经营质量风险的形成

1.1 企业质量管理体系不健全的经营质量风险

我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是，有些企业一旦通过GSP认证之后，之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力，建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。

1.2 企业内部主要经营环节的经营质量风险

摘要：

本文通过对经营公司各环节中对冷藏药品进行管理的论述，阐述了对冷藏药品管理的重要性，从而规范经营环节中的管理，保证药品的质量，从而保证患者的有药安全。

关键词：经营环节； 冷藏药品； 冷链

【中图分类号】

R45 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）07-0292-01

1 前言

药品是特殊的商品，其质量的优劣直接关系到人民健康与生命安危。从生产、经营到医疗机构，只要在任一环节中对药品管理不当，就会出现药品质量问题，因此对经营环节中对药品进行严格管理也是保证质量的重要环节之一。冷藏药品是对温度有特别要求的药品，其质量标准、说明书及标签上对温度均有明确规定，如果超出规定的温度范围，可能会降低药品疗效、使药品的功能失效、甚至产生对患者有害物质，从而会延误治疗、产生不良反应，甚至会危及患者的生命。所以对冷藏药品在经营环节中对温度进行严格控制更是重中之重。《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》中环节管理章节中都要求对冷藏药品有额外的要求[1]及相关附录中均对冷藏药品有严格的要求管理。那么我们究竟该如何对冷藏药品进行管理呢？本文将就经营环节中对冷藏药品的管理进行初步的论述和探讨。

2 冷藏药品的定义及相关术语

一、工作思路

以党的十精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真履行兽药饲料质量安全监管职责。按照标本兼治、着力治本、打防结合和属地管理原则，进一步加强兽药饲料质量安全监管，认真落实监管责任制，依法打击生产、经营、使用禁用兽药饲料等违法行为，确保畜产品质量安全。

二、工作目标

通过深入开展兽药饲料质量安全监管，使兽药饲料经营企业、使用单位诚信自律意识、质量责任意识和守法经营意识进一步增强，兽药饲料市场经营秩序和使用行为进一步规范，非法制售假劣兽药饲料行为得到有效遏制，杜绝非法使用“瘦肉精”、替硝唑、阿奇霉素、金刚烷胺、病毒灵、氯霉素等违禁药物行为，兽用抗生素药物销售使用等行为得到有效规范，兽药饲料质量安全稳中有升。

三、工作内容

（一）兽药方面

1、非法制售重大动物强制免疫疫苗、畜禽养殖企业和个人转手倒卖兽用生物制品、制售假劣兽药黑窝点及无证经营、超范围经营行为。

2、滥用抗菌药物、原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物的行为和经营及使用禁用兽药、废止目录兽药、有毒有害化合物的行为。

【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2011)08－0330－01

【摘要】随着市场经济的发展，医药企业也面临着越来越激烈的市场竞争，为了赢取竞争优势，需要关注企业业务流程再造问题。本文首先介绍了企业流程再造相关的理论知识，其次阐述医药企业经营管理中业务流程再造的具体应用。

【关键词】业务流程再造，医药经营，管理，应用

1 业务流程再造理论概述

有关业务流程再造较为全面的阐述来自于美国前麻省理工学院计算机教授迈克尔•哈默和实施工程再造权威詹姆斯•钱皮，其主张所谓业务流程再造，就是指为了取得可以用质量、成本、服务以及速度指标进行考量的较为明显的成绩，所进行的较为全面而深入的对企业流程进行思考和再设计的活动；此外，乔•佩帕德主张，业务流程再造实际上是指通过对企业组织流程的重新设计而达到企业组织得以改善的目的。从本质上讲，对于部分企业而言，通过对原有工作方式进行较大幅度的改变，可以在某个或是几个领域中获得较为明显的成绩，然而，对于这些企业来说，发生改变的并非其所从事的具体业务，而是原本较为僵化的业务流程，换句话说，就是将业务流程再造思想在有意或是无意中加以应用。

业务流程再造的核心内容可以从以下四方面介绍：第一，企业再造就是在根本上重新对一直以来被企业所信奉的劳动分工、金字塔式等级制度等企业流程加以思索；第二，企业再造一大显著特征就是彻底性，这就意味着实施企业再造并非只是单纯的对现有状况及不足的改正，而是从源头将不符合现实需要的企业业务流程予以改造；第三，实施企业业务再造的目的十分明确，即为获取明显成绩，而不会满足于小进步；第四，实施企业业务流程再造最为关键的一点就是流程，要围绕流程这一中心点，以便最大限度的凝聚企业精力，获得预期效果。

2 医药企业经营管理业务流程再造应用分析

笔者在此以较早实施GMP质量管理体系的A大型制药企业为例加以阐述。A制药企业的片剂、胶囊制剂车间、大输液以及粉剂等车间经于2000年通过国家GMP质量管理体系认证，从2003年下半年起，该企业在GMP质量管理体系实施过程中逐渐暴露出几大问题：（1）由于GMP质量管理体系较为硬性的规定，导致原本的业务流程无法顺畅的运作，例如，根据GMP质量管理体系的相关要求，需要对生产车间、质量部门以及工程部门等一系列的部门进行严格的验证，必要的情况下要实施交叉作业；在GMP质量管理体系实施以后，文件数量增多，部分文件还会涉及到生产指令以及包装指令等相关子文件，此外，鉴于复核控制的需要，要在相关部门之间传递所需的文件及其子文件，在加上文件与生产流程的同步性，有时候会出现全局观失去控制的问题，这样生产流程的同一性就受到很大影响，在很大程度上降低生产效率；（2）企业资源，如人力资源等与GMP质量管理体系标准之间存在差距，随着GMP质量管理体系认证期限的临近，企业资源之间的矛盾也会更加明显，使企业面临着重大的战略抉择；（3）企业文化的发展赶不上发展的速度，并且并未真正将“客户至上”落实到位；（4）信息化建设有待加强，无法及时实现信息共享，这也在一定程度上对企业决策造成了不利影响。